PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Docetaxel ratiopharm 20 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Docetaxel ratiopharm 20 mg

3.    Cómo usar Docetaxel ratiopharm 20 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Docetaxel ratiopharm 20 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DOCETAXEL RATIOPHARM 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), o cáncer de próstata:

-    Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel se administra solo.

-    Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-    Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

2.    ANTES DE USAR DOCETAXEL RATIOPHARM 20 mg No use Docetaxel ratiopharm si

-    es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel ratiopharm.

-    el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

-    tiene una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Docetaxel ratiopharm

Antes de cada tratamiento con docetaxel, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir docetaxel. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Se le recomendará tomar medicación previa consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de docetaxel y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos no deseables que pueden ocurrir después de la perfusión de docetaxel

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que es posible que docetaxel o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel NO debe ser administrado si usted está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Si es usted un hombre en tratamiento con docetaxel, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como buscar consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Lactancia

No debe proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de docetaxel, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel ratiopharm

Este medicamento contiene etanol (superior a 1,6 g por dosis, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino). Este medicamento es perjudicial para personas que padecen de alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR DOCETAXEL RATIOPHARM 20 mg

Docetaxel ratiopharm le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Usted normalmente recibirá el tratamiento, mediante perfusión, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a docetaxel. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, docetaxel puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de docetaxel, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes):

•    sofocos, reacciones en la piel, picores,

•    opresión en el tórax, dificultad para respirar,

•    fiebre o escalofríos,

•    dolor de espalda,

•    presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,

•    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

•    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    insomnio

•    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

•    dolor de cabeza

•    alteración del gusto

•    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

•    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

•    respiración entrecortada

•    secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

•    hemorragia nasal

•    heridas en la boca

•    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

•    dolor abdominal

•    indigestión

•    pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

•    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

•    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

•    cambios o ausencia del periodo menstrual

•    hinchazón de manos, pies, piernas

•    cansancio; o síntomas catarrales

•    aumento o pérdida de peso.

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    candidiasis oral

•    deshidratación

•    mareos

•    audición alterada

•    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

•    fallo cardiaco

•    esofagitis

• sequedad de boca

• dificultad o dolor al tragar

•    hemorragia

•    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes):

•    desvanecimientos

•    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la inyección

•    inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal

•    formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL RATIOPHARM 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Docetaxel ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas cuando es conservada entre 2°C y 8 °C o a 25 °C.

La solución reconstituida para perfusión es de un solo uso y debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas a 25°C.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

-    El principio activo es docetaxel. Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel anhidro.

Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.

-    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, etanol anhidro y polisorbato 80.

El vial de disolvente contiene etanol en agua para inyección al 9,53% (p/p).

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG es una solución transparente y amarilla.

El disolvente es una solución transparente e incolora.

Cada envase de Docetaxel ratiopharm 20 mg contiene:

•    Un vial de concentrado y

•    Un vial de disolvente

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L

11 th Ion Mihalache Blvd, 011171, Bucarest 1 (Rumania)

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3, D-89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Docetaxel-ratiopharm 20 mg/0,5ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel-ratiopharm 20 mg/0,5ml koncentrat i raztvoritel za infuzionen raztvo Docetaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml Docetaxel ratiopharm

Docetaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten Docétaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml solution á diluer et solvant pour perfusion Docetaxel-ratiopharm 20 mg/0,5ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel-ratiopharm 20 mg/0,5ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Docetaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml concentrato e solvente per soluzione per

Docetaxel-ratiopharm 20mg/0,5ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml, concentraat en oplosmiddel voor oplossing

voor infusie

Docetaxel ratiopharm

Docetaxel ratiopharm

Docetaxel ratiopharm 20 mg/0,5ml

Docetaxel ratiopharm 20 mgconcentrado y disolvente para solución para perfusión EFG Docetaxel ratiopharm

Docetaxel ratiopharm 20mg/0,5ml concentrate and solvent for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

ratiopharm

► d¡re ot

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL RATIOPHARM 20 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar tanto la solución reconstituida de Docetaxel ratiopharm o la solución para perfusión de Docetaxel ratiopharm.

FORMULACIÓN

Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, de color amarillo que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro).

El disolvente para Docetaxel ratiopharm 20 mg es una solución transparente e incolora al 9,53% (p/p) de etanol en agua para inyección.

PRESENTACIÓN

Docetaxel ratiopharm 20 mg se suministra como viales monodosis.

Cada envase contiene:

•    un vial de concentrado de docetaxel

•    un vial de disolvente de 1,5 ml para el vial de concentrado de docetaxel.

Los viales deben ser almacenados a 25°C y protegidos de la luz.

Docetaxel ratiopharm no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en los viales.

Vial de Docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado para solución para perfusión:

Vial de 8 ml de vidrio transparente (Tipo I), con tapón flip-off de color verde.

Este vial contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en ácido cítrico anhidro, polisorbato 80 y etanol (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de Docetaxel ratiopharm para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la solución reconstituida debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para Docetaxel ratiopharm, haya un volumen mínimo extraíble de la solución reconstituida de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondiente a la cantidad declarada de 20 mg por vial. Vial de disolvente:

Vial de 8 ml de vidrio transparente (Tipo I) con un tapón flip-off de color gris transparente.

El vial de disolvente contiene 1,5 ml de una solución al 9,53% (p/p) de etanol en agua para inyección (volumen de llenado: 1,94 ml). La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de docetaxel ratiopharm 20 mg concentrado para solución para perfusión asegura una concentración de la solución reconstituida de 10 mg/ml de docetaxel.

RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Docetaxel es un agente antineoplásico y como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de docetaxel. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de docetaxel, la solución reconstituida o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de docetaxel, la solución reconstituida o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

a) Preparación de la solución reconstituida de Docetaxel ratiopharm (10 mg/ml de docetaxel)

1.    Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de docetaxel y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (a 25°C).

2.    Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para docetaxel, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

3.    Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de docetaxel.

4.    Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.

5.    Dejar reposar el vial de solución reconstituida durante 5 minutos a temperatura y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).

La solución reconstituida contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8°C o a 25°C. La solución reconstituida es para un solo uso.

b) Preparación de la solución de perfusión

1.    Se necesitará más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la solución reconstituida, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de solución reconstituida, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de solución reconstituida de docetaxel.

2.    Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%.

Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

3.    Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

La solución para perfusión de docetaxel debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (a 25°C) y en condiciones normales de luz.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de docetaxel se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

ELIMINACIÓN

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales utilizados deben ser desechados, de acuerdo con los procedimientos estandarizados del hospital aplicables a agentes citotóxicos, y de acuerdo a la normativa local.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios