FICHA TÉCNICA DOCTRIL® 200 mg Blister

(Ibuprofeno)

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOCTRIL® 200 mg Blister.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y    CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Ibuprofeno (D.O.E.)...................... 200    mg (aportado    por 342 mg de Ibuprofeno, sal de lisina)

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles.

4.2.    Posología y forma de administración Vía oral.

•    Adultos: se tomará una dosis de 200 mg (1 comprimido) cada 4 a 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 400 mg (2 comprimidos) cada 6 a 8 horas.

No administrar más de 6 comprimidos de 200 mg (1.200 mg) al cabo de 24 horas (1 día).

•    Jóvenes de 12 a 18 años: se tomará una dosis de 200 mg (1 comprimido) cada 4 a 6 horas, si fuera necesario.

No administrar más de 6 comprimidos de 200 mg (1.200 mg) al cabo de 24 horas (1 día).

•    Ancianos: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

•    Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (Ver Advertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, principalmente si se notan molestias digestivas.

4.3.    Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse con ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

•    pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos.

•    pacientes que padezcan o hayan padecido: asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales, angioedema, úlcera péptica activa o recurrente, riesgo de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa e insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda ajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y en otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver Reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática (incremento de los valores de las transaminasas).

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días en niños), la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor y la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) puede provocar hemorragia gástrica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos p-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta del ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no esteroideos ni con paracetamol.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucemiante por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

Tras la administración conjunta de fármacos antagonistas H₂, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento). Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

Aclaramiento creatinina (puede disminuir).

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo: Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.

Lactancia: El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

4.8.    Reacciones adversas

A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas y hematemesis).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia.

Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y exantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos.

El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos. Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han demostrado previamente hipersensiblidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación

La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

DOCTRIL® 200 mg Blister tiene como principio activo la sal de lisina de ibuprofeno, antiinflamatorio no esteroídico (AINE), con propiedades antipiréticas y analgésicas. Es un derivado del ácido fenil-propiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.

Cada comprimido de DOCTRIL® 200 mg Blister contiene 342 mg de ibuprofeno lisina que equivalen a 200 mg de ibuprofeno. Tras su administración, el ibuprofeno lisina se disocia en ibuprofeno ácido y lisina. La lisina no presenta una actividad farmacológica reconocida. Por lo tanto, el ibuprofeno es el único principio activo en ibuprofeno lisina.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Muchos de los datos farmacocinéticos observados, acumulados tras la administración de ibuprofeno ácido son aplicables a ibuprofeno lisina. El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se bioconvierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo. La sal de lisina de ibuprofeno es mas soluble en agua que el ibuprofeno ácido, característica que lleva consigo una absorción más rápida del fármaco y por consiguiente, un comienzo más rápido del alivio del dolor. La biodisponibilidad del ibuprofeno es del 80%. Se absorbe totalmente por vía oral, con una T_max de 1 a 3 horas (30 minutos para el lisinato). Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

La influencia de la edad y la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibuprofeno carecen generalmente de importancia clínica. Los pacientes con una función renal significativamente disminuida pueden requerir una reducción de la dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicología del ibuprofeno ha sido ampliamente estudiada. Esto incluye estudios de toxicidad en ratas y perros durante 6 meses, estudios de toxicidad en ratas y monos durante 12 meses, un estudio carcinogénico en ratas, un estudio teratogénico en ratas y conejos y un estudio de fertilidad en ratas. Se han realizado estudios de toxicidad a dosis únicas y múltiples con ibuprofeno lisina racemato así como, con el S(+)-isómero de ibuprofeno lisina, dexibuprofeno lisina y el R(-)-isómero inactivo. No se han realizado estudios de carcinogénesis específicos para investigar el potencial carcinogénico del ibuprofeno lisina. Sin embargo, un estudio de carcinogénesis en ratas durante 2 años, concluyó que ibuprofeno ácido no es carcinogénico en ratas. En este estudio, a 30 ratas machos y a 30 ratas hembras, se administraron 9 veces la dosis oral máxima diaria en humanos de ibuprofeno durante 55 semanas y 3 veces la dosis oral máxima diaria en humanos de ibuprofeno durante las 60 semanas siguientes. El único efecto patológico específico observado fue ulceración intestinal, no habiendo evidencia de inducción tumoral.

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Povidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropil celulosa y dióxido de titanio (E-171).

6.2.    Incompatibilidades

No se han observado.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

DOCTRIL® 200 mg Blister está envasado en blister PVC/PE/PVDC de 10 y 30 comprimidos recubiertos.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales de uso.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JOHNSON AND JOHNSON, S.A.

P° de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 55823

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre 2003