B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Pensa Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1    Qué es Donepezilo Pensa Pharma y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Donepezilo Pensa Pharma

3    Cómo tomar Donepezilo Pensa Pharma

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Donepezilo Pensa Pharma

6    Información adicional

1.    QUÉ ES Donepezilo Pensa Pharma Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Pensa Pharma es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (enfermedad mental crónica). Para uso en pacientes adultos

2.    ANTES DE TOMAR Donepezilo Pensa Pharma No tome Donepezilo Pensa Pharma:

•    Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Pensa Pharma

Tenga especial cuidado con Donepezilo Pensa Pharma

•    si alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales;

•    si alguna vez ha tenido una convulsión;

•    si usted tiene una afección cardiaca;

•    si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga duración;

•    si usted ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado);

•    si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, tales como los AINEs;

•    antibióticos tales como eritromicina y rifampicina;

•    medicamentos antifungicos (medicamentos que destruyen o inhiben el crecimiento de los hongos) tales como ketoconazol e itraconazol;

•    relajantes musculares tales como succinilcolina;

•    antidepresivos (medicamentos contra las depresiones mentales) tales como fluoxetina;

•    anticonvulsivos (medicamentos utilizados para la prevención de diversos tipos de convulsiones) tales como fenitoína y carbamazepina;

•    medicamentos para enfermedades cardiacas o presión arterial alta, tales como quinidina;

•    otros medicamentos que actuan del mismo modo que donepezilo (por ejemplo, galantamina o rivastigmina); y

•    algunos medicamentos contra el asma.

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general (narcosis), debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Pensa Pharma.

Donepezilo Pensa Pharma puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Pensa Pharma.

Toma de Donepezilo Pensa Pharma con los alimentos y bebidas:

Donepezilo Pensa Pharma se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren con este medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo, dado que puede reducir los niveles de donepezilo.

Embarazo y lactancia:

Donepezilo Pensa Pharma no debe utilizarse en período de lactancia.

Si está embarazada, o piensa que puede estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si se ve afectado, no debe conducir ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Pensa Pharma

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Donepezilo Pensa Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Pensa Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. Generalmente, comenzará a tomar 5 mg todas las noches.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Tome el comprimido de Donepezilo Pensa Pharma por boca, con agua, antes de acostarse a la noche.

Siempre debe seguir las indicaciones del médico o el farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar el medicamento. No modifique la dosis sin consultar a su médico. El médico o farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá ver al médico de tanto en tanto para que revise su tratamiento y evalúe los síntomas.

Si usted toma más Donepezilo Pensa Pharma

No tome más de un comprimido de 10 mg o dos comprimidos de 5 mg por día. Si toma muchos comprimidos por accidente, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, producción excesiva de saliva, sudoración, disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial baja, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayos y ataques epilépticos (temblores incontrolables del cuerpo). Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no puede ponerse en contacto con él/ella, acuda al departamento de accidentes y emergencias del hospital local sin demora. Siempre lleve al hospital los comprimidos y la caja para que el médico sepa qué cantidad tomó.

También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Donepezilo Pensa Pharma

Si se olvida de tomar el medicamento pero recuerda hacerlo en un tiempo breve, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si se produce una demora prolongada (por ejemplo, todo el día), salte esa dosis y tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual y omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido.

Si deja de tomar Donepezilo Pensa Pharma

No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

En la mayoría de los casos, desaparecen sin tener que detener el tratamiento. Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos y si son muy molestos para usted.

Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

•    Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

•    Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

•    Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

•    Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

•    Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Diarrea

•    Náuseas

•    Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Resfriado común

•    pérdida de apetito

•    alucinaciones

•    agitación

•    conducta agresiva

•    desmayo

•    mareo

•    insomnio (dificultad para dormir)

•    vómitos

•    molestias abdominales

•    exantema

•    prurito

•    calambres musculares

•    incontinencia urinaria

•    fatiga

•    dolor

•    accidente (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    convulsiones

•    disminución del ritmo del corazón

•    hemorragia gastrointestinal,

•    úlceras en estómago y duodeno

•    aumento menor de la creatininquinasa muscular en la sangre

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    temblor

•    rigidez o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades

•    alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

•    bloqueo sinoauricular, bloqueo auriventricular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Pensa Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Donepezilo Pensa Pharma

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y una línea de división en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales

Los formatos son los siguientes:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Responsable de la fabricación Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas Grecia

Tel.: +30 210 5401500

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Dinamarca: Pensa Pharma 10mg filmovertrukne tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Febrero2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/