RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DIACEF 50 mg/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ceftiofur (hidrocloruro) 50 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

Suspensión homogénea y sin grumos de color blanco-crema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con:Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaey Streptococcus suis, sensibles a ceftiofur.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad al ceftiofur y a otros antibióticos -lactámicos.

No inyectar por vía intravenosa.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres humanos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso inadecuado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a cefalosporinas. El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas oficiales y locales en materia de antimicrobianos.

Este medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias portadoras de betalactamasas de amplio espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres humanos, por ejemplo, a través de los alimentos. Por este motivo, este medicamento veterinario debe reservarse al tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente vayan a responder mal (se refiere a casos muy agudos que obligan a instaurar tratamiento sin un diagnóstico bacteriológico) al tratamiento de primera línea. Cuando se use el producto, deberán tenerse en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos. Un uso mayor de lo debido o un uso que se desvíe de las instrucciones dadas en el RCP pueden aumentar la prevalencia de esas resistencias. Siempre que sea posible, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.

Este medicamento veterinario está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden, en ocasiones, ser serias.

No manipular el medicamento veterinario en caso de hipersensibilidad conocida o si ha recibido instrucciones de no trabajar con dichas preparaciones.

Manipular el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

En caso de autoinyección accidental o si desarrolla síntomas después de la exposición como erupciones en la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. La hinchazón de la cara, de labios o de ojos, o la dificultad para respirar, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis. Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo reacciones de piel, anafilaxia).

En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser retirado.

Se han observado en algunos animales reacciones leves en el punto de inyección, tales como decoloración de la fascia o de la grasa, durante los 20 días posteriores a la inyección.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y ratón no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en las especies de destino durante la gestación y lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

3 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 días por vía intramuscular, es decir, 1 ml/16 kg p.v. en cada inyección.

Las inyecciones subsiguientes deben administrarse en diferentes puntos.

Agitar bien el vial antes de usar hasta que el medicamento veterinario se resuspenda adecuadamente.

El volumen máximo recomendado que debe administrarse en un único punto de inyección es 5,4 ml.

El tapón no debe perforarse más de 50 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La baja toxicidad de ceftiofur ha sido demostrada en porcino administrando intramuscularmente ceftiofur sódico en dosis 8 veces superiores a la dosis diaria recomendada de ceftiofur durante 15 días consecutivos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftiofur

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ceftiofur es una cefalosporina de tercera generación activa frente a bacterias Gram (+) y Gram (-). El ceftiofur inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que le confiere las propiedades bactericidas.

Los β-lactámicos actúan interfiriendo en la síntesis de la pared celular bacteriana. La síntesis de la pared celular depende de las enzimas denominadas proteínas de unión a penicilina (PBP). Las bacterias desarrollan resistencia a las cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos: 1) alterando las proteínas de unión a penicilina o haciéndolas insensibles frente al β-lactámico que de otra forma sería eficaz; 2) alterando la permeabilidad de la célula a β-lactámicos; 3) produciendo β-lactamasas capaces de abrir el anillo β-lactámico de la molécula, o 4) difusión activa.

Algunas β-lactamasas, documentadas en microorganismos entéricos Gram (-), pueden conferir valores elevados de CMI frente a gran variedad de cefalosporinas de tercera y cuarta generación, así como de penicilinas, ampicilinas, asociaciones de β-lactámicos inhibidores, y cefalosporinas de primera y segunda generación.

El ceftiofur es activo frente a los siguientes microorganismos responsables de enfermedades respiratorias porcinas: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaey Streptococcus suis. Bordetella bronchisepticaes intrínsecamente no-susceptible a ceftiofur.

El NCCLS ha recomendado los siguientes puntos de corte para patógenos respiratorios porcinos incluidos actualmente en la etiqueta deDIACEF:

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración, el ceftiofur se metaboliza rápidamente en desfuroilceftiofur, su principal metabolito activo. El desfuroilceftiofur tiene una actividad antimicrobiana equivalente a la del ceftiofur frente a bacterias implicadas en enfermedades respiratorias en animales. El metabolito activo se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. Debido al transporte con estas proteínas, el metabolito se concentra en el punto de infección, es activo y se mantiene activo en presencia de tejido necrótico y detritus celulares.

En los cerdos que hayan recibido una única dosis por vía intramuscular de 3 mg/kg de peso vivo (p.v.), las concentraciones plasmáticas máximas de 11,8 µg/ml pueden alcanzarse después de una hora. La vida media de la eliminación terminal (t½) del desfuroilceftiofur es de 16,7 horas. No se ha observado acumulación de desfuroilceftiofur después de una dosis de 3 mg de ceftiofur/kg p.v./día administrada durante 3 días.

La eliminación se realiza principalmente a través de la orina (más del 70%). La recuperación media del medicamento en heces fue del 12 al 15%.

El ceftiofur tiene una biodisponibilidad completa después de su administración por vía intramuscular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Estearato de aluminio

Aceite de ricino hidrogenado

Triglicéridos de cadena media

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservarel vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con un vial de 100 o de 250 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2766 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

02 de abril de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario