RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dolenio 1500 mg comprimidos recubiertos con película.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 1884,60 mg de glucosamina sulfato cloruro sódico equivalente a 1500 mg de glucosamina sulfato ó 1178 mg de glucosamina.

Excipiente: Sodio 151 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, oblongos, biconvexos y con una ranura en una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas en artrosis de rodilla de leve a moderada.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos:

Un comprimido al día.

La glucosamina no está indicada en tratamiento de los síntomas de dolor agudo. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no se aprecia hasta después de varias semanas de tratamiento y en algunos casos incluso más tiempo. Si después de 2 o 3 meses no hay alivio de los síntomas, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento con glucosamina.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada:

No se han realizado estudios específicos en ancianos, pero de acuerdo con la experiencia clínica, no se requiere ajuste de dosis para el tratamiento de pacientes ancianos sin trastornos adicionales.

Niños y adolescentes:

Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no está recomendado el uso de Dolenio en niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se pueden realizar recomendaciones en cuanto a la dosis dado que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

4.3    Contraindicaciones

Dolenio no se debe administrar a pacientes con alergia al marisco ya que el principio activo se obtiene del marisco.

Hipersensibilidad conocida a glucosamina o a alguno de los excipientes.

Niños menores de 2 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe consultar al médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las que debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa, se recomienda una monitorización de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento así como de las necesidades de insulina.

En pacientes con factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, se recomienda el seguimiento de los niveles de lípidos en sangre, puesto que se han descrito algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

Se han descrito síntomas de asma exacerbada que se desencadenaron tras iniciar la terapia con glucosamina (estos síntomas desaparecieron tras la retirada de la glucosamina). Los pacientes asmáticos que comiencen tratamiento con glucosamina deben ser conscientes de que sus síntomas asmáticos pueden empeorar.

Este medicamento contiene 6,52 mmol (151 mg) de sodio por cada dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito un aumento del efecto de los anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina) durante el tratamiento concomitante con glucosamina. Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos, por lo tanto, deben ser supervisados de cerca al iniciar o terminar la terapia de glucosamina.

El tratamiento concomitante con glucosamina puede incrementar la absorción y las concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción parece ser limitada.

Debido a la escasez de datos sobre las posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe tener en cuenta que pueden producirse alteraciones en la respuesta o en la concentración de medicamentos utilizados de forma conjunta.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de glucosamina en mujeres embarazadas. Los datos disponibles de estudios en animales resultan insuficientes. Por tanto, no se debe administrar glucosamina durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si la glucosamina se excreta en la leche materna. Por tanto, el uso de glucosamina durante la lactancia no está recomendado puesto que se carece de datos de seguridad en el bebé.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En el caso de sentir mareos o somnolencia, no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas al tratamiento con glucosamina son náuseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. También se han descrito casos de dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, picor y enrojecimiento. Las reacciones adversas descritas son generalmente leves y transitorias.

En la siguiente tabla se enumeran todos los efectos adversos, clasificados por órganos y frecuencia (muy frecuentes >1/10; frecuentes >1/100 a <1/10; poco frecuentes >1/1.000 a <1/100; raras >1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de órganos MedDRA	Frecuentes (>1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100)		Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sisitema nervioso	Dolor de cabeza Cansancio	-		Mareos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos				Asma Exacerbación del asma
Trastornos gastrointestinales	Náusea Dolor abdominal Indigestión Diarrea Estreñimiento			Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Rash Picazón Rubor		Angioedema Urticaria
Trastornos del metabolismo y de la nutrición				Control inapropiado de la diabetes mellitus Hipercolesterolemia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Edema / Edema periférico

Se han descrito casos de hipercolesterolemia, exacerbación del asma y control inadecuado de diabetes mellitus, pero no se ha establecido la causa.

Dolenio puede causar un aumento de las enzimas hepáticas y rara vez ictericia.

Pacientes con Diabetes mellitus

Empeoró el control de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus. Frecuencia no conocida.

4.9 Sobredosis

Los signos y síntomas de una sobredosis accidental o intencionada de glucosamina pueden incluir dolor de cabeza, vértigo o mareos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe interrumpirse y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.

En los ensayos clínicos, uno de cinco sujetos jóvenes sanos experimentó dolor de cabeza después de la infusión de glucosamina hasta 30 g.

Además, se describió un caso de sobredosis en una mujer de 12 años de edad que tomó 28 g de clorhidrato de glucosamina por vía oral. Esta mujer desarrolló artralgia, vómitos y desorientación. La paciente se recuperó completamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Código ATC: M01AX05

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente de las cadenas de polisacáridos de la matriz del cartílago y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glucosaminoglicanos y proteoglicanos por los condrocitos y de ácido hialurónico por los sinoviocitos.

El mecanismo de acción de la glucosamina es desconocido.

El plazo de inicio de la respuesta no puede ser evaluado.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), que se disuelve fácilmente en agua y en disolventes orgánicos hidrofílicos.

La información disponible sobre la farmacocinética de glucosamina es limitada. La biodisponibilidad absoluta es desconocida. El volumen de distribución es aproximadamente de 5 litros y la semivida tras administración intravenosa es aproximadamente de 2 horas. Aproximadamente un 38% de la dosis administrada por vía intravenosa es excretada de forma inalterada en la orina.

El perfil ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) para el sulfato de glucosamina en el hombre no ha sido completamente dilucidado.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

D-glucosamina presenta una baja toxicidad aguda.

Se carece de datos experimentales de glucosamina en animales respecto a la toxicidad general en la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

Los resultados de los estudios in vitro e in vivo en animales han mostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, posiblemente mediante la inhibición de la glucoquinasa en las células beta. La importancia clínica es desconocida.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Povidona K30 Macrogol 4000 Estearato magnésico Recubrimiento Hipromelosa Dióxido de titanio (E171)

Talco

Propilenglicol Polisorbato 80

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

36 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de HDPE con tapón de rosca de HDPE.

Blíster Alu/PVC/PVDC.

Tamaños de envases: frascos de HDPE con tapón de rosca de HDPE de 20, 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Blíster Alu/PVC/PVDC de 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.

5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2, Irlanda

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2008

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