FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIURISIL 225 mg cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

225 mg de parte aérea estéril de Equisetum arvense L. (Cola de caballo).

(Contenido en flavonoides totales expresados como isoquercitrósido > 0,675 mg/cápsula)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional de plantas para facilitar la eliminación de orina y mejorar el flujo del tracto urinario como ayuda en las molestias urinarias leves. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2.    Posología y forma de administración:

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas, 3 veces al día.

Duración de uso: Usar durante un periodo de 2 a 4 semanas. Si los síntomas persisten después de una semana durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Se deberá beber al menos 1-1,5 litros de agua durante el tratamiento.

4.3.    Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o al excipiente incluido en la sección 6.1. (Hipromelosa).

Estados en los que se recomienda una toma reducida de fluidos (como enfermedades cardiacas o renales graves).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de experiencia disponible.

Si aparecen molestias como fiebre, disuria, espasmos o sangre en la orina durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso en estas circunstancias.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

Se han comunicado molestias gastrointestinales suaves y reacciones alérgicas (como rash).

No se conoce la frecuencia de aparición de éstas. Si observa cualquier otra reacción adversa no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: C03X. Otros Diuréticos.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad reproductiva.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (cubierta de la cápsula).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 225 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.

No se precisan requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2012

10. - FECHA REVISIÓN DEL TEXTO.

Septiembre de 2012