Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo EGIS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Donepezilo hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene informaciones importantes para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque su enfermedad tenga las mismas características que la de usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza

2.    Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS

3.    Cómo tomar Donepezilo EGIS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo EGIS

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza

Donepezilo EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.Se utiliza para aliviar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS No tome Donepezilo EGIS

-    Si es alérgico a donepezilo clorhidrato, a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (alistados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

-    Si usted tiene una enfermedad de corazón (latido cardiaco irregular, por ejemplo bloqueo cardiaco) (donepezilo puede elentecer el ritmo de su corazón)

-    Si usted ha tenido alguna vez ulcera de estomago o duodenal o recibe actualmente medicamentos antiinflamatorios (AINEs)

-    Si usted tiene dificultad para orinar

-    Si usted ha tenido alguna vez una convulsión (donepezilo puede tener potencial para causar convulsiones) o sincope

-    Si usted tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica

-    Si usted tiene problemas graves de hígado

-    Si usted está tomando algún otro medicamento para la enfermedad de Alzheimer

Si usted va a tener una operación que requiera anestesia general, usted debe informar a su médico y al anestesista que está usted tomando Donepezilo EGIS. Donepezilo puede aumentar la relajación del músculo durante la anestesia.

Niños y adolescentes

Solo de uso en pacientes adultos.

Otros medicamentos y donepezilo hidrocloruro

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, o puede que tome cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Donepezilo EGIS y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. Esta influencia mutua de efecto es también conocida como una interacción.

Usted no debe tomar Donepezilo EGIS con otros medicamentos que estén indicados para lo mismo (conocido como inhibidores de la acetilcolinesterasa). Estos incluyen, por ejemplo:

•    ambenonium

•    galantamina

•    neostigmina

•    pirodistigmina

•    rivastigmina

Donepezilo EGIS puede interaccionar con los medicamentos agonistas colinérgicos, por ejemplo

•    ciertos medicamentos para aliviar retortijones en el estomago, diarrea o retortijones

•    ciertos medicamentos para tratar la enfermedad del Parkinson

•    ciertos medicamentos para prevenir mareos durante viajes

Usted también debe informar a su médico si usted está tomando medicamentos

•    para el aumento de la presión sanguínea (por ejemplo beta-bloqueantes)

•    para infecciones por hongos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol)

•    para alteraciones del ritmo cardiaco (por ejemplo quinidina)

•    para el tratamiento de epilepsia y convulsiones (ej. fenitoína, carbamacepina)

•    para el tratamiento de infecciones, por ejemplo antibióticos (ej. eritromicina, rifampicina)

•    Antidepresivos (ej. fluoxetina)

•    Agentes colinomimeticos (ej. pilocarpina)

Su médico debería informarle si Donepezilo EGIS es adecuado para usted.

Donepezilo EGIS con los alimentos, bebidas y bebidas alcohólicas

Tome sus comprimidos con un vaso de agua por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de Donepezilo EGIS.

Donepezilo no debe tomarse junto con alcohol. El alcohol puede reducir el efecto de donepezilo. Embarazo, lactancia y fertilidad

Donepezilo EGIS no debe de ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario porque hay datos clínicos limitados sobre este grupo de pacientes.

Por tanto, informe a su médico, si usted esta embarazada o esta pensando quedarse embaraza, para que el o ella pueda decidir si usted puede tomar Donepezilo EGIS.

Se desconoce si el principio activo donepezilo pasa a través de la leche. Por tanto, usted no debe amamantar durante el tratamiento con donepezilo hidrocloruro.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas. Su medicamento puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio o al aumentar la dosis.

Su médico decidirá individualmente la dosis de Donepezilo EGIS con la cual puede conducir y manejar máquinas.

Si usted siente sensación de mareos o sueño, no debe

-    conducir

-    manejar maquinas

-    realizar trabajos sin un punto de apoyo seguro

-    desarrollar actividades que requieran un alto grado de concentración

3. Cómo tomar Donepezilo EGIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento dadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con donepezilo debe solo tomarse bajo supervisión médica. Una persona confiable debe asegurarse de que usted se toma regularmente donepezilo.

La dosis inicial recomendada es 5 mg una vez al día. Después de un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg por la noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg.

Tome sus comprimidos recubiertos por la boca (con un vaso de agua) por la noche antes de acostarse. Donepezilo EGIS puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que las comidas no tienen influencia sobre el efecto de donepezilo hidrocloruro.

Pacientes con insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal pueden tomar la dosis normal. No requieren un ajustamiento.

Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada

Antes de incrementar la dosis su médico debe revisar su tolerancia a donepezilo.

Pacientes con insuficiencia hepática grave

Su médico debería decidir si donepezilo es adecuado para usted.

Si usted tiene una insuficiencia hepática desconocida mientras está en tratamiento con donepezilo, su médico puede decidir interrumpir completamente su tratamiento con donepezilo.

Usted debe seguir las indicaciones de su médico de cómo y cuando tomar su medicamento. No cambie la dosis sin indicación de su médico y no interrumpa la toma de comprimidos a menos que sea indicación de su médico.

Su médico debe aconsejarle cuánto tiempo debe continuar con la toma de los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar los síntomas.

Si usted toma más Donepezilo EGIS del que debiera

No tome más que 10 mg al día. Si usted ha tomado Donepezilo EGIS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico. Si usted no puede contactar con su médico contacte con el departamento de accidente y urgencia del hospital local.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: sensación de malestar (severo), vómitos, salivación, sudoración, elentecimiento del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, depresión respiratoria, desmayo y convulsiones.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que esto puede ponerle en un riesgo de sobredosis. Siga el tratamiento de acuerdo con lo prescrito.

Si usted olvida tomar su medicamento durante más de una semana, contacte con su médico antes de tomar otro medicamento.

Si usted interrumpe el tratamiento con Donepezilo EGIS

No interrumpa la toma de Donepezilo EGIS arbitrariamente.

Al suspender el tratamiento, aparece una disminución gradual de los efectos beneficiosos de Donepezilo EGIS. Después de una interrupción abrupta de la administración no se ha detectado efecto rebote.

Si usted tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.

Debe informar a su médio inmediatamente, si aprecia los efectos adversos abajo mencionados.

Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• Fiebre con agarrotamiento muscular, sudoración o un nivel más bajo de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno)

Si usted tiene alguno de estos efectos adversos y si estos son demasiado incómodos para usted, consulte a su médico.

Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 Diarrea, nauseas, dolor de cabeza

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100

Resfriado común, anorexia (perdida del apetito), alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sincope (desmayo), cansancio, insomnio (dificultad para dormir), vómitos, trastorno abdominal, erupción, prurito (picor), calambres musculares, incontinencia urinaria, fatiga, dolor y accidentes.

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000

Convulsiones, bradicardia (ritmo del corazón lento), hemorragia gastrointestinal, ulceras gástrica y duodenal, cambios en los parámetros de laboratorio (pequeño incremento en la concentración seríca de la creatina cinasa muscular.

Raras: Al menos 1 de cada 10.000

Síntomas extrapiramidales (agitación, rigidez o movimientos incontrolados de la cara, lengua o extremidades), bloqueo seno-atrial, latido cardiaco irregular (bloque cardiaco), trastornos del hígado incluyendo hepatitis (infección del hígado).

Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de donepezilo EGIS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo EGIS después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Cuál es la composición de Donepezilo EGIS

-    Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro (como monohidrato) equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, Opadray blanco Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto de Donepezilo EGIS y contenido del envase

10 mg: blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular, comprimido recubierto con película biconvexo marcados con E 382 en una cara.

Envases: 28 o 56 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blister en estuches de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Responsable de la fabricación:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bókényfóldi út 118-120.

Hungría

Este medicamento esta autorizado en los Estados miembros de la EEE bajo los siguientes

nombres:

Donepezil-EGIS 10 mg filmtabletta

Donepezil EGIS 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochloride-EGIS 10 mg Filmtabletten

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Donepezil-EGIS 10 mg compressa rivestia con film

Alzepil 10 mg filmsko oblozene tablete

Donepezil hydrocloride 10 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido revisado en Enero 2013.

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