Divisun 800 Iu Comprimidos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Divisun 800 UI comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene colecalciferol (vitamina D3) 800 UI (equivalente a 20 microgramos de vitamina D3).
Excipiente(s) con efecto conocido Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 91,0 mg de isomalta y 1,68 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Blanco a amarillo claro, biconvexo, 7 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento del déficit de vitamina D en adultos y adolescentes.
Como coadyuvante a un tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con riesgo de padecer déficit de vitamina D, se debe considerar un suplemento de calcio.
4.2 Posología y forma de administración
Dosis recomendada: un comprimido al día.
Se pueden necesitar dosis más altas para alcanzar los niveles plasmáticos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D).
La dosis diaria no debe superar los 5 comprimidos.
Dosificación en la insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
Dosificación en la insuficiencia renal
Divisun no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Los comprimidos se pueden tragar enteros o triturados. Los comprimidos se pueden tomar con alimentos.
4.3 Contraindicaciones
• Enfermedades y/o trastornos que den lugar a hipercalcemia o hipercalciuria.
• Nefrolitiasis.
• Nefrocalcinosis
• Hipervitaminosis D.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Divisun se debe prescribir con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de un incremento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes se debe vigilar el contenido de calcio en suero y orina.
Durante el tratamiento prolongado, se deben controlar los niveles de calcio en suero y vigilar la función renal a través de mediciones de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada bajo tratamiento simultáneo con glucósidos cardiacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes con tendencia elevada a la formación de cálculos. En caso de hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o signos de función renal alterada, se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Divisun se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, y se deberá vigilar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberá tomar en consideración el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deberán utilizar otras formas de vitamina D.
Cuando se prescriban otros medicamentos que contienen vitamina D se deberá considerar el contenido de vitamina D (800 UI) en Divisun. La toma de dosis adicionales de vitamina D deberá realizarse bajo estrecha supervisión médica. En estos casos, es necesario vigilar frecuentemente los niveles de calcio en suero y la excreción urinaria de calcio.
Divisun contiene sacarosa e isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Divisun en niños.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, se debe vigilar de forma regular el nivel sérico de calcio durante el uso concomitante con diuréticos tiazídicos.
El uso simultáneo de fenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D puesto que incrementan el metabolismo.
Una dosis excesiva de vitamina D puede inducir hipercalcemia, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalis y arritmias graves debido al efecto inotrópico positivo. El electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio se deben monitorizar estrechamente.
Los esteroides glucocorticoides pueden aumentar el metabolismo y la eliminación de la vitamina D. Durante el uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Divisun comprimidos.
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico tales como colestiramina o laxantes como aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Divisun podría ser utilizado durante el embarazo sólo en caso de déficit de vitamina D. Divisun no está recomendado durante el embarazo en pacientes sin un déficit de vitamina D ya que la ingesta diaria no deberá superar las 600 UI de vitamina D. Estudios en animales han puesto de manifiesto toxicidad reproductiva de las dosis altas de vitamina D (ver sección 5.3). No existen indicios de que la vitamina D a dosis terapéuticas sea teratogénica en el ser humano.
Lactancia
Durante la lactancia se puede utilizar vitamina D. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Este hecho se deberá tener en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No existen datos del efecto de Divisun sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos acerca del efecto de este producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, parece improbable que pueda haber un efecto.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema de la laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria.
4.9 Sobredosis
Una sobredosis puede dar lugar a una hipervitaminosis D. El exceso de vitamina D provoca niveles anormalmente altos de calcio en sangre que, eventualmente, pueden afectar gravemente a los tejidos blandos y a los riñones. El límite superior de ingesta tolerable para la vitamina D3 (colecalciferol) está establecido en 4000 UI (100 pg) al día. La vitamina D3 no se debe confundir con sus metabolitos activos, -colecalciferol.
Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolores óseos, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardiacas. Una hipercalcemia extrema puede tener como consecuencia el coma y la muerte. Los niveles persistentemente elevados de calcio pueden provocar lesiones renales irreversibles y calcificación de tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Se debe interrumpir el tratamiento con vitamina D. Igualmente, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardiacos. Rehidratación y, en función de la gravedad, se deberá considerar el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Se deben monitorizar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se deberán vigilar el ECG y la CVP.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Suplementos de vitaminas Código ATC: A11C C05
La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio y fosfato.
La administración de vitamina D3 evita el desarrollo del raquitismo en niños y de la osteomalacia en adultos. Así mismo, impide la elevación de la hormona paratiroidea (PTH), causada por un déficit de calcio y que origina un incremento de la resorción ósea.
Además del tejido óseo y de la mucosa intestinal, otros muchos tejidos poseen receptores de vitamina D, a los que se fija la forma hormonal activa de la vitamina D, calcitriol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Vitamina D
Absorción: La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado.
Distribución y metabolismo: El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se convierte por hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Seguidamente, en el riñón se convierte en 1,25- dihidroxicolecalciferol. 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito activo responsable del incremento de la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se almacena en el tejido adiposo y muscular.
Eliminación: La vitamina D se excreta con las heces y la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
A dosis muy superiores al rango terapéutico humano, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales. No existe información importante para la evaluación de la seguridad además de la que se recoge en otras partes de la ficha técnica.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz pregelatinizado Isomalta (E-953)
Estearato de magnesio Sacarosa
Ascorbato de sodio Triglicéridos, de cadena media Sílice coloidal anhidra
Almidón succinato octenilo de sodio (E-1450) todo-rac-alfa-Tocoferol
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30oC.
Conservar los comprimidos en su envase original, para protegerlos de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
30, 60 ó 90 comprimidos en envases blíster blanco opaco de PVC/PVDC aluminio, acondicionados en un envase de cartón.
250 comprimidos en un bote de plástico HDPE con tapón a presión de LDPE.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDA Pharma S.L.
Av. Castilla, 2 Edif Berlin 2a planta
28830 San Fernando de Henares (Madrid) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
¡m
76.227
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2012
6 de 6