PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Hidrocloruro de donepezilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DONEPEZILO APHAR 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Aphar pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo Aphar se utiliza para aliviar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    ANTES DE TOMAR DONEPEZILO APHAR 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Donepezilo Aphar comprimidos:

• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a otros medicamentos similares (conocidos como derivados de la piperidina), o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Aphar.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos:

Compruebe si alguna de las advertencias que figuran a continuación se aplica a usted o si se ha aplicado a usted en el pasado.

Informe a su médico:

•    si va a sufrir una operación que requiera anestesia general. Donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia.

•    si usted tiene o ha tenido un problema cardiaco (en concreto el síndrome del seno enfermo o de un estado similar). Donepezilo puede enlentecer su ritmo cardíaco.

•    si usted ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales o si utiliza un determinado tipo de antiinflamatorio (antiinflamatorios no esteroideos - AINEs, por ejemplo, diclofenaco). El uso concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de úlceras de estómago o duodenales. Su médico controlará sus síntomas (tales como el dolor de estómago o del intestino).

•    si tiene dificultad para orinar. Su médico controlará sus síntomas.

•    si usted ha tenido una convulsión. Donepezilo puede provocar una nueva convulsión. Su médico controlará sus síntomas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si usted ha tenido síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados del cuerpo o la cara). Donepezilo puede inducir o exacerbar los síntomas extrapiramidales.

•    si usted tiene asma u otra enfermedad pulmonar crónica. Sus síntomas pueden empeorar.

•    si ha tenido alguna vez problemas de hígado (puede ser necesario ajustar la dosis).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Donepezilo puede afectar a otros medicamentos. Ellos, a su vez, pueden afectar el funcionamiento de donepezilo. Donepezilo puede interactuar con:

•    medicamentos que se usan para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol e itraconazol), determinados tipos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS, tales como la fluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto de donepezilo.

•    medicamentos que se usan para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Donepezilo.

•    medicamentos que se usan a corto plazo para la relajación muscular en anestesia y cuidados intensivos (succinilcolina) y algunos medicamentos para bajar la tensión arterial (betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos se incrementa.

•    medicamentos inhibidores específicos de una enzima (la acetilcolinesterasa), agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

Toma de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

No tome nada de alcohol durante el tratamiento con donepezilo, porque el alcohol puede reducir su eficacia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No existen suficientes datos sobre el uso de donepezilo en mujeres embarazadas. No tome donepezilo si está embarazada o esta pensando quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, tras una adecuada evaluación clínica beneficio/ riesgo.

Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad del donepezilo durante la lactancia. Usted no debe amamantar mientras está tomando donepezilo.

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo tiene un influencia mínima o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Asimismo, Donepezilo Aphar puede causar fatiga, mareo y calambres musculares, principalmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

Si le ocurre esto, no conduzca o maneje maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

Donepezilo Aphar contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como está prescrito.

La dosis inicial es:

Por lo general, usted comenzará tomando 1 comprimido de 5 mg cada noche.

Después de un mes de tratamiento, su médico podrá indicarle que tome una dosis de 10 mg (2 comprimidos) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos) cada noche.

Para tomas que no son realizables / factibles con esta dosis existen disponibles otras dosis del medicamento.

No modifique la dosis usted mismo sin el consejo de su médico.

No es necesario ajustar la dosis si usted tiene problemas renales.

Si usted tiene problemas de hígado, puede ser necesario un ajuste de la dosis por su médico a sus necesidades (ver sección 2 "Antes de tomar Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos ").

Tome Donepezilo Aphar con un vaso de agua por la noche antes de ir a la cama.

Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Cada cierto tiempo es necesario que acuda al médico para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo recomiende.

Si usted toma más Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos del que debiera

No tome más comprimidos de los que debiera. Si toma más donepezilo del que debiera, puede experimentar síntomas tales como náuseas, vómitos, secreción de saliva (salivación), sudoración, ritmo cardíaco lento (bradicardia), tensión arterial baja (hipotensión), dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), colapso, contracción involuntaria de los músculos (convulsiones) y aumento de la debilidad muscular. Llame a su médico inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Lleve los comprimidos y el envase con usted al hospital, de modo que el médico sepa lo que se ha tomado.

Si olvidó tomar Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

Si olvidó tomar el comprimido, tómelo el día siguiente a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvidó tomar los comprimidos durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

Si usted interrumpe el tratamiento con Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento sin hablar primero con su médico, incluso si se siente mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Aphar comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin tener que interrumpir el tratamiento.

Muy frecuentes: Afecta al menos 1 de cada 10 Frecuentes: Afecta al menos 1 de cada 100 Poco frecuentes: Afecta al menos 1 de cada 1.000 Raras: Afecta al menos 1 de cada 10.000 Muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10.000

No conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Muy frecuentes:

diarrea, nauseas (malestar), dolor de cabeza Frecuentes:

resfriado común, vómitos (sensación de mareo) y alteraciones abdominales, calambres musculares, fatiga, desmayo, mareo, insomnio (dificultad para dormir), dolor, pérdida de apetito, picores, erupción cutánea, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, incontinencia urinaria, siendo propenso a los accidentes.

Los casos de alucinaciones, agitación y la agresividad se han resuelto con la reducción de la dosis o la retirada de Donepezilo.

Poco frecuentes:

convulsiones, enlentecimiento del ritmo cardiaco, ulceras gástrica y duodenal y trastornos abdominales incluyendo sangrado, mínimo incremento en la concentración de ciertas enzimas musculares (creatina Kinasa).

Raras:

trastornos hepáticos (incluyendo hepatitis), movimientos incontrolados de la cara o el cuerpo (síntomas extrapiramidales), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo seno-atrial, bloqueo auriculoventricular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO APHAR 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto de Donepezilo Aphar 5 mg comprimidos y contenido del envase

Donepezilo Aphar 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, redondeados marcados con “DNP” en una de las caras y un “5” en la otra.

El medicamento está disponible en:

Frascos de 28, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película

Blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 120 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos y tamaños de envase. Titular de autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10, Ofic. 203 - 28290 Las Matas (Madrid) España

Responsable de la fabricación Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverly,

East Yorkshire, HU 17 OLD Reino Unido

Este medicamento esta autorizado en los estados miembros de la EEE bajo los siguientes nombres:

Alemania:    Donepezil-HCl 5 mg Filmtabletten

España: Donepezilo Aphar 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Italia:    Donepezil Dr. Reddys 5 compresse rivestite con film

Reino Unido: Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated Tablets Rumania:    Aldemiz 5 mg, comprimate filmate

Bulgaria:    Aldemiz 5 mg $naMHpaHa TadaeTKa

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios