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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

3.    CÓMO TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

1.    QUÉ ES DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diclofenaco es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que actúa reduciendo la inflamación, el dolor y la fiebre.

Diclofenaco sódico es un fármaco antiinflamatorio, antirreumático, análgésico y antipirético no esteroideo.

Está indicado en:

-    Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis).

-    Reumatismo extraarticular.

-    Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.

-    Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.

-    Inflamaciones y tumefacciones post-traumáticas.

2.    ANTES DE TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento DICLOFENACO NORMON 50 mg EFG más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

■    No tome DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:

-    Si es alérgico al diclofenaco sódico, a algunos de los excipientes del preparado o a sustancias similares como el ácido acetilsalicílico.

-    Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Si sufre alguna enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

-    Si tiene alguna alteración del riñón o hígado.

-    Si presenta desórdenes de la coagulación.

-    Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

-    Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, que su médico sabe:

-    Si fuma

-    Si tiene diabetes

-    Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

■    Tenga especial cuidado con DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie el dolor y no debe de tomar este medicamento Diclofenaco Normon 50 mg comprimidos entéricos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-    Si ha tenido alguna enfermedad del hígado.

-    Si aparecen reacciones alérgicas durante el tratamiento, porque el tratamiento debe interrumpirse.

-    Si toma diclofenaco durante tiempo prolongado, su médico le realizará análisis de sangre y controlará la función hepática, especialmente en pacientes que padezcan una enfermedad llamada porfiria.

-    Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas yen tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo

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tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

-    Su médico además realizará un control de la función renal, sobre todo en pacientes con alteraciones en el riñón o corazón, pacientes de edad avanzada, pacientes en tratamiento con diuréticos y pacientes antes y después de una intervención quirúrgica mayor.

-    Si tiene edad avanzada, ya que puede ser más sensible a los efectos de diclofenaco que el resto de los adultos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna

vez.

Informe a su médico Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON pueden empeorar estas patologías.

En casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al fármaco. Diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO NORMON está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

■    Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En cualquier caso, su médico valorará si se debe interrumpir o no la lactancia.

■    Conducción y uso de máquinas

En caso de experimentar vértigos, somnolencia, trastornos de la visión u otros síntomas que alteren su capacidad de concentración al tomar este medicamento, no deberá manejar maquinaria y deberá evitar situaciones que precisen un estado especial de alerta. Consulte a su médico lo antes posible si experimenta dichos síntomas.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden llegar a interaccionar con diclofenaco, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos:

-    Litio.

-    Digoxina.

-    Metotrexato.

-    Ciclosporina.

-    Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (excepto insulina).

-    Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).

-    Anticoagulantes (warfarina).

-    Antiagregantes plaquetarios

-    Corticoides

-    Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (antidepresivos).

-    Algunos medicamentos antiinfecciosos (antibacterianos quinolónicos).

-    Otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

■    Información importante sobre alguno de los componentes de DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos entéricos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de DICLOFENACO NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS se tragan enteros, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido, preferentemente antes de las comidas.

Adultos: la dosis inicial es de 100 mg/día (1comprimido de diclofenaco cada 12 horas) a 150 mg/día (1 comprimido de diclofenaco cada 8 horas). Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y mejor tolerada es la de 100 mg/día (1 comprimido cada 12 horas).

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse a criterio de su médico, es de 50 mg/día (1 comprimido) a 200 mg/día (1 comprimido cada 6 horas). Se administrará una dosis inicial de 50 mg/día (1 comprimido) a 100 mg/día (1 comprimido cada 12 horas) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma y, dependiendo de su intensidad, se continuará el tratamiento durante unos días a criterio de su médico.

Niños: no se recomienda su uso en niños.

Ancianos: deben utilizar DICLOFENACO NORMON con precaución. Consulte a su médico.

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Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO NORMON 50 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrán los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción de DICLOFENACO NORMON 50 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

■    Si toma más DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG del que debiera

Si ha tomado DICLOFENACO NORMON 50 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en casos de sobredosis son: dolor de cabeza, temblores, calambres musculares, irritabilidad, vértigo, convulsiones (mayor probabilidad en niños). También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y disminución de la cantidad de orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

■    Si olvidó tomar DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos habituales (1-10%): malestar estomacal, náuseas, ardor, vómitos, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, erupciones cutáneas.

Efectos adversos no habituales (menos del 1% de pacientes tratados): Tracto gastrointestinal: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DICLOFENACO NORMON son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, temblor. Órganos de los sentidos: trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos. Piel: urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel. Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Sindrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidémflca Tóxica. Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta. Hígado: Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, aumento de las transaminasas séricas, raras veces con hepatitis con o sin ictericia y casos aislados de hepatitis fulminante, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico. Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células de la sangre. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON. Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico:

-    Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.

-    Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.

-    Problemas cutáneos como erupción o picor intensos.

-    Asma, dificultad respiratoria.

-    Coloración amarillenta de piel u ojos.

-    Dolor de garganta persistente o fiebre alta.

-    Inflamación de cara, pies o piernas.

-    Dolor de cabeza agudo.

-    Dolor torácico al toser.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

Mantener DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DICLOFENACO NOMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:

El principio activo de este medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico contiene 50 mg de diclofenaco sódico.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal, estearato de magnesio, povidona, almidón glicolato sódico (de patata), talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio tipo A, propilenglicol, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) y óxido de hierro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

DICLOFENACO NORMON 50 mg se presenta en forma de comprimidos entéricos para administración por vía oral en envases que contienen 40 comprimidos entéricos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid

OTRAS PRESENTACIONES

DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob/

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