Información para la variante: Diamox 500 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Diamox 500 Mg Pulver Till Injektionsvätska, Lösning
2. Diamox 250 Mg Tablett

Produktresumé

Diamox 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

1 injektionsflaska innehåller 500 mg acetazolamid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver till injektionsvätska, lösning

Vitt pulver.

Korttidsbehandling efter katarakt- eller vitreoretinal kirurgi då det finns anledning att befara trycktoppar.

Preoperativ behandling vid akut trångvinkelglaukom där en sänkning av det intraokulära trycket eftersträvas före filtrationskirurgi.

Epilepsi (petit mal).

Preoperativ behandling vid akut trångvinkelglaukom: Vanligen 250 – 1000 mg dagligen, uppdelat på 2 – 4 doser. Diamox kan användas tillsammans med vanliga miotika.

Som adjuvans vid epilepsi: 375 – 1000 mg dagligen, uppdelat på 2 – 4 doser. När Diamox ges i kombination med andra antiepileptika, föreslås en initialdos på 250 mg dagligen som tillägg till redan insatt behandling. Denna dos ökas därefter till ovanstående nivå.

Korttidsbehandling efter katarakt- eller vitreoretinal kirurgi: 250 mg – 1000 mg dagligen.

Intravenös administrering rekommenderas framför intramuskulär, då den senare medför smärta, beroende på lösningens pH (basisk).

Behandlingskontroll

För att tidigt kunna upptäcka blodbildsförändringar bör komplett blod- och elektrolytstatus utföras innan behandling med acetazolamid sätts in och därefter med jämna mellanrum under behandlingen.

• överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

• idiopatisk renal hyperkloremisk acidos och Addisons sjukdom

• grav leverfunktionsnedsättning

• grav njurfunktionsnedsättning

• tillstånd med sänkta nivåer av natrium och/eller kalium i blod

• allergi (överkänslighet) mot sulfonamider eller mot andra sulfonamidderivat inklusive acetazolamid eller mot något hjälpämne i läkemedlet

• långtidsbehandling av kroniskt icke-kongestivt trångvinkelglaukom (acetazolamid kan maskera vinkelförträngning genom sänkt intraokulärt tryck).

Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för acetazolamid. Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.

När Diamox föreskrivs för långtidsterapi bör särskild försiktighet vidtas. Patienten bör uppmärksammas att rapportera alla ovanliga hudutslag eller uppträdandet av toxiska hudmanifestationer som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilket kräver omedelbart utsättande av Diamox-terapi.

Innan behandlingen påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen rekommenderas övervakning av blodstatus och elektrolytnivåer. Behandling med Diamox skall omedelbart avbrytas när en brant nedgång i blodkroppsbildande element uppstår.

I sällsynta fall har dödsfall inträffat på grund av allvarliga reaktioner med sulfonamider, inklusive acetazolamid, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, fulminant levernekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier och anafylaxi.

Acetazolamidbehandling kan orsaka elektrolytrubbning, inklusive hyponatremi, och övergående hypokalemi samt metabolisk acidos. Därför rekommenderas periodvis övervakning av serumelektrolyter. Särskild försiktighet rekommenderas för patienter med tillstånd förenade med, eller som är predisponerade för, elektrolyt- och syra/bas-rubbningar, t.ex. patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive äldre patienter), lungobstruktion, emfysem, patienter med diabetes och patienter med nedsatt alveolär ventilation. Allvarlig metabolisk acidos har rapporterats hos patienter med normal njurfunktion vid behandling med acetazolamid och salicylater och kombinationen bör undvikas (se sektion 4.5).

Både ökat och minskat blodsocker har beskrivits hos patienter som behandlas med acetazolamid. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt glukostolerans eller diabetes.

Hos patienter med njursten i anamnesen bör fördelen vägas mot risken att fälla ut ytterligare njursten.

Acetazolamid skall inte administreras till patienter med leversjukdom eller försämrad leverfunktion, inklusive cirros, eftersom detta kan öka risken för hepatisk encefalopati.

Interferens med laboratorietester och diagnostiska tester

Acetazolamid kan öka nivån kristaller i urinen. Acetazolamid stör HPLC-metoden för haltbestämning av teofyllin. Interferens med haltbestämningsmetoden för teofyllin och acetazolamid beror på lösningsmedlet som används vid extraktionen; acetazolamid interfererar inte med andra analysmetoder för teofyllin.

Acetazolamidär ett sulfonamidderivat. Sulfonamider kan förstärka effekten av folsyraantagonister,

diabetesmedel och orala antikoagulantia.

Salicylater kan tränga bort acetazolamid från plasmaproteiner samt minska dess renala clearance Samtidig behandling med acetazolamid och acetylsalicylsyra kan leda till svår toxicitet inklusive ökad toxicitet i det centrala nervsystemet. Svår metabolisk acidos har rapporterats hos patienter med normal njurfunktion vid behandling med acetazolamid och salicylater. Kombinationen bör undvikas.

Dosjustering kan krävas när acetazolamid ges med hjärtglykosider eller blodtryckssänkande medel.

Vid samtidig användning påverkar acetazolamid metabolismen hos fenytoin, vilket leder till ökade serumnivåer av fenytoin. Det har förekommit enstaka rapporter om minskade primidonnivåer och ökade karbamazepinnivåer i serum vid samtidig administrering av acetazolamid. Svår osteomalaci har noterats hos ett fåtal patienter som fått acetazolamid i kombination med andra antiepileptika.

Samtidig användning med andra karbanhydrashämmare rekommenderas inte på grund av möjliga additiva effekter.

Genom att öka pH-värdet i urinen i njurtubuli minskar acetazolamid urinutsöndringen av memantin, amfetamin och kinidin, och kan på så vis förstärka effekten och öka risken för biverkningar av dessa läkemedel.

Metenamin används mot urinvägsinfektioner. Vid surt pH i urin hydrolyseras metenamin till ammoniak och formaldehyd, vilka har baktericid effekt. Genom att öka pH-värdet i urinen kan acetazolamid därför reducera effekten av metenaminföreningar.

Acetazolamid ökar utsöndringen av litium på grund av nedsatt återabsorption av litium i proximala tubuli. Effekten av litiumkarbonat kan minska.

Användning av samtidig natriumbikarbonatbehandling ökar risken för bildandet av njursten hos patienter som tar acetazolamid.

Vid samtidig administrering kan acetazolamid höja ciklosporinnivåerna i blodet. Försiktighet bör iakttas vid administrering av acetazolamid hos patienter som får ciklosporin.

Fertilitet

Inga studier har utförts avseende fertilitet hos människa men isolerade fall av minskad libido och impotens har rapporterats hos män. I djurstudier har minskad fertilitet hos män noterats.

Graviditet

Acetazolamid har rapporterats vara teratogent (defekter i armar och ben) och embryotoxiskt hos råttor, möss, hamstrar och kaniner vid orala eller parenterala doser som överstiger tio gånger den rekommenderade i människa. Även om det inte finns några belägg för dessa effekter hos människa saknas adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

Diamox bör därför inte användas under graviditet, särskilt inte under den första trimestern.

Amning

Acetazolamid har påvisats i låga nivåer i bröstmjölk från ammande kvinnor som har tagit Diamox. Även om det är osannolikt att det kan leda till några skadliga effekter på spädbarn bör yttersta försiktighet iakttas när Diamox ges till ammande kvinnor.

Vissa av acetazolamids biverkningar som sömnighet, trötthet och myopi, kan försämra förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Mycket vanliga (≥1/10);vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

ällsynta (≥ 1/10 000; <1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data)

	Biverkningar
Organsystem-klass	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Blodet och lymfsystemet			aplastisk anemi agranulocytos leukopeni trombocytopeni	trombocytopenisk purpura benmärgsdepression pancytopeni
Immunsystement			anafylaktisk chock	anafylaxi
Endokrina systement				hyperglykemi hypoglykemi osteomalaci
Metabolism och nutrition	metabolisk acidos	urinsyra-stegring	hypokalemi	hyponatremi
Psykiska störningar				depression
Centrala och perifera nervsystemet	yrsel	parestesier	kramper förslappad paralys	förvirring irritation upphetsning huvudvärk ataxi dåsighet sömnighet
Ögon			myopi
Öron och balansorgan			tinnitus	försämrad hörsel
Magtarmkanalen	smak-störningar	illamå-ende kräkningar	diarré	malaena
Lever och gallvägar			hepatit gulsot fulminant levernekros	onormal leverfunktion
Hud och subkutan vävnad		klåda	erythema multiformae Stevens- Johnsons syndrom toxisk epidermal nekrolys ljuskänslighet hirsutism	urtikaria
Njurar och urinvägar		njursten		njursvikt kristalluri stenbildning hematuri glukosuri polyuri njur- och uretär kolik njurskador
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället	trötthet	feber asteni		rodnad minskad libido törst

Toxicitet

Ingen specifik antidot.

250 mg till ett 9-månaders barn gav efter ventrikeltömning lindrig förgiftning. Cirka 5 g till vuxna gav måttlig förgiftning.

Symtom

Dåsighet, parestesier, ataxi, diplopi, dimsyn, illamående, kräkningar, polyuri, törst, feber, utslag och förmodade allergiska manifestationer. Elektrolytobalans, utvecklande av ett acidotiskt metaboliskt tillstånd och centralnervösa effekter kan förväntas uppstå. Vid massiv överdos kan möjligen leukemi, hemolytisk anemi, konkrement i njurarna, hematuri och möjligen njursvikt uppstå.

Behandling

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.

Serumelektrolytnivåer (speciellt kalium) och pH i blodet bör kontrolleras.

Understödjande åtgärder krävs för att återställa elektrolyt- och pH-balans. Acidos kan vanligen korrigeras genom tillförsel av bikarbonat.

Acetazolamid är dialyserbart. Detta kan vara särskilt viktigt vid hantering av överdosering med acetazolamid komplicerad av förekomst av njursvikt.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot glaukom ATC-kod S01E C01

Acetazolamid är en potent hämmare av enzymet karbanhydras, ett enzym som katalyserar den reversibla reaktionen innefattande hydrering av koldioxid och dehydrering av kolsyra. I ögat minskar acetazolamids hämning sekretionen av kammarvatten och orsakar en sänkning av det intraokulära trycket som används för att behandla glaukom.

Den diuretiska effekten av acetazolamid är en följd av hämningen av karbanhydras i njuren där njurarna svarar för hydreringen av koldioxid, och dehydrering av koldioxid inhiberas. Den diuretiska effekten är liten till måttlig och försvinner efter några dagar (vid kronisk administrering) som en följd av kompensatoriska mekanismer.

Acetazolamid uppskattas ha en halveringstid i plasma av ca 4 timmar. Det binds starkt till karbanhydras och ackumuleras i vävnader som innehåller detta enzym, speciellt röda blodkroppar och njurbarken. Det binds också till plasmaproteiner. Det utsöndras oförändrat i urinen och renalt clearence ökar i alkaliserad urin.

Acetazolamid elimineras fullständigt via njurarna.

Oralt eller parenteralt administrerat acetazolamid har rapporterats ge teratogena effekter (defekter på extremiteterna) i möss, råttor, hamstrar och kaniner vid doser mer än tio gånger högre än kliniskt rekommenderade doser.

Natriumhydroxid till pH-justering 9,1 - 9,2.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektionsflaska av typ I glas med gummipropp och aluminiumförsegling.

Beredning av lösning: Injektionsflaskans innehåll löses i minst 5 ml sterilt vatten före användandet. Lösningen är hållbar i 12 timmar i rumstemperatur.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbar om inte beredningen skett helt utan mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsanvisningar.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Capital House

85 King William Street

London EC4N 7BL

Storbritannien

4972

1955-11-28 / 2009-01-01

2015-02-10