Ditebooster Suspension Inyectable En Jeringa Monodosis Precargada
Prospecto: Información para el usuario
diTeBooster
Suspensión inyectable, jeringa monodosis precargada
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno reducido)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es diTeBooster y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de ser vacunado con diTeBooster.
3. Cómo vacunarse con diTeBooster
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de diTeBooster
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es diTeBooster y para qué se utiliza
diTeBooster es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos. Esta vacuna de refuerzo se utiliza para vacunar a niños de 5 o más años y adultos que ya hayan recibido una vacunación primaria contra la diferia y el tétanos.
diTeBooster no está prevista para la inmunización primaria.
2. Qué necesita saber antes de ser vacunado con diTeBooster
No debe ser vacunado con diTeBooster
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (listado en la sección 6).
- Si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de ser vacunado con diTeBooster
- si padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la vacunación debe posponerse.
- si está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria (por ejemplo corticosteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia.
- si tiene alguna alergia.
- si no se ha sentido bien después de vacunaciones previas.
- si es alérgico al formaldehído. La vacuna pueden contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación.
Informe a su médico si ha sido vacunado contra el tétanos y/o difteria en los últimos 10 años.
Uso de diTeBooster con otros medicamentos
diTeBooster puede administrarse conjuntamente con otras vacunas pero en inyección independiente. Informe a
su médico ó farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con diTeBooster.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster en mujeres embarazadas. Si está embarazada su médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es superior al posible riesgo que supone para el feto la vacunación.
Si está embarazada consulte a su médico antes de vacunarse con diTeBooster.
Lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster durante la lactancia, pero no se han documentado efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
diTeBooster no debería de afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. diTeBooster contiene sodio
diTeBooster contiene menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dosis por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
3. Cómo usar diTeBooster
El médico o el ATS administrarán la vacuna de forma intramuscular.
Esta dosis de refuerzo es de 0,5 ml para niños de 5 o más años y adultos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
En raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes) se han observado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultdad respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos).
Si observa alguna de estas reacciones, póngase en contacto con su médico.inmediatamente.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Malestar general y fiebre (temperatura de 38 °C o más). Rubor y tumefacción ligeros en el lugar de inyección.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Rubor y tumefacción pronunciados de 6 o más cm en el lugar de inyección. Eccema e inflamación de la piel (dermatitis).
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Fiebre alta (temperatura de más de 40 °C) Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o absceso estéril en el lugar de inyección. Urticaria.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes:
Desfallecimiento
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de diTeBooster
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
- No congelar.
- Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.
- No utilice diTeBooster después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pegunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de diTeBooster
Los principios activos son:
1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toroide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoides tetánicos purificados adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado, correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás excipientes son:
Hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
diTeBooster es un líquido incoloro con partículas blancas y grises.
Cada dosis se proporciona como jeringa prellenada individual.
Tamaños de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, -2300 Copenhague S, Dinamarca Tel.: +45 3268 3268 Fax: +46 3268 3973 e-mail: serum@ssi.dk
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT, DE, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2016
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
diTeBooster se utiliza para la revacunación de niños (de más de 5 años de edad) y adultos que han recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica. diTeBooster no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y el tétanos. El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales locales.
Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer como una suspensión
incolora de partículas blancas o grises.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente cada 10 años). Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han demostrado que se producen menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
No mezclar con otras vacunas diTeBooster en la misma jeringa.
La administración concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considere necesario, diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con las normas locales.
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