Prospecto: información para el usuario Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis

3.    Cómo tomar Donepezilo Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Actavis

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza

Donepezilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer

de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis

No tome Donepezilo Actavis

-    si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Donepezilo Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el

diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis si usted:

-    ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

-    ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas.

-    tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede enlentecer su ritmo cardíaco

-    tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón

-    ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado

-    tiene dificultad al orinar

-    va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo Actavis en niños y adolescentes.

Toma de Donepezilo Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para

-    medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINE)

-    antibióticos, como eritromicina o rifampicina

-    medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol

-    relajantes musculares, como succinilcolina

-    antidepresivos, como fluoxetina

-    anticonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina

-    medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes

-    otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma

-    anestesia general

Toma de Donepezilo Actavis con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Donepezilo Actavis en mujeres que están en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo Actavis y la propia enfermedad pueden alterar su capacidad para conducir y usar maquinaria. El medicamento puede producir fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si está afectado no debe conducir ni usar maquinaria. Debe consultarlo con su médico antes de realizar estas actividades.

Donepezilo Actavis contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Donepezilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico.

Habitualmente, comenzará tomando un comprimido recubierto (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome dos comprimidos recubiertos (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Tome Donepezilo Actavis por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse. No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

Para adultos con enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis. No hay datos para pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes.

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Actavis

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Actavis del que debiera

No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Donepezilo Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Actavis

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si ya se siente bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

- daños en el hígado p. ej., hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito,

malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscuro (Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

-    úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    convulsiones (ataques epilépticos) (Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”, muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

-    diarrea

-    náuseas

-    dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas:

-    resfriado común

-    pérdida de apetito

-    alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento

-    mareo, insomnio, desvanecimiento

-    vómitos, molestias abdominales

-    picor, erupción

-    calambres musculares

-    incontinencia urinaria

-    fatiga, dolor

-    accidentes

-    sueños anormales y pesadillas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

-    latido lento del corazón

-    en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatinquinasa muscular

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas:

-    rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros

-    alteraciones cardíacas

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Donepezilo Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Actavis

-    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la marca “DZ 10” en una cara.

Tamaño de envases:

Blíster: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película.

Frasco: 28, 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjórdur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S Ornegárdsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

O

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

O

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Donepezilhydroclorid-Actavis 10 mg Filmtabletten

Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Actavis

Donepezil Actavis 10mg filmsko oblozene tablete

Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezil Actavis

Donepezil Actavis 10 mg tabletti

Donecept

Donepezil/Actavis

Donecept 10 mg Tablets

Donepezil Nucleus

Donepezil Actavis 10 mg compresse rivestite con film

Donepezil Actavis 10 mg plévele dengtos tabletés

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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