FICHA TÉCNICA Diclofenaco-lepori colirio 5 ml Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis diclofenaco sódico

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diclofenaco-lepori colirio 5 ml Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 ml de Diclofenaco-lepori colirio 5 ml contienen: diclofenaco (DCI) sódico, 100 mg

100 ml de Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis contienen: diclofenaco (DCI) sódico, 100 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Diclofenaco-lepori colirio está indicado en las siguientes patologías

oculares:

•    Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.

•    Tratamiento de inhibición de la miosis per y postoperatorio de cataratas.

•    Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.

•    Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva.

4.2.    Posología y forma de administración: El empleo terapéutico de Diclofenaco-lepori colirio prevé la siguiente posología:

•    Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota 3-5 veces durante las 3 horas anteriores a la operación.

•    Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas aplicadas a intervalos regulares de tiempo, comenzando inmediatamente después de la operación, seguida de 1-2 gotas 3-5 veces al día durante el período de tiempo requerido.

•    Otras indicaciones: 1-2 gotas 3-4 veces al día, según la gravedad del caso.

4.3.    Contraindicaciones: Diclofenaco-lepori colirio está contraindicado en personas con hipersensibilidad al producto. Está contraindicado en niños menores de 3 años (ver apartado 4.4).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En caso de utilizar lentes de contacto blandas, es conveniente instilar el colirio contenido en el envase multidosis únicamente durante los períodos en los que no se utilizan. En cambio, el colirio del envase monodosis puede aplicarse en todo momento, ya que no contiene conservantes.

En caso de infección o cuando exista riesgo de ésta, se debe administrar conjuntamente tratamiento apropiado (por ejemplo, antibióticos). Los AINE pueden enmascarar un proceso infeccioso agudo.

Por contener ácido bórico y borato sódico como excipientes está contraindicado en niños menores de 3 años.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En aplicación intraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.6.    Embarazo y lactancia: Aunque no se hayan detectado anomalías en el desarrollo fetal, es aconsejable utilizar el producto sólo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico en mujeres embarazadas o presuntamente embarazadas.

A pesar de no haberse descrito ningún efecto colateral, no se aconseja su uso durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existen sospechas ni evidencias de que el fármaco pueda modificar la capacidad de atención y los tiempos de reacción. Sin embargo, es aconsejable evitar la instilación del fármaco durante la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas: Ocasionalmente, como con otros colirios de la misma clase terapéutica, se puede tener una leve o moderada sensación de escozor transitorio justo después de la instilación del colirio. Raramente, reacciones de hipersensibilidad con prurito, enrojecimiento y fotosensibilidad.

Ante cualquier reacción adversa deberá interrumpirse la medicación.

4.9.    Sobredosificación: Dada la forma farmacéutica y su vía de administración, es difícil la aparición de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas: El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con unas características de polaridad que le confieren una buena difusión en los tejidos y una elevada actividad antiinflamatoria en el lugar de la aplicación.

Se considera que los efectos farmacológicos del diclofenaco son mediados por la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. Su actividad antiinflamatoria tópica caracteriza al diclofenaco sódico como un antiinflamatorio de elevada potencia, comparable a la evidenciada después de la aplicación ocular con corticosteroides.

Tras paracentesis, Diclofenaco-lepori colirio ha demostrado reducir notablemente la concentración de proteínas en el humor acuoso y la acumulación de leucocitos en la cámara anterior. Además previene el incremento de la presión intraocular y la liberación de proteínas inducidas por la acción del ácido araquidónico, al igual que reduce los síntomas inflamatorios y el incremento de la presión ocular provocada por quemaduras con álcalis.

Se ha demostrado que el diclofenaco sódico no obstaculiza la reepitelización de las úlceras corneales.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas: Los estudios de farmacocinética en conejo demuestran que el fármaco penetra rápidamente en la córnea y alcanza las diferentes regiones oculares. Después de 20 minutos ya se observan concentraciones humorales de diclofenaco. La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza entre 60 y 120 minutos, hallándose concentraciones superiores a 0,1 pg/ml a las 4 horas de la instilación.

Los estudios llevados a cabo en el hombre indican que el fármaco alcanza la concentración máxima en el plasma a los 20 minutos, presentando una vida media de eliminación (t'A) similar a la obtenida después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas son aproximadamente 1.000 veces inferiores a las obtenidas tras la administración de 50 mg por vía oral.

Su perfil farmacocinético justifica el rápido, potente y duradero efecto antiinflamatorio puesto en evidencia durante los ensayos clínicos.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

Los estudios toxicológicos realizados con Diclofenaco-lepori colirio y con su principio activo, diclofenaco, ponen en evidencia la escasa toxicidad del compuesto, tanto a nivel general como local.

Respecto a otros fármacos de la misma clase, el diclofenaco se distingue por una mejor tolerancia a nivel gastroentérico. En los estudios de toxicidad sobre la función reproductiva, el diclofenaco a dosis elevadas

y por vía oral, ha demostrado inhibir la ovulación en el conejo, análogamente a otros AINE. Este efecto está relacionado tanto con la actividad inhibidora de la síntesis de las prostaglandinas como con el efecto antagonista de los enzimas líticos del folículo.

El diclofenaco administrado a ratas gestantes durante la organogénesis, no ha presentado efectos teratógenos. Los estudios de toxicidad ocular han demostrado una buena tolerancia local y general, con ausencia de fenómenos de sensibilización.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.    Relación de excipientes:

Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: L-lisina monohidratada, ácido bórico, borato sódico, cloruro sódico, aceite de ricino polioxietilenado, cloruro de benzalconio, edetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: aceite de ricino 35 polioxietilenado, l-lisina monohidrato, ácido bórico (E-284), bórax (E-285), cloruro de sodio, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

6.2.    Incompatibilidades: Se aconseja no mezclar otros fármacos a la solución de Diclofenaco-lepori colirio, para evitar posibles interacciones químicas.

6.3.    Período de validez: El período de validez para ambas especialidades es de 2 años

No utilizar el fármaco después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Después de abrir el envase multidosis, el colirio preparado para el uso y conservado en condiciones ambientales normales, puede ser utilizado durante un período de tiempo no superior a un mes.

Los envases monodosis no contienen conservante. Después de su uso se debe desechar aunque sólo se haya utilizado en parte.

6.4.    Precauciones especiales de conservación: Conservar bajo condiciones ambientales normales. Después de cada aplicación con el envase multidosis, cerrarlo bien. Finalizado el tratamiento deberá desecharse el medicamento, aunque no se haya consumido en su totalidad.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente:

Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: caja conteniendo envase cuentagotas de polietileno con 5 ml. Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: caja conteniendo 30 envases monodosis de polietileno con 0,3 ml.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación:

Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis:

1.    Separar un envase monodosis ejerciendo un movimiento de arriba hacia abajo tirando de él.

2.    Golpear ligeramente la base del envase monodosis con la punta del dedo para que el colirio baje hacia la apertura.

3.    Girar el tapón con delicadeza: el colirio ya está abierto.

4.    Instilar el colirio en el ojo presionando su base repetidamente para facilitar el descenso del líquido, que puede estar dificultado por las burbujas de aire.

6.7.    Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:

ANGELINI FARMACEUTICA, S.A., C/Osi, 7-9 08034 Barcelona.

7.    NÚMERO DE REGISTRO.

Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: 61.812 Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: 63.643

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios