FICHA TECNICA

1.    DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Disneumón mentol 0,5% pulverización nasal

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y    CUANTITATIVA

Cada pulverización de 100 microlitros contiene:

Fenilefrina (DOE) hidrocloruro 500 microgramos

Ver lista de excipientes en 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Solución para pulverización nasal

4.    DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal, en casos de resfriado común, rinitis y otras afecciones nasales como sinusitis.

4.2    Posología y forma de administración

Vía nasal

Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 1-3 veces al día.

Es necesario limpiar las fosas nasales antes de la aplicación. Posteriormente introducir la válvula del envase en la fosa nasal, en posición vertical. Accionar la válvula efectuando, simultáneamente, una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento.

Las administraciones se deben realizar en períodos no inferiores a 4 ó 6 horas.

Limpiar el extremo de la válvula con agua caliente y secarlo con un paño limpio.

4.3    Contraindicaciones

Disneumón mentol no se debe utilizar en los siguientes casos:

-    Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestionantes adrenérgicos o a alguno de los excipientes

-    Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las dos semanas siguientes de haber finalizado dicho tratamiento (ver apartado 4.5)

-    Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5)

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Sugerencias_ft@aemps.es

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus, esclerosis arterial o trastornos cardiovasculares tales como taquicardia ventricular, cardiomiopatía o bradicardia, glaucoma, hipertrofia prostática, asma.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 3 días, se debe evaluar la situación clínica.

Si se produce insomnio, debe evitarse su uso a última hora de la noche.

El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E 223) como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel y mucosas.

Uso en deportistas:

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en niños:

Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la fenilefrina y a sus reacciones adversas.

No debe utilizarse la concentración al 0,5% en menores de 12 años.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento puede interaccionar con los inhibidores de la monoaminooxidasa o con los antidepresivos tricíclicos o maprotilina.

Los pacientes que reciben guanetidina y fármacos similares bloqueantes adrenérgicos pueden ser particularmente sensibles a los efectos hipertensores de la fenilefrina.

La fenilefrina puede contrarrestar marcadamente los efectos hipotensores de la reserpina y la metildopa.

4.6    Embarazo y lactancia

La fenilefrina está incluida en la categoría C según la FDA.

No se ha establecido la seguridad de Disneumón mentol en el embarazo. Puede absorberse sistémicamente, por lo que no se recomienda su utilización durante este período.

Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna. Puede absorberse sistémicamente. Por tanto, no se recomienda su administración a las mujeres en período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8    Reacciones adversas

La fenilefrina puede elevar la presión arterial provocando cefaleas, vómitos y, raramente, palpitaciones, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, trastornos del sueño.

La fenilefrina es irritante y puede provocar estornudos y molestias locales (quemazón, sequedad o escozor) en la mucosa nasal.

El uso excesivo o continuado puede producir congestión de rebote con inflamación crónica de la mucosa nasal.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9    Sobredosis

La administración de dosis muy elevadas podría provocar aceleración del pulso, palpitaciones, temblores, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial, cefaleas, vómitos, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, problemas para dormir.

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte. Los efectos hipertensores de la fenilefrina se pueden tratar con un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos tal como la fentolamina, 5-60 mg i.v., durante 10-30 minutos, repitiendo en caso necesario.

5.    Propiedades farmacológicas

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R01A B01

La fenilefrina es un simpaticomimético que actúa estimulando los receptores adrenérgicos, particularmente sobre los alfa. Cuando se aplica localmente en las fosas nasales, la fenilefrina actúa como un vasoconstrictor reduciendo la congestión nasal.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Puede producirse absorción sistémica de fenilefrina por vía nasal, sufriendo un extenso metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado a través de la MAO.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La DL₅₀ en ratas por vía intraperitoneal es de 17 + 1,1 mg/kg peso y por vía subcutánea es de 33 + 2 mg/kg peso.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Mentol, etanol 0,31 % v/v, propilenglicol, edetato de disodio, cloruro de sodio, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (E 339), hidrógeno fosfato de sodio anhidro (E 339) y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de vidrio con bomba dosificadora que contienen 15 ml de solución para pulverización nasal.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SOLVAY PHARMA, S.A.

Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona

8.    NUMERO DE REGISTRO: 54.029

9.    FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Mayo 1999

10.    FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Octubre 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios