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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dianben 1000 mg comprimidos recubiertos con película

hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dianben y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Dianben

3.    Cómo tomar Dianben

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dianben

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DIANBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Dianben

Dianben contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la sangre. Dianben ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Dianben durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Dianben se asocia a un mantenimiento del peso corporal o a una ligera disminución del mismo.

Para qué se utiliza Dianben

Dianben se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Dianben solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos administrados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Dianben solo o junto con insulina.

2. ANTES DE TOMAR DIANBEN No tome Dianben

•    Si es alérgico (hipersensible) a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver “Composición de Dianben” en sección 6).

•    Si tiene problemas de riñón o hígado.

•    Si padece diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La

cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

•    Si ha perdido mucha agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar en problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).

•    Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).

•    Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Dianben”).

•    Si bebe mucho alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar este

medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si

•    necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.

•    necesita una intervención quirúrgica mayor.

Debe dejar de tomar Dianben durante un determinado período de tiempo, antes y después de la

exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento

durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Dianben

Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Dianben durante un tiempo determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Dianben al mismo tiempo. Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de Dianben:

•    diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina)

•    agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma)

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corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma)

otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de DIANBEN con los alimentos y bebidas

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No se recomienda tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. CÓMO TOMAR DIANBEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dianben indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dianben no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual

Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Dianben. Monitorización

•    Su médico realizará análisis de glucosa en sangre regularmente adaptará su dosis de Dianben a sus niveles de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.

•    Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Dianben

Tome Dianben con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

•    Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

•    Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

•    Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Dianben es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dianben del que debiera

Si usted ha tomado más Dianben del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Contacte con un médico o con el hospital más cercano enseguida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dianben

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dianben puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 persona de cada 10):

•    problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Dianben. Repartir las dosis durante el día y tomar Dianben durante o inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir estos efectos adversos. Si los síntomas continúan, deje de tomar Dianben y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas):

•    cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente.

Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.

Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Deje de tomar Dianben inmediatamente y contacte con un médico o con el hospital más cercano enseguida.

•    alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin un tono amarillento de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar Dianben y hable con su médico.

•    reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

•    concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

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Niños y adolescentes

Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DIANBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Dianben, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Dianben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dianben

•    El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, correspondiente a 780 mg de metformina base.

•    Los demás componentes son povidona K 30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000.

Aspecto de Dianben y contenido del envase

Dianben 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados y biconvexos con una ranura en ambas caras y con la inscripción “1000” grabada en una de las caras.

Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Los comprimidos se suministrarán en cajas o frascos conteniendo 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 600 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Santé s.a.s.

37 rue Saint Romain 69008 Lyon Francia

Fabricante

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt

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Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francia

Merck, S.L.

Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hosslgasse 20 9800 Spittal/Drau

Tjoapack BV

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen - PO Box 2227

Holanda

N. Petsiavas S.A.

21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia

Athens 145 64

Grecia

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle 69230 Saint-Genis Laval Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dianben: España

Glucophage: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido

Merckformin: Hungría

Risidon: Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008003750/2010016223/PH_PR_000_0i msfamaitosj

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