Prospecto: información para el paciente Diminex Antitusígeno Infantil supositorios

Contenido del prospecto

1.    Qué es Diminex Antitusígeno Infantil y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil

3.    Cómo usar Diminex Antitusígeno Infantil

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Diminex Antitusígeno Infantil

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Diminex Antitusígeno Infantil y para qué se utiliza

Diminex Antitusígeno Infantil es un medicamento supresor de la tos.

Diminex Antitusígeno Infantil está indicado en las afecciones respiratorias que se acompañan de tos, especialmente la seca e improductiva.

La duración del tratamiento está limitada a 3 días

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil No use Diminex Antitusígeno Infantil:

-    En niños alérgicos (hipersensibles) a la codeína, la clorciclicina, el eucaliptol o la guaifenesina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    En todos aquellos estados en los que esté comprometida la función respiratoria: asma, enfisema pulmonar y obesidad grave que pueden provocar un cuadro grave de insuficiencia respiratoria.

-    En niños que padecen cor pulmonale, insuficiencia renal o hepática grave, estados de coma o cuadros estuporosos.

-    En niños que padecen trastornos biliares.

-    En niños que sufren de estreñimiento, íleo paralítico, distensión abdominal o colitis pseudomembranosa.

-    En niños menores de 30 meses.

-    En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles.

-    En niños con historial reciente de lesión anorrectal.

-    En mujeres que se encuentran en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil.

Niños

-    Para uso exclusivo en pacientes infantiles mayores de 30 meses con un peso corporal entre 19 y 45 kg.

-    Este producto contiene eucaliptol que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.

-    No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal.

-    No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis.

-    Informe a su médico si el niño está recibiendo tratamiento con Diminex Antitusígeno Infantil ya que puede enmascarar los síntomas de un traumatismo craneal o la fiebre (que es un signo importante de infección), dificultando sus diagnósticos.

-    Puede aparecer estreñimiento o dependencia física y tolerancia con la administración repetida de Diminex Antitusígeno Infantil debido al contenido en codeína.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Dado que no hay suficiente información a cerca del uso de medicamentos que contienen codeína durante el embarazo, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Diminex Antitusígeno Infantil está contraindicada.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene codeína que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Diminex Antitusígeno Infantil con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

-    No debe administrarse conjuntamente con sedantes del Sistema Nervioso Central (analgésicos opiodes, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos, bloqueantes neuromusculares, antidepresivos), inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o hipnóticos.

-    No usar Diminex Antitusígeno Infantil mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina), sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

Uso de Diminex Antitusígeno Infantil con alimentos y bebidas

No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento para evitar la posible potenciación del efecto depresivo de la codeína.

Por su contenido en codeína, siempre es preferible administrar los supositorios después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento es de uso exclusivo en la población infantil.

No se debe usar Diminex Antitusígeno Infantil durante el embarazo y en ningún caso durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

No usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento es de uso exclusivo en la población infantil.

Diminex Antitusígeno Infantil puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3.    Cómo usar Diminex Antitusígeno Infantil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 1 supositorio cada 12 ó 8 horas (2 ó 3 supositorios al día, respectivamente). La duración del tratamiento está limitada a 3 días.

Para mejorar su absorción, es aconsejable la aplicación de los supositorios después de haber evacuado.

Si usa más Diminex Antitusígeno Infantil del que debiera

Debido a la presencia de eucaliptol y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.

La intoxicación, producida sólo por dosis muy por encima de las terapéuticas, produce somnolencia, rash, miosis, vómitos, prurito, ataxia, cefalalgia, tumefacción de la piel, retención de orina y heces, y depresión respiratoria que puede derivar en paro respiratorio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.

Debe tratarse por personal facultativo, siendo la medida prioritaria el control de la respiración como mínimo durante las 12 horas post-intoxicación o hasta que los síntomas hayan desaparecido. La naloxona revierte la depresión respiratoria.

Si olvidó usar Diminex Antitusígeno Infantil

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase el supositorio cuando se acuerde y los siguientes con el intervalo de tiempo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Diminex Antitusígeno Infantil existe el riesgo de posibles efectos derivados de la abstinencia al suspender el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Diminex Antitusígeno Infantil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Mayoritariamente, las reacciones adversas de este medicamento son debidas a la codeína que, por lo general, da lugar a reacciones adversas raras o muy raras:

- Raras <0,1 %: trastornos generales (malestar, somnolencia, mareos, sedación) y trastornos gastrointestinales (estreñimiento, náuseas, vómitos).

-    Muy raras <0,01 %: trastornos generales (reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre una simple erupción cutánea o urticaria y un shock anafiláctico). Otros efectos menos frecuentes producidos por este medicamento son taquicardia, arritmia, hipotensión, hipotermia, fotosensibilidad.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Diminex Antitusígeno Infantil

No requiere condiciones especiales de conservación. Sin embargo, conviene conservar el producto en sitio fresco y seco, especialmente en épocas de calor.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y alvéolos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en los supositorios.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Diminex Antitusígeno Infantil

-    Los principios activos son:    Cada supositorio contiene:

Codeína fosfato hemihidrato................................5    mg

Clorciclicina hidrocloruro....................................5    mg

Eucaliptol............................................................50    mg

Guaifenesina.......................................................50    mg

-    Los demás componentes (excipientes) son: suppocire BS-2 y aditivo E-50.

Aspecto del producto y contenido del envase

Supositorios de color marfil, en alvéolos de plástico de color blanco. Cada envase contiene 12 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Viñas, S.A. - Provenza, 386 - 08025 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Laboratorios Viñas SA

Provenza, 386 - 08025 Barcelona