Diurinat Gotas Orales Suspension
gotas orales, suspensión
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
DIURINAT Gotas orales, suspensión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada mi (38 gotas) contiene:
* 65,8 mg de extracto seco de hoja de Betula alba L (Abedul), con una relación hoja/extracto (8,33-8,69:1), equivalente a 548,11 -571,80 mg de hoja. Solvente de extracción: etanol al 70%.
* 41,2 mg de extracto seco de tallos estériles de Equisetum arvense L (Cola de caballo), con una relación tallos estériles/extracto de (7,40-7,54:1), equivalente a 304,88-310,64 mg de tallos estériles. Solvente de extracción: etanol al 70%.
* 41,2 mg de extracto seco de estigmas de Zea mays L (Maíz), con una relación estigmas/extracto de (4,76-5,06:1), equivalente a 1 96-208,47 mg de estigmas de maíz. Solvente de extracción: etanol 70%.
* 41,2 mg de extracto seco de rizomas deAgropymm repens L (Grama), con una relación rizoma/extracto de (5,88-6,34:1), equivalente a 242,25-261,20 mg de rizoma. Solvente de extracción: etanol al 70%.
Excipientes con efecto conocido Cada mi contiene:
0,447 mi de Glicerol (E-422)
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Gotas orales, suspensión
4. DATOS CLÍNICOS.
4.1. Indicaciones terapéuticas
Favorece las funciones de eliminación renal de líquidos del organismo.
4.2. Posología y forma de administración.
Posología Vía oral.
Adultos: de 1 5-20 gotas, tres veces al día.
Forma de administración
Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.
Si los síntomas persisten, después de haber tomado durante 7 días este medicamento, se deberá reevaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
En caso de inflamación de la próstata, enfermedad de Addison y en situaciones en las que se recomiende reducir la ingesta de líquidos (insuficiencia renal o cardíaca grave).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se recomienda no tomar de forma continuada.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, se deberá reevaluar la situación clínica.
No se recomienda su administración a menores de 1 8 años salvo distinto criterio médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los diabéticos pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina.
Es incompatible con cualquier medicamento que disminuya la función renal.
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FICHA TÉCNICA
4.6. Embarazo y lactancia.
La seguridad durante el embarazo y lactancia no está bien establecida, por lo que no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas.
No se han descrito reacciones adversas por la utilización de este medicamento, no obstante, si aprecia cualquier efecto adverso deberá ser notificado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis.
En caso de sobredosis por ingestión accidental, acudir al centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Aumenta la eliminación renal de líquidos del organismo.
Código ATC: C03X
Grupo farmacoterapéutico: Otros diuréticos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
La toxicidad de flavonoides y de potasio es débil; La ingesta requerida de potasio es de 1 -1,5 g al día, siendo excretado fácilmente por riñón. No se han realizado test sobre toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Glicerol (E-422) y Agua destilada.
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Una vez abierto conservar en el frigorífico y desechar al mes de haberlo abierto.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Frascos de vidrio topacio tipo III.
Contenido: 50 mi.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”, en su caso.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
FICHA TÉCNICA
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Carray, Soria. (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
NDReg: 61.578
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
01/04/1998.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Agosto de 201 3.