Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Flas Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Flas Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis

3.    Cómo tomar Donepezilo Flas Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Flas Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Donepezilo Flas Actavis y para qué se utiliza

Donepezilo Flas Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnoticadas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Donepezilo Flas Actavis sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis No tome Donepezilo Flas Actavis

-    si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Donepezilo Flas Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis si:

-    ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

-    ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas

-    tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que Donepezilo Flas Actavis puede enlentecer su ritmo cardíaco

-    tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón

-    ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado

-    tiene dificultad al orinar

-    va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia

Donepezilo Flas Actavis puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón o enfermedad del hígado de leve a moderada. Informe primero a su médico si tiene una enfermedad de riñón o de hígado. Los pacientes con enfermedad grave del hígado no deben tomar Donepezilo Flas Actavis.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como le ha sido recetado.

Uso de Donepezilo Flas Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para

-    medicamentos para tratar el dolor y la inflamación p.ej. ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico

-    medicamentos sin receta médica, p.ej. plantas medicinales

-    antibióticos como eritromicina o rifampicina

-    medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o    itraconazol

-    relajantes musculares, como succinilcolina

-    antidepresivos, como fluoxetina

-    antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina

-    medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes (p.ej. propanolol y atenolol)

-    otros medicamentos que actúan del mismo modo que Donepezilo Flas Actavis (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson, asma o incontinencia urinaria (como tolterodina).

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas Actavis. Esto se debe a que su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.

Toma de Donepezilo Flas Actavis con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con Donepezilo Flas Actavis, ya que podría reducir el efecto de Donepezilo Flas Actavis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Flas Actavis no debe utilizarse en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo Flas Actavis y la enfermedad pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Debe hablar esto con su médico antes de llevar a cabo estas actividades.

Donepezilo Flas Actavis contiene lactosa y aspartamo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Donepezilo Flas Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo, con o sin agua, según lo que usted prefiera.

La concentración del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo de la cantidad de tiempo que ha estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomendará. Normalmente comenzará tomando un comprimido de 5 mg cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg cada noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

Si tiene una enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar su dosis.

Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Flas Actavis (ver sección 2 “Antes de tomar Donepezilo Flas Actavis”). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado en tratamiento con Donepezilo Flas Actavis, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Flas Actavis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda donepezilo en niños y adolescentes.

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Flas Actavis

Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico con regularidad con el fin de revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Flas Actavis del que debiera

No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, tensión arterial baja (mareos o vértigos al ponerse de pie), dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Actavis

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Actavis disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas Actavis puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que

necesite tratamiento médico urgente.

-    daños en el hígado p. ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

-    úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

-    sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

-    convulsiones (ataques epilépticos) (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

-    fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”).

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

-    diarrea

-    náuseas

-    dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

-    resfriado común

-    pérdida de apetito

-    alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí), conducta agresiva, sueños poco habituales incluyendo pesadillas, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento

-    mareo, insomnio, desvanecimiento

-    vómitos, molestias abdominales

-    picor, erupción

-    calambres musculares

-    incontinencia urinaria

-    fatiga, dolor

-    accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o a herirse por accidente)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

-    convulsiones

-    latido lento del corazón

-    hemorragia gastrointestinal, úlceras    de estómago y duodeno

-    en los análisis de sangre, pequeño aumento de la enzima creatina quinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

-    rigidez, temblor o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros

-    alteraciones cardíacas

-    alteraciones del hígado,    incluyendo    hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Flas Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Flas Actavis

-    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-    Los demás componentes son polacrilín potásico; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; citrato monosódico anhidro; aspartamo (E951); croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Flas Actavis 5 mg son de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con bordes biselados, grabados con un ‘5’ en una de sus caras.

Tamaños de envase:

Envase con blísteres de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18^th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5mg Schmelztabletten Donepezil Actavis 5 mg Schmelztabletten

Donepezilo Flas Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezil Actavis Donepezilo Actavis

Donepezil hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets Donepezil Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6 de 6