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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Diosmina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 500 mg de diosmina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 4,63 mg de lactosa (como Opadry OY-L28900 White (12,85 mg)) y 1,13 mg de sodio (como carboximetilalmidón sódico de patata (27,0 mg)).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos y de color salmón.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

4.2    Posología y forma de administración

La dosis terapéutica usual es de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

La duración máxima del tratamiento es de 2 a 3 meses.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los flavonoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ver sección 4.6

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.

Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con diosmina no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:

No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia:

Muy frecuentes: >1/10.

Frecuentes: >1/100 a <1/10.

Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100 Raras: >1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible).

❖    Frecuentes:

•    Trastornos gastrointestinales leves: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.

❖    Raras:

•    Trastornos del sistema nervioso: cefalea, malestar, vértigo.

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, urticaria.

4.9    Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: PROTECTORES CAPILARES: BIOFLAVONOIDES, código ATC: C05CA03

Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

-    a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;

-    a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

-    Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

-    Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el flota intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. de aproximadamente el 57, 9%.

Distribución:

La diosmina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62, 11.

Biotransformación:

La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenozico.

Eliminación:

La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.

Linealidad/No linealidad La farmacocinética de diosmina es lineal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el animal: los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina (E-460)

Gelatina

Carboximetilalmidón sódico de patata Talco

Estearato de magnesio Agua purificada.

-    Recubrimiento del comprimido:

Lactosa monohidrato Hipromelosa

Macrogol 4000

Dióxido de titanio

Óxido de hierro amarillo (E-172)

Óxido de hierro rojo (E-172).

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio Se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas- Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo de 2013