Donepezilo Aurobindo 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: Información para el usuario
Donepezilo Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Aurobindo
3. Cómo tomar Donepezilo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Donepezilo Aurobindo y para qué se utiliza
Donepezilo Aurobindo (donepezilo hidrocloruro) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo Aurobindo es para uso únicamente en pacientes adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Donepezilo Aurobindo No tome Donepezilo Aurobindo:
• Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Aurobindo (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Aurobindo si tiene o ha tenido:
• úlceras estomacales o duodenales
• ataques o convulsiones
• enfermedad cardíaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos)
• asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo
• problemas de hígado o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.
Toma de Donepezilo Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. También aplica a medicamentos que vaya a tomar en el futuro si continúa tomando Donepezilo Aurobindo. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Aurobindo.
Informe a su médico en especial si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina
• medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
• antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina
• antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina
• anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamento para alguna afectación del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, hierbas medicinales
Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Aurobindo. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Aurobindo se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática media o moderada. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben tomar Donepezilo Aurobindo.
Comunique a su medico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicación como le ha sido descrita.
Toma de Donepezilo Aurobindo con alimentos y alcohol
Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo Aurobindo.
Donepezilo Aurobindo no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto. Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antrd de utilizar este medicamento.
Donepezilo Aurobindo no debe utilizarse en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Donepezil Aurobindo contiene lactosa
Donepezilo Aurobindo comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Donepezilo Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuánto Donepezilo Aurobindo debe tomar?
Por lo general, el tratamiento se inicia tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.
Trague su comprimido de Donepezilo Aurobindo con un vaso de agua antes de acostarse.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche. Siga siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico de cómo y cuándo tomar este medicamento. No modifique la dosis por dí mismo sin consultar con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Aurobindo?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico. Si deja de tomar Donepezilo Aurobindo, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecerán gradualmente.
Si usted toma más Donepezilo Aurobindo del que debe
NO TOME más de un comprimido al día. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado más Donepezilo Aurobindo de lo que debía. SI no puede contactar con su médico, llame inmediatamente al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 0420.
Lleve con usted los comprimidos y el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
Los signos de una sobredosis que necesitan cuidado médico urgente son: náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja (mareos al ponerse de pie), depresión respiratoria, pérdida de conciencia, ataques o convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes que toman Donepezilo Aurobindo han informado los siguientes efectos adversos.
Debe informar a su médico si tiene alguno de estos efectos mientras toma Donepezilo Aurobindo.
Efectos adversos graves:
Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos. Puede que necesite tratamiento médico urgente.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
• Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
• Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”), (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Calambres musculares
• Cansancio
• Dificultad para dormir (insomnio)
• El resfriado común
• Pérdida del apetito
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Molestias estomacales
• Erupción cutánea
• Picazón
• Orinar sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Latido lento del corazón
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Donepezilo Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: Conservar en el estuche original para protegerlo de la humedad.
Frasco PEAD: Mantener el frasco de PEAD correctamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice Donepezilo Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional.
Composición de Donepezilo Aurobindo
• El principio activo es Donepezilo Aurobindo
Cada comprimido contiene 5 mg donepezilo hidrocloruro, equivalente a 4,56 mg donepezilo.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, grabados con “X” en una cara y “11” en la otra cara.
Donepezilo Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio transparente y frascos de PEAD con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice desecante.
Tamaños de envase:
Blíster: 14, 28, 50, 56 y 98 comprimidos.
Frasco PEAD: 30, 250 y 1000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Aurobindo, S.L.U., c/ Hermosilla 11, 4° A,
28001 Madrid - España Teléfono: 91 661 16 53 Fax: 91 661 91 76
Responsable de la fabricación Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795
O
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local Aurovitas Spain, S.A.U
Avda. de Burgos, 16 D 5a Planta - Edificio Euromor 28036 Madrid Teléfono: 91-630.86.45 Fax: 91-630.26.64
Este medicamento siguientes nombres
Alemania
Dinamarca
España
Francia
Italia
Malta
Noruega
Portugal
Reino Unido
Suecia
está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten Donepezil hydrochlorid Aurobindo
DONEPEZILO AUROBINDO 5 mg comprimidos recubiertos con película
DONEPEZIL AUROBINDO 5 mg comprimé pelliculé
Donepezil Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Aurobindo
Donepezilo Orua
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets Donepezil Aurobindo
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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