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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es DICLOFENACO RETARD STADA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DICLOFENACO RETARD STADA

3.    Cómo tomar DICLOFENACO RETARD STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DICLOFENACO RETARD STADA

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DICLOFENACO RETARD STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diclofenaco Retard STADA pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Diclofenaco Retard STADA alivia los síntomas de la inflamación como la tumefacción y el dolor. No influye sobre las causas de la inflamación o la fiebre.

DICLOFENACO RETARD STADA se utiliza para tratar formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, spondiartritis).

DICLOFENACO RETARD STADA se utiliza para tratar el reumatismo extraarticular, los ataques agudos de gota y las inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

DICLOFENACO RETARD STADA se utiliza como tratamiento sintomático de los dolores menstruales.

2.    ANTES DE TOMAR DICLOFENACO RETARD STADA

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento DICLOFENACO RETARD STADA más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome DICLOFENACO RETARD STADA si:

-    Es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de DICLOFENACO RETARD STADA.

-    Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crhon.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

-    Tiene hipersensibilidad a sustancias similares a diclofenaco como el ácido acetilsalicílico.

-    Padece disfunción renal moderada o severa.

-    Padece alteración hepática severa.

-    Presenta desórdenes de la coagulación o se halla recibiendo tratamiento con anticoagulantes.

-    Tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus,mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del coraz6n o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

-    Tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe

•    si fuma

•    si tiene diabetes

•    si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo

de tiempo más corto posible.

Tenga especial cuidado con DICLOFENACO RETARD STADA

Consulte a su médico si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

•    Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

•    Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma bronquial, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo porfiria hepática.

•    Está tomando fármacos diuréticos.

Informe a su médico

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DICLOFENACO RETARD STADA pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares

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Los medicamentos como DICLOFENACO RETARD STADA se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo DICLOFENACO RETARD STADA se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO RETARD STADA está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO RETARD STADA se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferirse mutuamente con Diclofenaco Retard STADA y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esto afecta especialmente a:

-    Litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina

-    Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto insulina

-    Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos)

-    Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (warfarina)

-    Algunos medicamentos antiifecciosos (antibacterianos quinolónicos)

-    Otros antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

Toma de DICLOFENACO RETARD STADA con los alimentos y bebidas

Los comprimidos se tomarán enteros preferentemente durante las comidas junto con líquido.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Si está embarazada o está amamantando sólo deberá tomar Diclofenaco Retard STADA si su médico se lo indica y siguiendo sus instrucciones.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten vértigos, somnolencia, trastornos de la visión u otros síntomas que alteren su capacidad de concentración, no deberán manejar maquinaria y evitarán

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situaciones que precisen un estado especial de alerta. Consulte a su médico lo antes posible si experimenta dichos síntomas.

Información importante sobre alguno de los componentes de DICLOFENACO RETARD STADA:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR DICLOFENACO RETARD STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de DICLOFENACO RETARD STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En casos más leves, así como en tratamientos prolongados suelen ser suficientes de 75 a 100 mg (1 comprimido de Diclofenaco Retard STADA) de diclofenaco diarios.

En todos los casos el médico deberá fijar la dosis individualmente. Como norma general, la dosis diaria inicial es de 100-150 mg (1 comprimido de Diclofenaco Retard STADA) de diclofenaco sódico (sustancia activa de Diclofenaco Retard STADA).

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si toma más DICLOFENACO RETARD STADA de la que debiera

No existen síntomas específicos de sobredosificación con diclofenaco (sustancia activa de Diclofenaco Retard STADA).

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar DICLOFENACO RETARD STADA

Si olvida una dosis, tómela como se acuerde a, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual.

Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Diclofenaco RETARD STADA puede tener efectos adversos, entre los que se incluyen malestar estomacal, náuseas, ardor, vómitos, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, erupciones cutáneas.

Efectos secundarios menos frecuentes (menos del 1% de pacientes tratados) son:

Gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Diclofenaco RETARD STADA son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han

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observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, temblor.

Órganos sensoriales: trastornos de la visión (p. ej. visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos.

Cutáneos: urticaria, reacciones cutáneas graves, pérdida de cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel.

Los medicamentos como Diclofenaco RETARD STADA pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica

Renales: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.

Hepáticos: los medicamentos como Diclofenaco RETARD STADA pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico:

Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como pitidos en el pecho, dificultad respiratoria o desvanecimiento.

Cardiovasculares: los medicamentos como Diclofenaco RETARD STADA, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco RETARD STADA.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico:

•    Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.

•    Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.

•    Problemas cutáneos como erupción o picor.

•    Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.

•    Coloración amarillenta de piel u ojos.

•    Dolor de garganta persistente o fiebre alta.

•    Inflamación de cara, pies o piernas.

•    Dolor de cabeza agudo.

•    Dolor torácico al toser.

Si toma diclofenaco durante bastante tiempo, acuda al médico para que realice chequeos regulares y se asegure que no se producen reacciones adversas no descritas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO RETARD STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DICLOFENACO RETARD STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

DICLOFENACO RETARD STADA no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE© de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DICLOFENACO RETARD STADA

-    El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de principio activo.

-    Los demás componentes son: Sacarosa, alcohol cetílico, sílice coloidal, polivinilpirrolidona (E1201), estearato de magnesio, hipromelosa (E464), polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), macrogol 8000.

Aspecto de DICLOFENACO RETARD STADA

DICLOFENACO RETARD STADA se presenta en forma de comprimidos recubiertos.

Se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Sta. Maria, 158

08210 Santa Maria de Barbera (Barcelona)

ó

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 Varesina Km 20.5. Origgio (Varese)

Italia

Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2013.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/