Prospecto: información para el usuario

Donepezilo HIBREL 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Hidrocloruro

Contenido del prospecto

1.    Qué es Donepezilo Hibrel y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Hibrel

3.    Cómo tomar Donepezilo Hibrel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Hibrel

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Hibrel y para qué se utiliza

Donepezilo Hibrel comprimidos contiene una sustancia denominada “hidrocloruro de donepezilo”, que pertenece al grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la acetilcolinesterasa”. El donepezilo aumenta las concentraciones de una sustancia (denominada “acetilcolina”) del cerebro que está involucrada en la memoria mediante la disminución de la descomposición de la acetilcolina .

Se emplea para tratar los síntomas de la demencia de las personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los síntomas incluyen un aumento de la pérdida de la memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Es por ello que a las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer cada vez les resulta más difícil desempeñar sus actividades diarias normales.

Donepezilo Hibrel se debe emplear únicamente en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Hibrel

No tome Donepezilo Hibrel:

-    Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Hibrel si padece o ha padecido:

-    Úlceras gástricas y duodenales

-    crisis epilépticas o convulsiones

-    una enfermedad del corazón (latidos cardíacos irregulares o muy lentos)

-    asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración

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an

-    problemas de hígado o hepatitis

-    dificultad para orinar o enfermedad renal leve

Comunique también a su médico si usted está embarazada o cree que está embarazada.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que precise la administración de un anestésico general, deberá comunicarles a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Hibrel, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico que se necesite.

Donepezilo Hibrel puede usarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a moderada. Antes de nada, informe a su médico si usted padece una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con una enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Hibrel.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Hibrel.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo Hibrel en niños ni adolescentes.

Uso de Donepezilo Hibrel con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que su médico no le haya recetado y que haya adquirido por su cuenta en la farmacis, así como los que pudiera tomar en el futuro si sigue tomando Donepezilo Hibrel, ya que estos medicamentos podrían reducir o potencias los efectos de Donepezilo Hibrel. En especial, comuníquele a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como por ejemplo la galantamina;

-    Analgésicos o medicamentos para la artritis, como por ejemplo: ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico;

-    Anticolinérgicos como la tolterodina;

-    Antibióticos, como por ejemplo la eritromicina y la rifampicina;

-    Antifúngicos, como el ketoconazol y el itraconazol;

-    Antidepresivos, como la fluoxetina;

-    Anticonvulsivos, como la fenitoína y la carbamacepina;

-    Medicamentos para las enfermedades del corazón, como la quinidina y los betabloqueantes (propanolol y atenolol);

-    Relajantes musculares, como el diacepam y el suxametonio;

-    Medicamentos de venta sin receta, como los elaborados a base de hierbas medicinales

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que precise la administración de un anestésico general, deberá comunicarles a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Hibrel, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico que se necesite.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Este le ayudará a tomarse el medicamento tal y como se le ha recetado.

Uso de Donepezilo Hibrel c on alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no alteran el efecto de Donepezilo Hibrel.

No debe administrarse Donepezilo Hibrel junto con alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.

Embarazo y lactancia

Donepezilo Hibrel está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donepezilo Hibrel puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Hibrel contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Donepezilo Hibrel

-    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    La dosis recomendada inicial es de 5 mg cada noche. Transcurrido un mes, su médico puede indicarle que tome 10 mg cada noche.

-    Trague el comprimido con la ayuda de un vaso de agua antes de acostarse.

-    La dosis de los comprimidos que tome variará dependiendo del tiempo que lleve tomando el medicamento y de las recomendaciones de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día administrados por la noche.

-    No cambie la dosis por su cuenta sin el consejo.

-    Si tiene problemas de hígado, su médico podría ajustar la dosis a sus necesidades (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo Hibrel está contraindicado en niños y adolescentes.

Si toma más Donepezilo Hibrel del que debe

No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico llame al Servicio de información Tosicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de la sobredosis incluyen sensación de mareo, mareo, hipersalivación, sudoración, latidos cardíacos lentos, tensión arterial baja (aturdimiento o mareo al ponerse de pie), pérdida de la conciencia y crisis epilépticas o convulsiones, náuseas graves, vómitos, sialorrea (salivación), latidos cardíacos lentos (bradicardia), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones musculares involuntarias (convulsiones). Cabe la posibilidad de que aumente la debilidad muscular, lo que podría causar la muerte si se ven implicados los músculos respiratorios.

Si olvidó tomar Donepezilo Hibrel

Si olvidó tomar un comprimido, tómese uno al día siguiente a la hora habitual. Si deja de tomar Donepezilo Hibrel, los beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Hibrel

No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Donepezilo Hibrel, los beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.

Duración de su tratamiento con Donepezilo Hibrel

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Donepezilo Hibrel. Deberá visitar a su médico periódicamente para que revise su tratamiento y valore sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las personas en tratamiento con Donepezilo Hibrel notificaron los siguientes efectos secundarios.

Si sufre alguno de estos efectos adversos mientras esté tomando Donepezilo Hibrel, comuníqueselo a su médico.

Efectos adversos graves:

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves que se mencionan, debe comunicárselo de inmediato a su médico. Es posible que precise un tratamiento médico urgente.

-    Daños en el hígado, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de mareo, mareo, pérdida de apetito, malestar generalizado, fiebre, prurito, coloración amarilla de la piel y los ojos y coloración oscura de la orina (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

-    Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a 1 de cada 100 personas)

-    Hemorragia digestiva o intestinal. Este síntoma puede provocar que las heces sean de color negro o que expulse sangre por el ano (puede afectar a 1 de cada 100 personas).

-    Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar a 1 de cada 100 personas).

-    Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución del estado de conciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”; puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Diarrea

-    Sensación de mareo (náuseas)

-    Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Calambres musculares

-    Cansancio

-    Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

-    Resfriado común

-    Falta de apetito

-    Alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí)

-    Sueños anormales, que incluyen pesadillas

-    Agitación

-    Comportamiento agresivo

-    Desmayo

-    Mareo

-    Malestar de estómago

-    Sarpullido

-    Picor

-    Micciones incontroladas

-    Dolor

-    Accidentes (los pacientes tienen una tendencia mayor a caerse y lesionarse accidentalmente)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Latidos lentos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

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cm

- Rigidez, sacudidas o movimientos incontrolables, sobre todo de la carga y la lengua, además de las extremidades Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Donepezilo Hibrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni necesita en el Punto SIGRE <+»

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Hibrel

-    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-    Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa, (E-171) dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color blanco, circulares y biconvexos.

Cada envase contiene 28 comprimidos en 4 tiras de 7 comprimidos.

Titular de autorización de comercialización :

HELM IBÉRICA, S.A.

Ctra de Fuencarral, 24 28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación :

LEF, Lda

Rua das Ferrarías del Rei, 6 Urbaniza?ao da Fábrica da Pólvora Barcarena, 2730-269 Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://.aemps.gob.es/

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