Diltiazem Mundogen 60 Mg Comprimidos Efg
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO
DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg EFG
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Diltiazem (D.C.I.) clorhidrato, 60 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato cálcico dibásico, hidroxipropilcelulosa, carbopol 934, talco y estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envases con 30, 60 y 500 (envase clínico) comprimidos.
ACTIVIDAD
El diltiazem es un antagonista del calcio que produce una potente acción vasodilatadora, especialmente a nivel de las coronarias, con disminución de las resistencias periféricas y de la postcarga cardíaca.
Además, reduce el trabajo cardíaco y por tanto, disminuye las necesidades de oxígeno del músculo cardíaco. Diltiazem Mundogen constituye, por ello, una moderna terapia para las diversas formas clínicas de la cardiopatía isquémica.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: MUNDOGEN FARMA, S.A. C/ Marqués de Villabrágima , 37 28035 MADRID.
Fabricante: Laboratorios ALTER, S.A. C/ Mateo Inurria, 30. 28036 - MADRID
INDICACIONES
Cardiopatía isquémica. Tratamiento y prevención de la angina de esfuerzo y de reposo. Angina de Prinzmetal.
Hipertensión arterial. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. No debe administrarse a pacientes con bloqueo auriculo-ventricular, no tratados con marcapasos. Está contraindicado en pacientes con hipotensión.
Insuficiencia ventricular izquierda con éstasis pulmonar.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del hígado o del riñón. Se aconseja prudencia en pacientes que presenten bradicardia o trastornos nerviosos severos de la conducción.
En caso de anestesia general, deberá informar al anestesista que está siendo tratado con este fármaco.
INTERACCIONES
Se aconseja prudencia al asociarlo con hipotensores y [l-bloqucantcs. ya que pueden aumentarse sus efectos (hipotensión, bradicardia).
Diltiazem puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina y su toxicidad, por lo tanto, deberá informar a su médico.
ADVERTENCIAS
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Embarazo y lactancia
No debe administrarse en ningún caso en embarazadas ni a mujeres que no estén utilizando un medio de contracepción eficaz. No debe ser utilizado por madres lactantes. Si es necesaria su administración, se suspenderá la lactancia materna.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Al inicio del tratamiento o con la ingesta de alcohol, puede aparecer una reducción de la tensión arterial provocando mareos y, en algunos casos desmayos. Por tanto, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención como la conducción de vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de su utilización en niños.
POSOLOGÍA
- Cardiopatía isquémica
La dosis media es de 3 comprimidos al día, administrados con preferencia antes de las principales comidas. La dosis puede ser aumentada o disminuida, a criterio médico, según el estado del paciente.
- Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión leve a moderada deberá iniciarse con medio comprimido de 60 mg 3 veces al día y en caso de hipertensión severa con 1 comprimido 3 veces al día. En caso necesario puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día como máximo.
En tratamientos prolongados y si el enfermo se mantiene asintomático a lo largo de 2-3 meses puede reducirse la dosis a medio comprimido de 60 mg 3 veces al día.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. Consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden presentarse discretas pirosis, malestar gástrico y sequedad de boca. Raras veces se registran rubor facial y cefaleas, hiperplasia gingival y eritema multiforme. Se ha informado sobre elevaciones pasajeras de transaminasas.
La aparición de edema depende de la dosis administrada siendo más frecuente en individuos de edad avanzada.
Los síntomas mareo, astenia y bradicardia que pueden raramente aparecer como consecuencia de una hipotensión ortostática, aconsejarán la reducción o interrupción del tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños Texto revisado: Mayo 1999
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios