Tanato de gelatina

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEXTRICEA, Polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de DEXTRICEA contienen:

3 g

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de la diarrea aguda (ocasional)

4.2.    Posología y forma de administración

Via oral. Adultos: La dosis usual es de 5 cucharadas soperas rasas (unos 6 g) (desleídas en unos 400 ml de agua o leche), tres veces al día, tomada en el desayuno, comida y cena.

Se deslíen las 5 cucharadas soperas de polvo en dos cucharadas de agua o leche. Una vez hecho esto, de manera que no queden grumos, se añade el resto del líquido y se deja hervir entre dos y tres minutos. Así se forma una papilla, la cual se puede preparar con agua, leche o mitad de cada uno de estos productos.

4.3.    Contraindicaciones

La especialidad está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad al tanato de gelatina o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No usar cuando se sospeche existencia de bacterias enteroinvasivas y procesos ulcerativos e inflamatorios gastrointestinales.

No administrar el producto en presencia de sangrado rectal o fiebre elevada.

No administrar el producto si se producen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persistan más de dos semanas.

Contraindicados en Insuficiencia Hepática

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene como excipiente polisacáridos dextrinados de harina de trigo, lo que deberá ser tenido en cuenta en el caso de enfermos celíacos.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento contiene 3,75 g de sacarosa por cucharada sopera, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

La deplección de electrolitos que puede producirse en pacientes con diarrea, hace necesaria la reposición de agua y electrolitos.

No administrar el producto en pacientes que presenten náuseas, vómitos o dolor abdominal no diagnosticado, salvo mejor criterio médico.

No utilizar más de dos días o en presencia de fiebre, salvo mejor criterio médico.

Uso en niños: según criterio médico.

Usar con precaución en hepatopatías.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizarlo conjuntamente con otros antidiarreicos.

Se produce interacción con sales de hierro, compuestos de bismuto, hidróxidos y carbonatos alcalinos.

4.6.    Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en estos casos por lo que se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas especialmente en personas sensibles.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el_tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

La ingestión aguda con grandes cantidades de ácido tánico puede producir náuseas, vómitos, gastroenteritis, ulceración, sangrado gástrico, estreñimiento, dolor abdominal, fallo renal agudo, hiperbilirrubinemia colestásica y necrosis hepática, siendo esta última la afectación más severa que puede desembocar en coma y muerte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: A07B2

El ácido tánico tiene actividad astringente sobre la mucosa de la membrana gastrointestinal. Actúa localmente por precipitación de las proteínas de las capas superficiales, lo que impide la exudación y secreciones mucosas._Además parece formar precipitados insolubles con metales pesados, alcaloides y glicósidos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Si bien el ácido tánico p.o. puede tener absorción gastrointestinal suficiente como para causar hepatopatías graves, no hay bibliografía que pueda delimitar el comportamiento farmacocinético del tanato de gelatina, que estaría condicionado, entre otros factores, por el nivel del tracto gastrointestinal en el que se produzca su hidrólisis.

El ácido tánico, a nivel intestinal, es convertido en ácido gálico y glucosa y es absorbido de forma irregular. La absorción parece aumentar cuando las membranas mucosas están dañadas. Después de la administración de soluciones p.o. al 2,5 - 5 y 10%, la C_max se observa a las 2-3 horas. El ácido gálico es degradado y pequeñas cantidades son excretadas por orina.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad

En la bibliografía se encuentran diferentes parámetros toxicológicos del ácido tánico (DL₅₀, DL₀ y DLioo), por distintas vías de administración, encontrándose que la LDL₀ p.o., en mamífero, es de 1000 mg/kg, produciendo ulceración o sangrado gástrico, hepatitis, necrosis tubular aguda y fallo renal agudo.

La toxicidad se manifiesta, principalmente, por afectación hepática, pudiendo llegar a ser mortal.

N. Irving Sax clasifica al ácido tánico dentro de la categoría de peligrosidad 3, que equivale a una alta toxicidad (DL₅₀ en ratas p.o. < 400 mg/kg/día).

Mutagenicidad

Los numerosos estudios existentes sobre mutagénesis del ácido tánico aportan conclusiones muy diversas. Unos indican actividad antimutagénica, otros no mutagénica y, finalmente, algunos ensayos indican actividad mutagénica. Por tanto, los resultados son contradictorios entre diferentes autores, dependiendo del test empleado y las distintas condiciones de ensayo.

Carcinogénesis

Existen diferentes estudios en animales en los que el producto parece tener una actividad protectora frente a la aparición de distinas neoplasias. También existen estudios que muestran actividad carcinogénica y no carcinogénica. IARC (International Agency for Research on Carnur) clasifica al ácido tánico dentro de la categoría 3, indicando que las evidencias disponibles hasta el momento son insuficientes.

Teratogenicidad y Fertilidad

La bibliografía existente acerca de estudios de reproducción en sus diferentes segmentos (I, II y III) es muy escasa y, por tanto, poco valorable.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Los excipientes utilizados para la fabricación de esta especialidad son:

- Polisacáridos dextrinados de harina de trigo

-    Polisacáridos dextrinados de harina de arroz

-    Sacarosa

-    Pectina

-    Canela

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

El producto es estable, en envases cerrados, durante 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

El polvo está contenido en un sobre formado por un complejo estucado de celulosa, polietileno y aluminio.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Ver epígrafe 4.2.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Santos Zárate, 20. 04004-Almería ESPAÑA

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

40.848

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Mayo 1965

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios