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Prospecto: Información para el usuario

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Docetaxel Aurovitas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Aurovitas

3.    Cómo usar Docetaxel Aurovitas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Docetaxel Aurovitas

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Docetaxel Aurovitas y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Aurovitas. Su nombre común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos denominados taxoides.

Docetaxel Aurovitas ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-    Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel Aurovitas puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

-    Para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel Aurovitas puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-    Para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Aurovitas puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.

-    Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel Aurovitas se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-    Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Aurovitas se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-    Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Aurovitas se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Aurovitas

No use Docetaxel Aurovitas

-    si es alérgico al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

-    si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Docetaxel Aurovitas:

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Aurovitas, deberá efectuarse pruebas sanguíneas para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que el hígado funciona suficientemente como para ser tratado con Docetaxel Aurovitas. En caso de alteración en las células sanguíneas blancas, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de los ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Se le solicitará tomar un corticosteroide por vía oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Aurovitas y continuará durante uno o dos días después, a fin de reducir ciertos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Aurovitas, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede que deba tomar otros medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.

Docetaxel contiene alcohol. Consulte con su médico si padece alcoholismo o insuficiencia hepática. Ver también la sección “Docetaxel contiene etanol (alcohol)” más abajo.

Uso de Docetaxel Aurovitas con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La razón es que es posible que Docetaxel Aurovitas o el otro medicamento no tengan el efecto esperado y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Docetaxel Aurovitas NO se debe administrar durante el embarazo a menos que esté específicamente indicado por el médico.

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No debe quedarse embarazada durante la terapia con este medicamento, y deberá usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, debido a que Docetaxel Aurovitas puede perjudicar al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su médico.

Lactancia

NO debe dar el pecho durante el tratamiento con Docetaxel Aurovitas.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no tengan un hijo durante el tratamiento con Docetaxel Aurovitas y durante los 6 meses posteriores a éste y que soliciten información sobre la conservación del esperma antes de iniciar su tratamiento, ya que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No existe motivo para no conducir entre los distintos ciclos de tratamiento con Docetaxel Aurovitas, a menos que se sienta mareado o no seguro de sí mismo. La cantidad de alcohol en las dosis altas (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), puede disminuir la habilidad para conducir o utilizar máquinas.

Docetaxel Aurovitas contiene etanol (alcohol)

Vial de 1 ml: Este medicamento contiene 51% de etanol en volumen (alcohol), ml) por vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4,16 ml de vino por vial.

Vial de 4 ml: Este medicamento contiene 51% de etanol en volumen (alcohol), ml) por vial, equivalente a 40,4 ml de cerveza o 16,83 ml de vino por vial.

Vial de 7 ml: Este medicamento contiene 51% de etanol en volumen (alcohol), ml) por vial, equivalente a 70,8 ml de cerveza o 29,6 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Docetaxel Aurovitas

Docetaxel Aurovitas debe ser administrado por un profesional sanitario.

Dosis normal

La dosis depende de su peso y del estado general de su salud. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Aurovitas se debe administrar por perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente una hora, durante la cual deberá permanecer en un hospital.

Frecuencia de la administración

Normalmente se administra una perfusión cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la dosificación en base a los resultados de sus análisis de sangre, su estado general, y su respuesta a Docetaxel Aurovitas. Informe a su médico especialmente en el caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y de los resultados de sus análisis sanguíneos. Esta información le permitirá decidir cuándo es necesaria una reducción en la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le comentará estos y le explicará los riesgos y beneficios potenciales de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentemente informados de Docetaxel Aurovitas administrado solo son: disminución en el número de células rojas o blancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Aurovitas puede estar aumentada cuando Docetaxel Aurovitas se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    ruborización, reacciones en la piel, picor

•    opresión en el pecho; dificultad para respirar

•    fiebre o escalofríos

•    dolor de espalda

•    tensión arterial baja

Pueden ocurrir más reacciones graves.

El personal del hospital le controlará estrechamente su condición durante el tratamiento. Avísele inmediatamente si advierte alguno de estos efectos.

Entre las perfusiones de Docetaxel Aurovitas, pueden ocurrir los siguientes efectos, pudiendo variar la frecuencia según las combinaciones de medicamentos que haya recibido:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    infecciones, disminución del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas

•    fiebre: en caso de aparecer, debe informar inmediatamente a su médico

•    reacciones alérgicas como se han descrito anteriormente

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    insomnio

•    sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las articulaciones o los músculos

•    dolor de cabeza

•    alteración del sabor

•    inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo de los ojos

•    hinchazón debida a una falta de drenaje linfático

•    respiración entrecortada

•    nariz que moquea, inflamación de la nariz y la garganta, tos

•    hemorragia en la nariz

•    llagas en la boca

•    malestar en el estómago, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

•    dolor abdominal

•    indigestión

•    pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, vuelve a aparecer un crecimiento normal del cabello)

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o plantas de los pies, lo cual puede causar una descamación de la piel (esto también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)

•    cambio en el color de las uñas, que pueden llegar a desprenderse

•    dolor muscular, dolor de espalda o dolor óseo

•    cambio o ausencia del período menstrual

•    hinchazón de las manos, pies, piernas

•    cansancio, o síntomas    de tipo gripal

•    aumento o pérdida de    peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•    candidiasis oral

•    deshidratación

•    mareos

•    deficiencia auditiva

•    disminución de la presión sanguínea; latido del corazón rápido o irregular

•    fallo cardiaco

•    esofagitis

•    sequedad de boca

•    dificultad o dolor al tragar

•    hemorragia

•    aumento en las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis sanguíneos de forma regular)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•    desmayo

•    en el lugar de la inyección, reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón

•    inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

•    coágulos sanguíneos

Frecuencia no conocida

•    enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

•    neumonía (infección de los pulmones)

•    fibrosis pulmonar (cicatrización y engrasamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

•    varios días después de la última dosis puede aparecer una especie de quemadura en el lugar de la inyección

•    visión borrosa debido a la hinchazón de la retina (Edema Cistoide Macular).

•    disminución de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Docetaxel Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el vial.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

Después de la apertura del vial:

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa de perfusión:

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 3 días si se almacena entre 2 y 8°C protegida de la luz u 8 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) incluyendo la hora para la perfusión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Docetaxel Aurovitas

-    El principio activo es docetaxel. Cada mililitro de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel anhidro.

-    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase:

Docetaxel Aurovitas concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarillo pálido.

Tamaños de envase:

1 vial de 1 ml 1 vial de 4 ml 1 vial de 7 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Telf.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest, Rumanía

O

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Planta de Nerviano, viale Pasteur 10, Nerviano 20014 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis 20 mg

Docetaxel Actavis

Docetaxel-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Docetaxel Actavis

Docetaxel / Actavis

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Actavis Docetaxel Aurobindo

Docetaxel Aurobindo 20mg/ml solution á diluer pour perfusion Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Actavis Docetaxel Aurovitas

Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila Docetaxel Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Instrucciones de uso

Docetaxel Aurovitas es un agente antineoplásico, y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de Docetaxel Aurovitas. Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos puede preparar y manipular estas preparaciones. Antes de empezar, deben consultarse las recomendaciones locales sobre citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. En el caso de contacto con la piel de Docetaxel Aurovitas concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. En el caso de contacto con las membranas mucosas de Docetaxel Aurovitas concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.

Preparación de la solución para perfusión

Puede que se necesite más de un vial de Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para un paciente determinado. Utilizando jeringas graduadas con una aguja, extraer de forma aséptica de los viales necesarios, el volumen de docetaxel 20 mg/ml correspondiente a la dosis necesaria para el paciente expresada en mg. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo ya sea 250 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesitan más de 250 ml de solución de perfusión, dado que la concentración máxima de docetaxel es 0,74 mg por ml de solución para perfusión.

Mezclar manualmente el frasco o bolsa de infusión mediante un balanceo. La solución diluida debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes, debiéndose administrar asépticamente como una perfusión de 1 hora a temperatura ambiente y con unas condiciones normales de luz.

Como con todos los productos parenterales, este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, rechazándose las soluciones que presenten un precipitado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservación tras la apertura:

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Conservación después de la dilución

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 8 horas si se almacena por debajo de 25°C en bolsas que no sean de PVC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 8 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).

Además, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución para perfusión, preparada tal como se recomienda, durante 3 días si se almacena entre 2 y 8°C protegida de la luz.

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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