RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

DOBLAN CÁLCICO D

Granulado efervescente

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO DOBLAN CÁLCICO D, Granulado efervescente

2.    COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada sobre monodosis contiene:

Pidolato cálcico (D.O.E.), 4.500 mg (equivalentes a 600 mg de calcio)

Colecalciferol (Vitamina D₃), 400 U.I.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Granulado efervescente.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis.

Hipocalcemia, hipoparatiroidismo, profilaxis y tratamiento de otros estados carenciales de calcio.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos: La dosis en adultos es de 1 sobre dos veces al día. En algunos casos, puede ser suficiente 1 sobre al día.

Niños: Consultar al médico para individualizar la dosis.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Hipercalcemia o hipercalciuria.

Litiasis cálcica.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante los tratamientos prolongados con DOBLAN CALCICO D debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante l medición de la creatinina sérica.

Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.

DOBLAN CALCICO D deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis, por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.

Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse une estricto control del balance fosfo-cálcico.

Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 16,84 mg de fenilalanina. Contiene además colorante amarillo naranja S (E-110). Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida asma especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando se administra DOBLAN CALCICO D junto con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas.

La administración conjunta de DOBLAN CÁLCICO D con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas.

Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia.

En asociación con digitálicos, pueden potenciarse los efectos tóxicos de éstos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.

Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y rutinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1.500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D3.

No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.

Los metabolitos de la vitamina D₃ y el calcio, tras administraciones orales, se excretan en la leche materna en peque as proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

A las dosis terapéuticas recomendadas, DOBLAN CÁLCICO D no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, pueden aparecer ligeras alteraciones digestivas. DOBLAN CÁLCICO D puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada.

4.9. Sobredosificación

La intoxicación deliberada o accidental con el granulado en sobres es poco probable. No se han descrito casos de intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos blandos.

El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El calcio es oligoelemento mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.

Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.

La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado, donde se produce una primera hidroxilación, y después al ri ón, donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25-dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El pidolato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales. Estudios de toxicidad aguda en ratas y cobayas muestran que el pidolato cálcico tiene una DL50, por vía oral, superior a 10 g/kg y la vitamina D₃ de 52 mg/kg. No se han descrito efectos teratógenos con pidolato cálcico en animales.

No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D₃. Dosis elevadas de Vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de los túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D₃ puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1.000-3.000 UI/kg de peso corporal.

La vitamina D₃ no ha mostrado efectos mutágenos en los estudios in vitro e in vivo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

-    Aspartamo (E 951)

-    Bicarbonato sódico

-    Carbonato sódico

-    Ácido cítrico

-    Citrato sódico

-    Aroma de naranja

-    Aroma de limón

-    Colorante amarillo anaranjado S (E 110)

-    Povidona

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el envase original.

6.5.    Naturaleza y contenido de los envases

DOBLAN CÁLCICO D se presenta en sobres termosoldados formados por una película compleja de aluminio (20 pm), papel y surlyn.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Disuélvase el contenido del sobre en medio vaso de agua (unos 100 mL) e ingiérase, preferiblemente después de las comidas.

7. - NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMABIÓN, S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 MADRID

8. - NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2001.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios