Donepezilo Qualigen 5 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen
3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza
Donepezilo Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina), involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.
Donepezilo Qualigen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen No tome Donepezilo Qualigen
Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen
Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:
• úlceras de estómago o del duodeno,
• ataques o convulsiones.
• enfermedad cardíaca ( latido del corazón irregular o lento)
• asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,
• problemas hepáticos o hepatitis,
• dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Niños y adolescentes
Donepezilo Qualigen no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Donepezilo Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• anticolinérgicos, ej tolterodina.
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina,
• antifúngicos ej .ketoconazol ,
• antidepresivos ej. fluoxetina
• anticonvulsivos ej fenitoina y carbamazepina,
• medicamentos para el corazón ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),
• anestésicos generales,
• relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,
• medicamentos obtenidos sin receta, ej. plantas medicinales.
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.
Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.
Toma de Donepezilo Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.
No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Qualigen comprimidos bucodispersables, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.'
Adultos y pacientes de edad avanzada
El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.
El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.
Si toma más Donepezilo Qualigen del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Qualigen. Lleve con usted los comprimidos bucodispersables, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia y ataques o convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo Qualigen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Qualigen:
No deje de tomar los comprimidos bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Aligualquetodoslosmedicamentos, DonepeziloQualigenpuedeproducirefectosadversos,aunqueno
todaslaspersonaslossufran.
Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.
• trastornoshepáticosej.hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hastal
decada1.000personas)
• úlcerasdeestómagoy duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón ( pueden afectar hasta1decada100personas)
• hemorragiagastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto(pueden afectar hasta1decada100personas)
• Ataque o convulsiones (pueden afectar hasta1decada100personas)
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Muyfrecuentes (pueden afectar a másde1de cada10personas):
• diarrea.
• nauseas (mareos).
• dolordecabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• resfriado común.
• pérdida del apetito.
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
• vahídos, mareos, dificultad para dormir
• vómitos, trastornos abdominales
• erupción cutánea, picor
• calambres musculares
• incapacidad para retener la orina
• fatiga, dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
Pocofrecuentes (pueden afectar hasta1decada100personas):
• convulsiones
• latidolento delcorazón
• hemorragiagastrointestinal,úlcerasdeestómagoy duodeno
• pequeñoaumentoenlosnivelessanguíneosdelaenzimacreatinquinasa.
Raros (pueden afectar hasta1 decada1.000personas):
• rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.
• bloqueocardíaco
• trastornoshepáticosincluyendohepatitis
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Donepezilo Qualigen
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Qualigen
ElprincipioactivoesHidrocloruro de donepezilo. Cadacomprimido bucodispersablecontiene5 mgdedonepezilohidrocloruro.
Losdemáscomponentes (excipientes)son: manitol (E421),celulosa microcristalina silicatada, sucralosa (E955), aroma de naranja, estearil fumarato sódico, Hidroxipropil celulosa (E463).
Aspectodel productoycontenidodelenvase
Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color blanco, redondos y están grabados con “DO5” en una de las caras.
Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por OPA/Alu/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.
Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyresponsabledelafabricación
Titular:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Tel. 93 475 96 00 Responsable de la fabricación:
Niche Generics Ltd
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ireland
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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