FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dianeal PD1 Glucosa 3,86% con Sistema de Desconexión Integrado Solución para diálisis peritoneal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución contiene:

Glucosa monohidrato	42,50	g
equivalente a glucosa anhidra	38,60	g
Cloruro de sodio	5,67	g
Cloruro de calcio dihidrato	0,257	g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,152	g
Solución de Lactato de sodio	3,92	g

Fórmula iónica (mmol/l):

Sodio	132	mmol/l
Calcio	1,75	mmol/l
Magnesio	0,75	mmol/l
Lactato	35	mmol/l
Cloruro	102	mmol/l

Osmolaridad (mOsm/l): 486 pH a 25°C:    5,5

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución para diálisis peritoneal.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Dianeal PD1 está indicado en todos los casos en que se utilice la diálisis peritoneal, incluyendo:

1.    Insuficiencia renal aguda y crónica

2.    Retención grave de agua

3.    Trastornos electrolíticos

4.    Intoxicación con medicamentos, cuando no se dispone de una alternativa terapéutica más adecuada.

Vía de administración:

Solamente administración intraperitoneal.

4.2.    Posología y forma de administración

Administración

•    DIANEAL PD1 es sólo para administración intraperitoneal. No utilizar para administración intravenosa.

•    Las soluciones de diálisis peritoneal deben calentarse a 37 °C para mayor comodidad del paciente. No obstante, sólo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, con una placa de calor o una placa térmica). Las soluciones no deben calentarse en agua o en un microondas ya que podría resultar incómodo para el paciente o producirle daños.

•    Se debe utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento de diálisis peritoneal.

•    Debe inspeccionarse el líquido drenado para comprobar si está turbio o si contiene fibrina, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

•    Para un solo uso.

Posología

El médico debe seleccionar el modo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de

intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.

•    Los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) habitualmente realizan 4 intercambios por día (24 horas). Los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal automatizada (DPA) habitualmente realizan 4-5 ciclos por la noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende del tamaño corporal, normalmente es de 2,0 a 2,5 litros.

•    En pacientes pediátricos (desde recién nacidos hasta 18 años) se recomiendan de 800 a 1400 ml/m² por ciclo hasta un máximo de 2000 ml, según se tolere. Se recomiendan unos volúmenes de llenado de 500 a 1000 ml/m² en niños menores de 2 años.

Cuando el peso corporal del paciente se acerque al peso seco ideal, se recomienda disminuir la concentración de dextrosa (glucosa) de DIANEAL.

•    La solución de DIANEAL que contiene 3,86% de glucosa es un fluido con una presión osmótica elevada y puede causar deshidratación si se utiliza como única solución (ver sección 4.4).

Para evitar riesgos de deshidratación grave e hipovolemia y para minimizar la pérdida de proteínas, se recomienda seleccionar la solución de diálisis peritoneal con el menor nivel de osmolaridad que sea consistente con los requisitos de eliminación de fluido para ese intercambio.

4.3. Contraindicaciones

DIANEAL está contraindicado en pacientes con:

-    antecedentes de acidosis láctica grave,

-    defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección

-    pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal

Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con: 1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal, poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra-abdominal; y 2) otras condiciones, incluyendo un injerto aórtico reciente y neumopatías graves.

•    La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal. Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo a algunos pacientes que utilizan DIANEAL PD1 como parte de su terapia de diálisis peritoneal.

•    Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro.

•    Se debe controlar la aparición de acidosis láctica en los pacientes que presenten situaciones clínicas conocidas que incrementen el riesgo de acidosis láctica [por ejemplo, insuficiencia renal aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con medicamentos como la metformina y nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTIs)] antes y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal que contengan lactato.

•    Cuando se prescribe la solución hay que tener en cuenta las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis peritoneal y los tratamientos de otras enfermedades exsistentes. Los niveles séricos de potasio deben monitorizarse cuidadosamente en los pacientes tratados con glucósidos cardíacos.

•    Debe mantenerse un control exacto del balance de fluidos y debe controlarse cuidadosamente el peso del paciente para evitar una hiper o deshidratación con consecuencias graves que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen y shock.

•    Durante la diálisis peritoneal se pueden producir pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Debe instaurarse una adecuada terapia de reemplazo.

•    No se recomienda el uso de 5 ó 6 litros de solución en un intercambio único de DPCA o DPA debido al potencial riesgo de sobredosis.

•    Una administración excesiva de DIANEAL PD1 en la cavidad peritoneal puede producir distensión/dolor abdominal y/o dificultad al respirar.

•    El tratamiento para la administración excesiva de DIANEAL PD1 consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal.

•    El uso excesivo de la solución para diálisis peritoneal DIANEAL PD1 con una elevada concentración de glucosa durante el tratamiento de diálisis peritoneal puede dar como resultado una eliminación de agua importante.

•    Las soluciones de DIANEAL PD1 no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y, debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio.

•    Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en sangre (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos (incluyendo la hormona paratiroidea) y hematológicos.

•    En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones con DIANEAL PD1. La concentración sanguínea de los medicamentos dializables puede verse reducida por la diálisis peritoneal.

4.6.    Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados del uso de DIANEAL PD1 durante el embarazo y la lactancia. El médico debe evaluar detenidamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente antes de prescribir DIANEAL PD1.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas durante la fase post-comercialización se describen a continuación.

Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se han clasificado utilizando el siguiente criterio recomendado de frecuencias: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación de órganos sistema (COS)	Término preferido de MedDRA	Frecuencia
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN	Hipopotasemia Retención de fluidos Hipervolemia Hipovolemia Hiponatremina Deshidratación Hipocloremia	Frecuencia no conocida
TRASTORNOS VASCULARES	Hipertensión	Frecuencia no

	Hipotensión	conocida
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS	Disnea	Frecuencia no conocida
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES	Esclerosis peritoneal encapsulante Peritonitis Efluente peritoneal turbio Vómitos Diarrea Náuseas Estreñimiento Dolor abdominal Distensión abdominal Molestia abdominal	Frecuencia no conocida
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO	Síndrome de Stevens-Johnson Urticaria Rash (incluyendo pruriginoso, eritematoso y generalizado) Prurito	Frecuencia no conocida
TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO	Mialgia Calambres musculares Dolor musculoesquelético	Frecuencia no conocida
TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN	Edema generalizado Pirexia Malestar general Dolor en el lugar de infusión	Frecuencia no conocida

Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento: peritonitis fungica, peritonitis bacteriana, infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter.

4.9. Sobredosis

Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o hiperglucemia (en pacientes diabéticos).

Manejo de la sobredosis:

La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y con restricción de fluidos.

La hipovolemia se puede tratar con reemplazo de fluidos vía oral o intravenosa, dependiendo del grado de deshidratación.

Las alteraciones electrolíticas se tratarán en función del electrolítico alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico.

La hiperglucemia (en pacientes diabéticos) se deberá tratar ajustando la dosis de insulina de acuerdo a la pauta de insulina prescrita por el médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para diálisis peritoneal.

Código ATC: B05DB00

Para los pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para la eliminación de sustancias tóxicas producidas en el metabolismo del nitrógeno y excretadas normalmente por los riñones, y para ayudar a la regulación del balance de fluidos y electrolitos y ácido base.

Este procedimiento se lleva a cabo mediante la administración del fluido para diálisis peritoneal a través de un catéter situado en la cavidad peritoneal. La transferencia de sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares del peritoneo del paciente, se hace a través de la membrana peritoneal según los principios de ósmosis y difusión. Tras unas horas de permanencia, la solución se satura de sustancias tóxicas y debe cambiarse.

Con excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, las concentraciones electrolíticas del fluido se han formulado para intentar normalizar las concentraciones electrolíticas plasmáticas.

Los productos nitrogenados de desecho, presentes en la sangre a altas concentraciones, atraviesan la membrana peritoneal hasta el fluido dializante.

La glucosa produce una solución hiperosmolar en el plasma, creando un gradiente osmótico que facilita la eliminación de líquido desde el plasma hasta la solución, necesaria para compensar la sobrehidratación que se observa en pacientes con fallo renal crónico.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La glucosa administrada intraperitonealmente se absorbe en la sangre y se metaboliza por la vía habitual.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables

Acido clorhídrico concentrado para ajuste de pH

6.2.    Incompatibilidades

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Deben comprobarse las compatibilidades cuando se usan aditivos.

6.3.    Periodo de validez 2 años.

El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.

6.4.    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

La solución va contenida en una bolsa herméticamente sellada, fabricada en una formulación de PVC de grado médico con plastificante, denominada PL-146.

La bolsa se cierra con una vía de salida que servirá para conectar a un equipo de administración apropiado, o alternativamente, la bolsa puede estar conectada a un equipo de administración integrado y bolsa vacía de drenaje.

La bolsa lleva también una vía provista de punto de inyección de látex resellable para la adición de medicación antes de la administración, si se juzga necesario.

La bolsa se introduce luego en una sobrebolsa protectora sellada, fabricada con polietileno de alta densidad o polipropileno.

Tamaños de envase en los que puede estar disponible la solución: 1500 ml, 2000 ml y 2500 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para obtener información detallada sobre las condiciones de administración, ver sección 4.2.

Los estudios in-vitro de los siguientes antibióticos han demostrado estabilidad con el producto: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacino, clindamicina, cotrimoxazol, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacino, nafcilina, ofloxacino, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina y vancomicina.

Sin embargo, los aminoglucósidos no se deben mezclar con penicilinas debido a la incompatibilidad química.

Las soluciones mezcladas deben utilizarse inmediatamente.

A los pacientes se les dan instrucciones detalladas para el procedimiento de intercambio de DPAC, por medio de entrenamiento especializado, y en el prospecto que acompaña al producto.

Desechar cualquier solución restante no utilizada.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo,2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 59184

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: octubre 1992 Fecha de revalidación: marzo 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2011