Disnal Comprimidos Masticables
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO D/ANAL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
- Carbonato cálcico (DCI), 1500 mg (equivalentes a 600 mg de calcio)
- Colecalciferol (Vitamina D3), 400 UI.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesitan aporte de calcio. Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.
4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
Adultos: 1-2 comprimidos masticables al día, preferentemente después de las comidas.
Niños: Consultar al médico para individualizar dosis.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Hipercalcemia o hipercalciuria.
Litiasis cálcica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante los tratamientos prolongados con DISNAL debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.
Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.
DISNAL deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.
Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control de balance fosfo-cálcico.
Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 2,75 mg de fenilalanina
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de calcio por vía oral puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando DISNAL se administre concomitantemente con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas.
La administración conjunta de DISNAL con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas.
Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia.
En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.
Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y urinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D3.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D; sin embargo, la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo no afectó al nacimiento normal del niño.
Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, son excretados en la leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito
4.8 Reacciones adversas
Ocasionalmente ligeras alteraciones digestivas. DISNAL puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada
4.9 Sobredosis
La intoxicación deliberada o accidental con preparados masticables es poco probable. No se han descrito casos de intoxicación.
Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos blandos.
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El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.
Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado donde se produce una primera hidroxilación y después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25-dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y orina
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El carbonato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D3. Dosis elevadas de vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1000-3000 UI/kg de peso corporal.
La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutagénicos en los estudios “in vitro” e “in vivo”.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Croscarmelosa sódica, maltodextrinas, aspartamo (E 951), sorbitol, sacarina sódica, lactosa monohidrato, esencia de anís, esencia de menta, esencia de melaza y estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
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6.3 Periodo de validez
La especialidad tiene un período de validez de 3años en condiciones normales de conservación
6.4 Precauciones especiales de conservación
No necesita
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botes blancos de polietileno de alta densidad y tapa de polietileno de baja densidad conteniendo 4 g de silicagel . 60 comprimidos masticables
6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación
Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
CON RECETA MÉDICA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 1999
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