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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Bexal 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Bexal 10 mg

3.    Cómo tomar Donepezilo Bexal 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Bexal 10 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Donepezilo Bexal 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Bexal pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo Bexal se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    ANTES DE TOMAR Donepezilo Bexal 10 mg No tome Donepezilo Bexal:

Si es alérgico (hipersensible) a

•    Donepezilo hidrocloruro o

•    a los derivados de la piperidina, que son sustancias similares al donepezilo, o

•    soja o cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo hidrocloruro Bexal que se listan en “6. Información adicional”.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Bexal :

Si le es aplicable alguno de los siguientes estados, usted o su cuidador deben de informar a su médico o farmacéutico.

•    úlceras de estómago o del duodeno.

•    convulsiones o temblores y movimientos incontrolables, en especial de la cara y lengua, pero también de las piernas. Donepezilo puede tener un potencial para causar convulsiones.

•    enfermedad cardíaca, por ejemplo enfermedad del seno u otro trastorno de la conducción cardíaca supraventricular y enlentecimiento del latido del corazón. Donepezilo puede hacer que su corazón lata más lentamente.

•    asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración.

•    problemas hepáticos o hepatitis.

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•    dificultad para orinar.

•    previsión de una operación quirúrgica que requiera anestesia general Informe al anestesista debido que donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia.

•    tratamiento en curso con ciertos antidolorosos que también reducen la inflamación, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno.

Niños y adolescentes

Donepezilo Bexal no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de de 18 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden tener influencia sobre Donepezilo Bexal o estar influenciados por Donepezilo Bexal:

•    eritromicina, un antibiótico.

•    ketoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar las infecciones por hongos.

•    succinilcolina, un relajante muscular.

•    fluoxetina, un antidepresivo de los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    fenitoina y carbamazepina, medicamentos para tratar la epilepsia.

•    rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.

•    quinidina y betabloqueantes, medicamentos para el corazón.

•    anestésicos generales del tipo de la succinilcolina.

•    otros medicamentos que actúan como agentes bloqueadores neuromusculares o como agonistas colinérgicos o que tienen una actividad anticolinérgica.

Toma de Donepezilo Bexal con los alimentos y bebidas:

No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Bexal comprimidos recubiertos con película, ya que puede reducir la efectividad del medicamento.

Embarazo y lactancia:

•    No tome Donepezilo Bexal si está embarazada, a menos de que su médico decida que es claramente necesario.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.

•    No proceda a la lactancia mientras esté tomando Donepezilo Bexal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede deteriorar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No lleve a cabo estas actividades a menos de que su médico confirme que lo puede hacer de una forma segura.

Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, en especial durante el inicio de la terapia y en los incrementos de dosis. En caso que esto le afecte, no debe conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Bexal 10 mg

Donepezilo Bexal contiene lactosa y almidón de maíz (fuente de glucosa) sin gluten

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Donepezilo Bexal 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Bexal indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y pacientes ancianos

•    Dosis de inicio: medio comprimido recubierto con película cada noche.

•    Después de un mes: posible incremento a 1 comprimido recubierto con película cada noche.

•    Dosis máxima: 1 comprimido recubierto con película cada noche.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Pacientes con alteración en los riñones

Puede tomar la dosis normal descrita anteriormente. No es necesario un ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática de media a moderada

Antes de aumentar la dosis, su médico comprobará la tolerancia a Donepezilo Bexal

Pacientes con alteración hepática grave

Su médico decidirá si es adecuado para usted Donepezilo Bexal

Forma de administración

Tome sus comprimidos recubiertos con película por la noche antes de acostarse, independientemente de las comidas. Trague los comprimidos recubiertos con película con la ayuda de un vaso de agua.

Duración del uso

Su médico decidirá la duración del tratamiento. Son necesarios chequeos regulares para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Bexal del que debiera:

Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Bexal.

Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:

•    náuseas graves

•    vómitos

•    salivación

•    sudoración

•    latido lento del corazón

•    presión sanguínea baja

•    depresión respiratoria

•    colapso y convulsiones

•    aumento de la debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Bexal:

Si olvida tomar un comprimido recubierto con película, tome solamente un comprimido recubierto con película el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Bexal:

No deje de tomar los comprimidos recubiertos con película sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin que haya que interrumpir el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mencionados:

• fiebre con rigidez muscular, sudor o una disminución del nivel de conciencia. Estos son los síntomas de un trastorno llamado “Síndrome Maligno Neuroléptico”. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos observados listados según sus frecuencias son:

Muy frecuentes, ocurren en más de 1 por cada 10 pacientes:

•    diarrea.

•    nauseas.

•    dolor de cabeza.

Frecuentes, ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes:

•    resfriado común.

•    pérdida del apetito.

•    alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo

En tal caso, puede que su médico reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento con Donepezilo Bexal comprimidos recubiertos con película.

•    vahídos, mareos, dificultad para dormir

•    vómitos, trastornos abdominales

•    erupción cutánea, picor

•    calambres musculares

•    incapacidad para retener la orina

•    fatiga, dolor

•    accidente

Poco frecuentes, ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes:

•    convulsiones

•    latido lento del corazón

•    hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno

•    pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa

Raros, ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes:

•    temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades

•    bloqueo cardíaco, conocido como bloqueo sinoatrial o bloqueo atrioventricular

•    trastornos hepáticos incluyendo hepatitis

En tal caso, puede que su médico interrumpa el tratamiento con Donepezilo Bexal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Donepezilo Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice Donepezilo Bexal pasado 6 meses después de la primera apertura del frasco de plástico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Donepezilo Bexal 10 mg :

El principio activo es donepezilo hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón de maíz sin gluten Estearato magnésico Recubrimiento del comprimido:

Alcohol polivinílico Talco

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 3350 Lecitina de soja

Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Donepezilo Bexal 10 mg y contenido del envase

Donepezilo Bexal 10 mg son comprimidos recubiertos con película , redondos y amarillos con una ranura (diámetro 9 mm).

El comprimido se puede dividir en partes iguales

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Donepezilo Bexal comprimidos recubiertos con película se presenta en:

•    blisters

Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 comprimidos recubiertos con película

•    Frascos de plástico con una tapa roscable

Envases de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bexal Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor n° 4,

28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 (Gerlingen)

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526, Ljubljana Eslovenia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:

Donepezil HCl "Hexal" 10 mg - Filmtabletten Alemania:

Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Filmtabletten Irlanda:

Donepezil Rowex 10 mg Film-Coated Tablets Italia:

DONEPEZIL HEXAL 10 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:

Donepezil-HCl HEXAL 10 mg Filmtabletten

España:

Donepezilo Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido:

Donepezil Hydrochloride HEXAL 10 mg Film-coated Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013