RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Docosanol Jenson 10% crema

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 100 mg de docosanol.

Excipientes: 50 mg propilenglicol/gramo de crema.

Para consultar la lista completa de excipientes, véase sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Crema

Crema de color blanco

4    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las fases iniciales (fases de pródromo o eritema) de la infección del herpes simple labial (calenturas) en pacientes inmunocompetentes.

4.2    Posología y forma de administración

Vía de administración: Uso cutáneo Posología

Adultos y adolescentes (12 - 18 años): Aplicar cuidadosamente una fina capa sobre toda la lesión herpética 5 veces al día (aproximadamente cada tres horas durante las horas de vigilia). El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después de que aparezcan los primeros síntomas o signos del herpes (dolor y quemazón/picor/hormigueo o enrojecimiento) El tratamiento debe continuar hasta que se produzca la curación, generalmente durante 4 a 6 días, o por un período máximo de 10 días.

Ancianos: No hay recomendaciones de dosificación especiales

Niños (menores de 12 años): No está recomendado su uso en niños menores de 12 años debido a la ausencia de experiencia en este grupo de edad.

Insuficiencia renal: La absorción por vía tópica es mínima por lo que no es necesario ajustar la dosificación.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo docosanol o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la aplicación en los ojos o cerca de los ojos.

Esta formulación contiene propilenglicol y podría causar irritación cutánea.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

La crema no deberá ser usada en pacientes inmunodeprimidos.

No hay experiencia terapéutica sobre el uso en niños menores de 12 años y sólo existe experiencia limitada en adolescentes (12 - 18 años). No está recomendado el uso de la crema en niños menores de 12 años

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo es poco probable que docosanol afecte o se vea afectado por otros medicamentos ya que la crema está destinada sólo para uso tópico.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso del docosanol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto, ni en el desarrollo postnatal. Como la exposición sistémica docosanol es insignificante, el docosanol puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No cabe esperar efectos en el lactante porque la exposición sistémica de la mujer al docosanol durante el período de lactancia es insignificante. El docosanol puede utilizarse en la lactancia.

4.7    Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a la escasa absorción, docosanol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Muy frecuentes (>10)

Frecuentes(>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los resultados de los ensayos clínicos del tratamiento del herpes labial simple recidivante no muestran diferencias en la frecuencia ni en el tipo de efectos adversos en los pacientes tratados con docosanol o placebo

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:    Cefalea (10,4% de los pacientes tratados con docosanol y 10,7% de los pacientes

que recibieron placebo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    Reacciones adversas en el lugar de la aplicación como sequedad de la piel,

erupciones y trastornos cutáneos (2,9% de los pacientes tratados con docosanol y 2,3% de los pacientes que recibieron placebo)

Se ha comunicado también edema facial, pero estas reacciones adversas en el lugar de aplicación no difieren de las reacciones faciales normales que producen los herpes labiales.

La notificación de las reacciones adversas post-comercialización con el uso Docosanol Jenson 10% en el herpes simple labial durante más de dos años en EE UU, no ha mostrado ningún efecto indeseable no comunicado previamente.

Durante los estudios de seguridad no hubo casos de sensibilización por contacto ni fotoalergia.

4.9 Sobredosis

Las reacciones adversas por sobredosis tras la aplicación tópica de la crema de Docosanol Jenson 10% son improbables porque su absorción percutánea es insignificante. De forma similar, debido a la escasa absorción oral, la aparición de reacciones adversas tras la ingestión de docosanol es improbable.

5    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes quimioterapéuticos de uso tópico, antivirales Código ATC: D06BB11

Se desconoce el mecanismo exacto de la actividad antiviral del docosanol. Los estudios in vitro indican que el docosanol afecta a la fusión entre el virus y la membrana plasmática, lo que inhibe la captación intracelular y la replicación del virus. Estudios in vitro muestran que las células tratadas con docosanol resisten la infección por virus con cubierta lipídica como el VHS-1. El docosanol carece de efecto frente a los virus sin cubierta.

Docosanol 10% fue comparado frente a placebo (conteniendo propilenglicol) en dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y doble ciego. Un total de 737 adultos fueron randomizados. Los sujetos comenzaron el tratamiento durante la fase de pródromo o eritema de una infección de herpes oro-facial recurrente aguda. La población ITT consistió en 370 pacientes tratados con docosanol y 367 pacientes tratados con placebo. El tiempo medio de curación fue 4,1 días en el grupo tratado con docosanol y 4,8 días en el grupo tratado con placebo con una diferencia de 17,5 horas (0,7 días).

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En condiciones de uso clínico normal de la crema docosanol 10%, el docosanol no pudo cuantificarse (límite de cuantificación, LDC = 10 ng/ml)) en el plasma de los pacientes tratados. Diez mujeres con herpes simple labial activo recibieron crema. Se extrajeron muestras de sangre hasta 24 horas después de administrar el tratamiento y se determinó la concentración de docosanol después de administrar una dosis única el día 1 del estudio y después de administrar dosis múltiples (cinco veces al día, días del estudio 23). De las 209 muestras plasmáticas analizadas, la concentración de docosanol fue inferior al LDC en 208 muestras y exactamente en el LDC en una muestra.

El docosanol se metaboliza formando ácido docosanoico, su metabolito principal. El docosanol y el ácido docosanoico son componentes endógenos de las membranas celulares humanas, sobre todo de los eritrocitos, cerebro, vainas de mielina nerviosa, pulmones y riñón.

5.3    Datos preclinicos de seguridad

Los datos preclínicos no mostraron riesgos especiales para humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, toxicidad genética y toxicidad en el aparato reproductor.

6    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Estearatos de sacarosa (mono y diestearatos)

Aceite mineral ligero Propilenglicol,

Alcohol bencílico Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Tiempo de validez

3 años.

Tras la primera apertura del envase: 6 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubos de aluminio con revestimiento epoxi cerrados con tapón a rosca de LDPE.

Tamaños de envase: 2 g , 5 g y 15 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales    de eliminación

Ninguna especial

La eliminación de medicamentos no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN COMERCIAL

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

London N3 3LF

Inglaterra

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIAL

66.611

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2005

10    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios