FICHA TÉCNICA

NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

DIURETTE

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:

-    120,00 mg de extracto seco etanólico al 30% , de planta entera de Taraxacum officinalis Weber

(Diente de león), equivalentes a 600 mg de Taraxacum officinalis (proporción planta:extracto

-    135,00 mg de extracto seco etanólico al 70% de tallo herbáceo de Equisetum arvense (L.),

equivalentes a 540 mg de Equisetum arvense (L.) (proporción planta:extracto 3-5:1)

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Facilita las funciones de eliminación renal en el tratamiento de la retención ocasional de líquidos. Posología y forma de administración Adultos: 2 a 3 comprimidos, 3 veces al día.

La duración estimada del tratamiento será de dos semanas.

Contraindicaciones

Está contraindicado su uso en caso de oclusión de los conductos biliares, empiema de vesícula biliar e íleon obstruido.

Advertencias especiales y precauciones para su uso

No hay estudios específicos al respecto, por tanto, se recomienda tener precaución al administrar el producto a pacientes con la función hepática, cardíaca o renal disminuida.

No se debe administrar DIURETTE a niños menores de 12 años, ya que no se han realizado estudios en esta población.

No administrar DIURETTE en caso de hipersensibilidad conocida a las plantas que forman parte del mismo.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6.    Embarazo

No se recomienda el uso del preparado durante el embarazo.

4.7.    Lactancia

No se recomienda el uso del preparado durante la lactancia.

4.8.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Este producto no tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducción o manejo de maquinaria.

4.9.    Efectos secundarios

Puede aparecer irritación del tracto gastrointestinal debido al contenido en taninos de Taraxacum officinalis.

4.10.    Sobredosificación

No hay información al respecto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0.    Clasificación farmacoterapéutica

C03.- Diuréticos.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

En todas las referencias bibliográficas consultadas se considera que el efecto farmacológico de Taraxacum officinalis, herba cum radix, es de diurético suave. Las investigaciones farmacológicas en animales, demuestran su acción clínica en este sentido.

Equisetum arvense tiene un uso tradicional bien conocido y una amplia experiencia clínica en la mejora de las funciones de eliminación digestiva y renal, así como en la eliminación renal de agua; además, posee un extenso y tradicional uso en el tratamiento de infecciones urinarias. No se conoce el exacto mecanismo de acción diurético, pero los principales componentes activos parecen ser los flavonoides.

Se han observado varios componentes activos en esta hierba a los que se ha atribuido su efecto farmacológico, tales como ácido silícico unido en complejo a fenoles, flavonoides, así como a saponinas. Se ha demostrado el efecto diurético de Equisetum arvense en estudios animales realizados sobre ratones, ratas, conejos y perros. El aumento de orina varía entre el 100% y el 185%. Este aumento urinario no parece venir acompañado de una concomitante eliminación de

cloro. El extracto de Equisetum arvense utilizado en DIURETTE tiene un contenido en flavonoides del orden del 0,5%, calculado como hiperósido.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de información sobre las propiedades farmacocinéticas de Taraxacum officinalis y Equisetum arvense.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

No se han realizado estudios toxicológicos de la especialidad pero no hay informes graves de toxicidad con las plantas que la componen.

6.    PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1.    Lista de excipientes

Lactosa monohidratada Almidón de patata Glicolato sódico de almidón, tipo A Dióxido de silicio coloidal Estearato magnésico Hipromelosa Dióxido de titanio Polietilenglicol 6000 Parafina dura

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez Dos (2) años.

6.4.    Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la humedad. Los comprimidos deberán permanecer en el blister hasta el momento de su utilización.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 80 comprimidos recubiertos, acondicionados en blisters de aluminio/PVC, con 20 comprimidos por blister.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharbio Medical International AB Box 30060; S-400 43 Goterborg, SUECIA.

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R A E M. n° 65362

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2003

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios