Prospecto: información para el usuario

Diltiazem ADOH 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Diltiazem ADOH 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de diltiazem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Diltiazem ADOH y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem ADOH

3.    Cómo tomar Diltiazem ADOH

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Diltiazem ADOH

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Diltiazem ADOH y para qué se utiliza

Diltiazem ADOH contiene un medicamento denominado diltiazem. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio.

Diltiazem ADOH está indicado en el tratamiento de:

•    Hipertensión.

•    Angina de pecho (dolor torácico).

Actúa ensanchado los vasos sanguíneos. Esto permite reducir la presión arterial. También permite que el corazón bombee la sangre por el organismo con más facilidad. También ayuda a prevenir el dolor torácico causado por la angina de pecho.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem ADOH No tome Diltiazem ADOH:

•    Si es alérgico a diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen: erupciones cutáneas, dificultades para deglutir o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

•    Si tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto).

•    Si tiene insuficiencia cardíaca y problemas con el flujo sanguíneo hacia los pulmones. Con estas enfermedades, puede experimentar falta de aliento y tobillos hinchados.

•    Si tiene algún otro problema grave de corazón. Esto incluye un ritmo cardíaco irregular (a menos que lleve un marcapasos).

•    Si está siendo tratado con una infusión de dantroleno para los espasmos musculares graves o fiebre alta (denominada hipertermia maligna).

No tome este medicamento si alguno de los anteriores es su caso. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem ADOH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem ADOH:

•    Si tiene algún otro problema de corazón, aparte de angina de pecho o alguna de las enfermedades que se describen en el apartado anterior No tome Diltiazem ADOH.

•    Si va someterse a una operación.

•    Si tiene riesgo de padecer cambios de humor, incluso depresión.

•    Si tiene riesgo de padecer problemas intestinales.

•    Si tiene problemas hepáticos.

•    Si tiene problemas renales.

•    Si tiene una edad avanzada.

Si alguno de los anteriores es su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem ADOH.

Uso de Diltiazem ADOH con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica (incluyendo medicamentos a base de plantas). Esto se debe a que Diltiazem ADOH puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Diltiazem ADOH.

Concretamente, no tome este medicamento y consulte a su médico si está tomando:

•    Dantroleno (una infusión) para tratar espasmos musculares graves o fiebre alta (denominada hipertermia maligna).

•    Nifedipino.

•    Derivados de ergot (ergotamina,    dihidroergotamina).

•    Cisaprida.

•    Sertindol.

•    Pimozida.

No    se recomienda    el    uso de    Diltiazem    ADOH    simultáneamente    con    el    medicamento

siguiente:

•    Ivabradina.

Tenga especial cuidado al utilizar Diltiazem ADOH con los medicamentos siguientes:

•    Medicamentos que produzcan torsades de pointes como fenotiazinas, bepridil, ciertos macrólidos orales (como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos de clase I y III, metadona.

Diltiazem ADOH puede aumentar el efecto de los medicamentos siguientes:

•    Medicamentos    para    la hipertensión como doxazosina, tamsulosina, atenolol, propranolol

o acebutolol.

•    Medicamentos    para    el    ritmo    cardíaco    irregular    como    amiodarona,    digoxina    y

dronedarona.

•,    ^ 1 o SOCIAL E IGUALDAD

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medicamentos y productos saratanos

•    Medicamentos para la angina de pecho como trinitrato de glicerilo o trinitrato de isosorbida.

•    Medicamentos para los niveles elevados de colesterol como simvastatina, fluvastatina y atorvastatina.

•    Medicamentos para la somnolencia y la ansiedad como triazolam y midazolam.

•    Carbamazepina, utilizada para la epilepsia.

•    Teofilina, utilizada para los problemas respiratorios.

•    Litio, utilizado para algunos tipos de enfermedades mentales.

•    Metilprednisolona, utilizada para inflamaciones y reacciones alérgicas.

•    Inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimús, sirolimús, everolimús), utilizados para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante.

Diltiazem ADOH puede disminuir la eficacia del medicamento siguiente:

•    Rifampicina, utilizada para la tuberculosis.

Los medicamentos siguientes pueden aumentar el efecto de Diltiazem ADOH

•    Medicamentos para las úlceras de estómago como cimetidina y ranitidina.

Si alguno de los anteriores es su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem ADOH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•    Diltiazem ADOH puede alterar la fecundación y causar anomalías fetales.

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no se recomienda tomar Diltiazem ADOH. Esto se debe a que Diltiazem ADOH puede comportar problemas para el bebé.

•    No se recomienda la lactancia mientras se está tomando Diltiazem ADOH, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. .

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta mareado mientras toma este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

3. Cómo tomar Diltiazem ADOH

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Consulte también a su médico si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte. No modifique la dosis por su cuenta.

Cómo tomar este medicamento:

•    Tome este medicamento por vía oral.

•    No parta, triture ni mastique las cápsulas.

•    Tráguese las cápsulas enteras con un poco de agua.

•    Tómelas antes o durante las comidas.

La dosis normal es Adultos:

•    La dosis inicial habitual es una cápsula de Diltiazem ADOH 200 mg al día.

En caso necesario, su médico puede aumentar la dosis. Las dosis posibles son:

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medicamentos y productos saratanos

•    Una cápsula de Diltiazem ADOH 300 mg al día.

•    Dos cápsulas de Diltiazem ADOH 200 mg al día.

•    Una cápsula de Diltiazem ADOH 300 mg y una cápsula de    Diltiazem ADOH 200 mg al

día.

Mayores de 65 años o adultos con problemas hepáticos o renales

•    Su médico le vigilará de cerca, sobre todo cuando empiece a tomar las cápsulas por primera vez.

•    La dosis inicial habitual es una cápsula de Diltiazem ADOH 200 mg al día.

En caso necesario, su médico puede aumentarla hasta:

•    Una cápsula de Diltiazem ADOH 300 mg al día.

Niños:

Diltiazem ADOH no debe administrarse a los niños.

Protección solar

Debe utilizar protección solar mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas

Su médico le realizará pruebas periódicas mientras esté tomando este medicamento. Incluso una revisión del corazón. También pueden incluir análisis de sangre para comprobar el estado del hígado y los riñones.

Si toma más Diltiazem ADOH del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias de un hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Traiga el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber qué ha tomado. Se pueden experimentar los efectos siguientes: sensación de mareo o debilidad, visión borrosa, dolor torácico, dificultad para respirar, desvanecimiento, ritmo cardíaco anormalmente rápido o lento, coma, dificultad para hablar y confusión.

Si olvidó tomar Diltiazem ADOH

Si olvidó una dosis, tómela en cuento lo recuerde. No obstante, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem ADOH

Siga tomando Diltiazem ADOH hasta que su médico le indique lo contrario. No deje de tomar Diltiazem ADOH en cuanto se sienta mejor. Si lo hace, su enfermedad puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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medicamentos y productos saratanos

Deje de tomar Diltiazem ADOH y consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente si:

Se desconoce con qué frecuencia aparecen estos efectos adversos

•    Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: una erupción cutánea eritematosa o con ronchas, dificultades para deglutir o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

•    Aparecen ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz o genitales, síntomas de tipo gripal o fiebre. Podría tratarse de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson.

•    Aparece una erupción cutánea grave con ampollas en la que las capas de la piel se pueden pelar hasta dejar expuestas amplias zonas de piel en carne viva por todo el cuerpo. Es posible que tenga una sensación de malestar general, fiebre, escalofríos o músculos doloridos. Podría tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica.

•    Tiene una erupción cutánea o problemas cutáneos en forma de círculo rosa o rojo con un centro pálido que produce picor, con aspecto escamoso o lleno de líquido. La erupción es más probable que aparezca en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Estos pueden ser signos de una alergia grave al medicamento denominada eritema multiforme.

Deje de tomar Diltiazem ADOH u consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

•    Ritmo cardíaco lento o irregular.

•    Ritmo cardíaco muy rápido, irregular o enérgico (palpitaciones).

Se desconoce con qué frecuencia aparecen estos efectos adversos

•    Erupción cutánea causada por un estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (denominada vasculitis).

•    Dificultad para respirar, sensación de cansancio junto con tobillos o piernas hinchadas. Pueden ser signos de insuficiencia cardíaca.

•    Movimientos inusuales de la lengua, espasmos musculares en la cara, ojos en blanco o temblores.

•    Temperatura elevada, sensación de cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago sensación de mareo. Pueden ser signos de inflamación del hígado (denominada hepatitis).

•    Eritema solar más rápido y más intenso que en las personas que no toman Diltiazem ADOH. Debe utilizar protección solar mientras esté tomando este medicamento.

•    Aumento de pecho en hombres.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

•    Hinchazón de la parte inferior de las piernas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

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medicamentos y productos saratanos

Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

•    Sensación de mareo, vértigo o desvanecimiento al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión arterial).

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

•    Sequedad bucal.

•    Erupción cutánea con ronchas y picor (denominada urticaria).

Se desconoce con qué frecuencia aparecen estos efectos adversos

•    Inflamación de las encías.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos siguientes empeora o dura más de unos días:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

•    Dolor de cabeza.

•    Sofocos (sensación de calor).

•    Sensación de mareo (nauseas) o vómitos.

•    Malestar general.

•    Sensación de debilidad    o cansancio.

•    Sensación de mareo.

•    Enrojecimiento de la piel.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

•    Dificultad para dormir.

•    Nerviosismo.

Se desconoce con qué frecuencia aparecen estos efectos adversos

•    Cambios de humor, incluso depresión.

•    Hemorragia o hematoma debajo la piel.

•    Hiperplasia gingival.

•    Disminución de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos anteriores empeora o dura más de unos días.

Análisis de sangre

Diltiazem ADOH puede modificar los niveles de enzimas hepáticas que aparecen en los análisis de sangre. Esto puede significar que su hígado no funciona correctamente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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medicamentos y productos saratanos

5. Conservación de Diltiazem ADOH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Guárdelo dentro del envase original.

| Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE + de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diltiazem ADOH

-    El principio activo es hidrocloruro de diltiazem.

-    Los demás componentes son (para Diltiazem ADOH 200 mg) povidona, talco, etilcelulosa, ácido esteárico, gelatina y dióxido de titanio (E171).

-    Los demás componentes son (para Diltiazem ADOH 300 mg) povidona, talco, etilcelulosa, ácido esteárico, gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) y carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Las cápsulas de Diltiazem ADOH 200 mg son opacas con un cuerpo y una cabeza de color blanco.

•    Las cápsulas de Diltiazem ADOH 300 mg son opacas con un cuerpo de color blanco y una cabeza de color verde.

•    Las cápsulas se proporcionan en blísteres de 7 o 28 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos

El fabricante 1:

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace 25/A,

41030 San Prospero, Modena Italia

El fabricante 2:

Farmea

Rue Bouché Thomas, 10 ZAC D'Orgemont 49007 Angers Cedex

versión 5/2013

Francia

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene cualquier otra pregunta o duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Diltiazem HCl ADOH 200 mg, Hartkapseln, retardiert Diltiazem HCl ADOH 300 mg, Hartkapseln, retardiert Diltiazem HCl ADOH 200 mg, gélules á libération prolongée Diltiazem HCl ADOH 300 mg, gélules á libération prolongée Diltiazem HCl ADOH 200 mg, cápsulas duras de libertaqao prolongada Diltiazem HCl ADOH 300 mg, cápsulas duras de libertaqao prolongada Diltiazem HCl 200 mg prolonged-release capsules, hard Diltiazem HCl 200 mg prolonged-release capsules, hard

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

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