DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Distroacid 10 mg comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Famotidina (DCI)..............

Lista de excipientes en 6.1 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de color blanco y redondos.

DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con la hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 1 comprimido (10 mg) cuando aparezcan los síntomas o 1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.

Dosis máximas en 24 horas: 2 comprimidos (20 mg).

No tomar el medicamento más de 1 semana.

Uso en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ajustar la dosis a la mitad o bien alargar el intervalo de dosis de 36-48 horas, siguiendo el criterio médico.

Niños menores de 16 años: No recomendado.

Mayores de 65 años: En este grupo de pacientes se debe considerar el trastorno de la función renal relacionado con la edad para determinar la dosis.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la famotidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Si los pacientes tienen problemas al tragar, si el malestar abdominal persiste, si presenta una pérdida de peso no atribuible a causas conocidas, si son de mediana edad o mayores de 65 años y presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado recientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

- Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)

-    Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

-    Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

-    Uso en mayores de 65 años : En pacientes mayores de 65 años se debe considerar el trastorno de la función renal relacionado con la edad para determinar la dosis

-    El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debe reevaluar la situación clínica.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    Como ocurre con otros preparados que disminuyen la actividad gástrica, la absorción de ketoconazol podría disminuir por la administración concomitante de antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.En consecuencia, la famotidina debe administrase al menos 2 horas después del ketoconazol.

-    La famotidina no interacciona con el citocromo P450 que está relacionado con el sistema enzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por este sistema que se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, propanolol, aminopirina y antipirina.

-    La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina. El uso concomitante de probenecid y famotidina debe evitarse.

-    El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 meq.) no influye significativamente en la farmacodinámia o biodisponibilidad de la famotidina.

-    Interacciones con pruebas de diagnóstico

-    Prueba de secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de famotidina durante las 24 horas que preceden a la prueba.

-    Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir la respuesta histamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración de famotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico.

-    Pueden aumentar las concentraciones de transaminas séricas.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de los fármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y solo debe ser administrado bajo supervisión médica.

La famotidina es detectable en leche materna; por tanto, durante la lactación se debe suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis orales de hasta 2000 y 500 mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente), han revelado la ausencia del deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a la famotidina.

En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosis intravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada en humanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.

Categoría B del embarazo según la FDA.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir, ni utilizar maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas

-    Se ha demostrado que la famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos con famotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en 1% de los pacientes fueron dolor de cabeza (4,1%) y mareos (1,3%). Estas ocurrieron con una frecuencia comparable en los pacientes tratados con placebo.

-    A dosis más elevadas (de prescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas y cuya aparición con famotidina 10 mg no puede ser excluida. Raramente (>1/10.000, <1/1.000) se han descrito estreñimiento y diarrea. Otras reacciones adversas muy rara (<1/10.000), incluyeron: fatiga, sequedad de boca, nauseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, perdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestática, anafilaxia, angiodema, artralgia, calambres musculares, trastornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Han sido raramente (>1/10.000, <1/1.000) comunicados casos de necrólisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H₂.

-    En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Sobredosis

Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollar reacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico junto con un tratamiento sintomático y de mantenimiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas H2

Lafamotidina es un antagonista competitivo de los receptores H₂.

La famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secreción gástrica basal, nocturna y estimulada.

Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas que de otra forma se habrían esperado.

Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosis de 0,5 a 10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gastrico entre y después de las comidas. Se demostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efecto estadísticamente significativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Se observó que el comienzo de acción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las 1,5 horas tras la administración de la dosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no se vio hasta las 2,5 horas tras la dosis. El efecto máximo, medido como el valor máximo del pH medio, se produjo a las 3,5 horas. La actividad de las dosis de 5 y 10 mg se prolongó hasta aproximadamente 9 horas tras administración de la dosis. Famotidina fue bien tolerada a estos niveles de dosis.

En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidina sobre el SNC, ni en los sistemas cardiovasculares o endocrino. Además, no se observaron efectos antiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento con famotidina, no se alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) y testosterona.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La famotidina obedece a una cinética lineal.

En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave el tiempo medio de eliminación se ve incrementado. En pacientes con insuficiencia renal grave puede exceder las 20 horas, alargándose hasta 24 horas en pacientes con anuria.

Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no parece afectar la biodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estar disminuida en sujetos más jóvenes.

La famotidina es absorbida con una relación dosis - máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad no está clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre un metabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación del fármaco.

La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmática tras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de 3 horas.

El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivo sulfóxido.

Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidina es del 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en la orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, Lo que indica alguna excreción tubular. Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL₅₀ de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley fue más de 5 g/kg por vía oral y de más de 400 mg/kg por vía intravenosa.

Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros, ratas, ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se han observado efectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda o crónica), incluso a unos niveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) y durante amplios periodos de administración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).

No se han observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagenicos o carcinogénicos o de alteración de la función reproductiva. En estudio de 106 semanas en ratas y en otro de 92 semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (unas 5000 veces la dosis máxima recomendada en humanos), no hubo ninguna evidencia de potencial carcinogénico producido por famotidina.

La famotidina dio resultados negativos en la prueba de mutágeno microbiano (Test de Ames) usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, con o sin activación de enzimas de hígado de rata a concentraciones de hasta 10.000 pg/placa. En los estudios in vivo en ratones, una prueba de micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia alguna de efecto mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Almidón de maíz sin gluten, manitol (E-421), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicina, silicona en polvo y povidona.

6.2    Incompatibilidades

No presenta

6.3    Periodo de validez 2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase de 14 comprimidos en blister de PVC transparente y aluminio

6.6    Instrucciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Distrosur S.A.

Polígono Tecnológico Ogíjares, 39 18151 Ogíjares (Granada)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios