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Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrodoruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto:

1    Qué es Donepezilo Accord y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Accord

3    Cómo tomar Donepezilo Accord

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Donepezilo Accord

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Donepezilo Accord y para qué se utiliza

Donepezilo Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambio en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer cada vez les es más difícil llevar una actividad diaria normal.

Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2.    Antes de tomar Donepezilo Accord No tome Donepezilo Acccord

-    si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Donepezilo Accord. Especialmente si:

-    tiene o ha tenido úlceras de estómago o duodenales.

-    tiene o ha tenido ataques o convulsiones.

-    tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón (ritmo cardiaco irregular muy lento).

-    tiene o ha tenido asma u otra enfermedad crónica del pulmón.

-    tiene o ha tenido problemas en el hígado o hepatitis.

-    tiene o ha tenido dificultad para orinar o alguna enfermedad renal moderada.

Se puede usar Donepezilo Accord en pacientes con enfermedad renal de leve a moderada. Informe

primero a su médico si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado. Pacientes con alguna enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Accord.

Uso de Donepezilo Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (como galantamina)

-    medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, como ácido ascórbico, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ibuprofeno o diclofenaco sódico

-    anticolinérgicos, como tolterodina

-    antibióticos, como eritromicina o rifampicina

-    medicamentos antifungicos, como ketoconazol

-    antidepresivos, como fluoxetina

-    anticonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina

-    medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, beta bloqueantes (propanolol y atenolol)

-    relajantes musculares como diazepam o succinilcolina

-    anestésicos generales

-    medicamentos que no requieren receta, como plantas medicinales

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Accord, ya que puede variar la dosis del anestésico que usted necesita.

Donepezilo Accord con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto de Donepezilo Accord.

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Donepezilo Accord durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No se debe utilizar Donepezilo Accord en mujeres que están en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inico del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente, se comienza tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague Donepezilo Accord con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.

La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Siga siempre las recomendaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar este medicamento.

No cambie la dosis sin consultar con su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Accord

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Accord del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, disminución de la presión sanguínea (vértigo o mareo al ponerse de pie) dificultad para respirar, desmayo y convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Accord

Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Accord

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico. Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes en tratamiento con donepezilo. Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos secundarios graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

- Daños en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscuro (que se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago    y

malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    Sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    Convulsiones (ataques epilépticos) (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes).

-    Fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (una alteración conocida como “Síndrome Neuroléptico Maligno”)

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

-    diarrea

-    náuseas

-    dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

-    calambres musculares

-    fatiga

-    dificultad para dormir (insomnio)

-    resfriado común

-    pérdida de apetito

-    alucinaciones (ver y oír cosas que no existen realmente)

-    sueños extraños, como p. ej. pesadillas

-    inquietud

-    conducta agresiva

-    desvanecimiento

-    mareo

-    molestias estomacales

-    vómitos

-    picor

-    erupción

-    incontinencia urinaria

-    dolor

-    accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caer y resultar heridos)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

-    latido lento del corazón

-    ligero aumento de la enzima creatininquinasa muscular

-    hemorragia gastrointestinal

-    convulsiones

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas

-    rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros

-    alteraciones en el ritmo del corazón

-    alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis (inflamación del hígado)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son blancos o casi blancos, redondos con los bordes biselados, biconvexos, con la inscripción “5” en una cara y lisos por la otra.

Tamaño de envases:

Blister: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ó 120 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:

Donepezilo Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 y 50 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido ó

CEMELOG BRF KFTEEVasut u.2, BudaórsEGHungríaEE

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del Estado Nombre del medicamento

Miembro
Bulgaria	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg OuaMHpaHH Ta6aeTKH
República Checa	Donepezil Accord 5 mg Potahované tablety
Estonia	Donepezil Accord
Hungría	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg Filmtabletta
Letonia	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg Apvalkotas tablets
Lituania	Donepezil Accord 5 mg Plévele dengtos tabletés
Polonia	Donepezil Hydrochloride Accord
Rumanía	Donepezil Accord 5 mg Comprimate fílmate
República Eslovaca	Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety
Eslovenia	Donepezilijev klorid Accord 5 mg filmsko oblozene tablete
Suecia	Donepezil Accord
Austria	Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten
Bélgica	Donepezil Accord Healthcare 5 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Chipre	Donepezil Accord 5 mg smKa^uMM-éva ms ^snxó u^évro SroKÍa
Dinamarca	Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia	Donepezil Accord 5 mg kalvopaallysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Alemania	Donepezilhydrochlorid 5 mg Filmtabletten
Grecia	Donepezil Accord 5 mg smKa^UM-M-éva M-S ^snxó UM-évro SroKÍa
Irlanda	Donepezil 5 mg Film-coated Tablets
Italia	Donepezil Accord 5 mg Ceompresse Rvestite Ccon Film
Malta	Donepezil 5 mg Film-coated Tablets
Noruega	Donepezil Accord 5 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugal	Donepezilo Accord 5 mg Comprimidos revestidos por película
España	Donepezilo Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido	Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.