PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

Ibuprofeno

En este prospecto:

1.    Qué es Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

3.    Cómo tomar Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular No utilice Dolocyl:

•    Si es alérgico a ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.

•    Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

•    Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

•    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

•    Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón.

•    Si padece insuficiencia cardiaca grave.

•    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

•    Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo”)

Tenga especial cuidado con Dolocyl si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y

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tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. Informe a su medico.

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

•    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolocyl pueden empeorar estas patologías.

•    Si sufre hipertensión o alguna enfermedad del corazón.

•    Si retiene líquidos (edemas)

•    Si tiene una alteración en la función renal o hepática.

•    Si padece asma o enfermedad alérgica.

•    Si recibe medicación para alguna infección, ya que Dolocyl podría enmascarar la fiebre, signo de una infección

•    Si usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Dolocyl más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Dolocyl se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolocyl se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolocyl está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolocyl se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.

Uso en niños

No se debe administrar Dolocyl a niños menores de 3 meses.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dolocyl

Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Dolocyl debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con:

-    Aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos. Solo se permite el tratamiento con una única dosis baja diaria de ácido acetil salicílico (hasta 100 mg/día).

-    Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial), ya que pueden disminuir sus efectos.

-    Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos). Dolocyl puede disminuir aun más la capacidad de coagulación de la sangre.

-    Litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre. Si tuviera que tomar litio y Dolocyl a la vez, su médico podría tener que disminuirle la dosis de litio.

-    Metotrexato (medicamento antimetabolito, desacelera el crecimiento de ciertas células del cuerpo), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre y en consecuencia, los efectos adverso de este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar Dolocyl si recibe tratamiento con dosis elevadas de metrotrexato.

-    Hidantoínas como fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia)

-    Sulfamidas como el sulfametoxazol y cotrimoxazol (medicamentos utilizados en algunas infecciones bacterianas)

-    Corticoides como la cortisona y la prednisona

-    Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)

-    Fluconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)

-    Pentoxifilina (vasodilatador cerebral y periférico)

-    Sulfinpirazona o Probenecid (medicamentos utilizado en pacientes con gota)

-    Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino

-    Sulfonilureas como la tolbutamida (medicamento utilizado para la diabetes)

-    Tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo)

-    Zidovudina (medicamento utilizado para el SIDA), ya que pueden producirse hematomas.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. COMO TOMAR Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Se han de tomar los comprimidos enteros con un poco de agua u otro líquido. Puede tomarlo sólo o con alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias de estómago.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dolocyl. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco emplee Dolocyl más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción de Dolocyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños:

La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de 6 meses. La dosis diaria recomendada es de 5 a 10 mg/kg de peso, repartida en 3 ó 4 tomas. No tomar más de 20 mg/kg de peso al día.

Dolocyl está indicado en niños mayores de 6 años. Para niños menores de 6 años, deberán utilizar otras presentaciones de ibuprofeno, más fáciles de tragar para los niños.

Edad	Peso corporal	Posología
Niños de 6 a 9 años	Aprox. de 20 a 28 kg	1 comprimido (200 mg) cada 6-8 horas. No tomar más de 3 comprimidos al día (600 mg)
Niños de 10 a 12 años	Aprox. de 30 a 40 kg	1 comprimido (200 mg) cada 4-6 horas. No tomar más de 4 comprimidos al día (800 mg)

Jóvenes de 12 a 18 años

1 comprimido (200 mg) cada 4 ó 6 horas mientras persistan los síntomas. No tomar más de 6 comprimidos al día (1.200 mg)

Adultos

1 comprimido (200 mg) cada 4 ó 6 horas mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responde a dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 400 mg cada 6-8 h. No tomar más de 6 comprimidos al día (1.200 mg)

Ancianos

Puede que su médico le recete dosis más baja de lo habitual. En el caso que la tolerase bien, su médico podría aumentársela.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o hígado Su médico puede que le recete una dosis más baja de lo habitual.

Si usted toma más Dolocyl del que debiera:

Si ha tomado más Dolocyl de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario, Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

Si olvidó tomar Dolocyl:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que esté muy próxima la siguiente dosis, en cuyo caso, sáltese la dosis olvidad y tome la dosis siguiente en la hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Dolocyl puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de medicamentos como Dolocyl son más comunes den personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Dolocyl son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares

Los medicamentos como Dolocyl, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dolocyl.

Sistema nervioso:

-    Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

-    Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

-    Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

-    Muy raros: meningitis aséptica.

Hígado:

Los medicamentos como Dolocyl pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Riñón:

-    Muy raros: Descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos (edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Sangre:

-    Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Piel y reacciones alérgicas:

-    Frecuentes: erupción en la piel.

-    Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

-    Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

-    Muy raros: los medicamentos como Dolocyl pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Dolocyl 200 mg comprimido con cubierta pelicular

Mantenga Dolocyl fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilizar Dolocyl después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Dolocyl se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 20 comprimidos.

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio, almidón de maíz, polietilenglicol 400, hipromelosa, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171).

Titular		Responsable de la Fabricación:
NOVARTIS VACCINES	AND	Novartis Farmacéutica, S.A.
DIAGNOSTICS, S.L.		Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764		08013 Barcelona
08013 Barcelona España		España

Si tiene preguntas sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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