PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Premium Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Premium Pharma para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Premium Pharma

3.    Como tomar Donepezilo Premium Pharma

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Donepezilo Premium Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Donepezilo Premium Pharma para qué se utiliza.

Donepezilo Premium Pharma es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro. Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Premium Pharma No tome Donepezilo Premium Pharma

Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Premium Pharma enumerados en la sección 6 de este prospecto.

Si estad usted embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Donepezilo Premium Pharma

Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Premium Pharma deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general, deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Premium Pharma.

No se recomienda el uso de Donepezilo Premium Pharma en niños.

Debe evitar la toma de Donepezilo con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares)

Interacción de Donepezilo Premium Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol o itroconazol (antifúngico).

Quinidina y medicamentos betabloqueantes (para tratar los latidos cardiacos irregulares)

Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas).

Fluoxetina (para tratar la depresión)

Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis).

Fenitoína y Carbamazepina (para tratar la epilepsia).

Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgicas (con acción a nivel del sistema nervioso central)

Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

Interacción de Donepezilo Premium Pharma con alimentos y bebidas

La toma de Donepezilo Premium Pharma con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento. Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

Niños

No se recomienda el uso de Donepezilo Premium Pharma en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Donepezilo Premium Pharma si estad usted embarazada.

No tome Donepezilo Premium Pharma si estad usted amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos componentes de Donepezilo Premium Pharma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Premium Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Donepezilo Premium Pharma se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Premium Pharma se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse.

Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg una vez al día y por la noche.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada

Si toma más Donepezilo Premium Pharma del que debiera

Si usted ha tomado más Donepezilo Premium Pharma del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, a su enfermero, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91

Si olvidó tomar Donepezilo Premium Pharma

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Premium Pharma puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

Diarrea Náuseas Dolor de cabeza

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Resfriado.

Pérdida de apetito.

Alucinaciones, agitación, conducta agresiva.

Desmayo, mareos, dificultad para dormir.

Vómitos, molestias abdominales.

Incontinencia urinaria.

Erupción, picor.

Calambres musculares.

Fátiga, dolor.

Accidentes.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Convulsiones

Disminución del ritmo del corazón

Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)

Alteraciones de la conducción cardiaca.

Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Premium Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Donepezilo Premium Pharma

El principio activo es el hidrocloruro de donepezilo.

Donepezilo Premium Pharma 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Hidroxipropilcelulosa, Estearato magnésico. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Talco y Óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Premium Pharma 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, convexos y de color amarillo.

Donepezilo Premium Pharma 10 mg comprimidos se encuentra disponible en blisters transparentes de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio, en envases de 28 ó 50 comprimidos (Envase Clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Premium Pharma, S.L.

Av. Pio XII, 92.

28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

West Pharma - Producqóes de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 11, Venda Nova. 2700 Amadora. Portugal.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios