sm

Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimente efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Pharmacia y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Donepezilo Pharmacia

3.    Cómo tomar Donepezilo Pharmacia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Pharmacia

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Donepezilo Pharmacia y para qué se utiliza

Donepezilo Pharmacia pertenece a grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocoluro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Donepezilo Pharmacia No tome Donepezilo Pharmacia:

-    si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Donepezilo Pharmacia si padece o ha padecido:

-    antecedentes de úlcera de estómago o duodeno

-    enfermedad del corazón

-    convulsiones

-    asma o enfermedad pulmonar    crónica

-    dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Debe evitar la toma de Donepezilo Pharmacia con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

Uso de Donepezilo Pharmacia con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

sm

utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina

-    Analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.

-    Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

-    Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes para tratar los latidos cardíacos irregulares como propanolol y atenolol

-    Antibióticos para tratar infecciones bacterianas como eritromicina, rifampicina

-    Antidepresivos como fluoxetina

-    Fenitoina y carbamazepina (para tratar la epilepsia)

-    Agonistas colinérgicos y medicamentos    con    actividad anticolinérgica (con acción a nivel del

sistema nervioso central) como tolterodina

-    Succinilcolina, diazepam y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

-    Anestesia general

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Pharmacia ya esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

Donepezilo Pharmacia puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada . Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Pharmacia.

Toma de Donepezilo Pharmacia con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

Donepezilo Pharmacia no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Donepezilo Pharmacia si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

No tome Donepezilo Pharmacia si usted está dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Pharmacia puede causar cansancio, mareos, somnolencia y calambres musculares, principalmente al inicio de tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria

Donepezilo Pharmacia comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Donepezilo Pharmacia se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Pharmacia se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al

IB

sm

día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón), puede tomar Donepezilo Pharmacia. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al higado) de intensidad grave, no deben tomar Donepezilo Pharmacia.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de Donepezilo Pharmacia en niños.

Si toma más Donepezilo Pharmacia del que debiera

Si ha tomado más Donepezilo Pharmacia del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Pharmacia

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Pharmacia

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Pharmacia a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Donepezilo Pharmacia, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman donepezilo.

Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo Pharmacia.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

-    Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 ).

-    Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).

-    Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como alquitrán negro o sangre visible desde el recto (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).

-    Mareos (ataques) o convulsiones (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).

La frecuencia estimada de aparición de los efectos adversos es la siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Diarrea

•    Malestar

•    Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Resfriado

•    Pérdida de apetito

•    Alucinaciones

•    Agitación

•    Conducta agresiva

•    Sueños anormales y pesadillas

•    Desmayo

•    Mareo

•    Dificultad para dormir

•    Vómitos

•    Molestias abdominales

•    Incontinencia urinaria

•    Erupción

•    Picor

•    Calambres musculares

•    Fatiga

•    Dolor

•    Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Convulsiones

•    Disminución del ritmo del corazón (bradicardia)

•    Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

•    Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)

•    Alteraciones de la conducción cardiaca

•    Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Donepezilo Pharmacia después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

-    Donepezilo Pharmacia 5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco y están grabados con “5” en una cara.

Donepezilo Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en dos tamaños de envase con blíster unidosis formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Cada envase puede contener 28 ó 50 (envase clínico) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle 29, Route des Industries 37530, Pocé-sur-Cisse Francia

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ "