Dexnon®

L-Tiroxina sódica

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexnon® comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

L-Tiroxina sódica (D.C.I.)................ 100 mcg

Excipientes (conteniendo lactosa)..... c.s.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Dexnon^® comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, biconvexos, sin recubrir, ranurados y con el anagrama TYP 100, de unos 7,2 mm de diámetro, conteniendo 100 mcg de L-Tiroxina sódica por comprimido, para administrar por vía oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones Terapéuticas

Mixedema, hipotiroidismo leve, cretinismo, bocio simple, post-tiroidectomía o posttratamiento con yodo radiactivo. Para disminuir el nivel de colesterol sanguíneo en los casos de arteriosclerosis o xantomatosis. Tratamiento de la obesidad de origen hipotiroideo.

4.2.    Posología y Forma de administración

Adultos:

Inicialmente, de 50 a 100 pg diarios (medio a un comprimido) tomados preferiblemente antes del desayuno y ajustados a intervalos de 3 a 4 semanas en 50 pg hasta alcanzar un estado eutiroideo, es decir, hasta que el metabolismo normal se mantenga constante, para lo que pueden ser necesarias dosis de 100 a 200 pg diarios.

En pacientes mayores de 50 años, no es aconsejable exceder los 50 pg diarios inicialmente, y en presencia de enfermedad cardíaca es más adecuada la administración de 25 pg/día o 50 pg en días alternos. En estas condiciones se puede aumentar la dosis diaria en 25 pg a intervalos de unas 4 semanas.

En pacientes más jóvenes y en ausencia de afecciones cardíacas, se pretenderá alcanzar un nivel de Tiroxina sérica (T₄) de 70 a 160 nanomoles por litro, o un nivel de Tirotrofina sérica menor de 5 miliunidades por litro.

En aquellos pacientes mayores de 50 años y/o en presencia de afecciones cardíacas, la respuesta clínica es probablemente un criterio más aceptable de posología que los niveles séricos.

Es aconsejable la realización de un ECG previo al tratamiento, ya que los cambios inducidos por el hipotiroidismo pueden confundirse con pruebas electrocardiografías de isquemia. Si se produce un incremento demasiado rápido del metabolismo (produciendo diarrea, nerviosismo, pulso rápido, insomnio, temblores y algunas veces dolor de angina donde hay isquemia de miocardio), la dosis se puede reducir o suprimir durante un día o dos y después volver a comenzar con una dosis inferior.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Hipotiroidismo congénito (cretinismo) y mixedema juvenil:

Se debe administrar la mayor dosis carente de efectos tóxicos. La dosis viene guiada por la respuesta clínica, evaluación del desarrollo y ensayos adecuados de la función tiroidea; clínicamente, el pulso normal y la ausencia de diarrea o estreñimiento son los indicadores más útiles.

Los niveles de tirotrofina pueden permanecer elevados durante el primer año de vida en niños con hipotiroidismo neonatal debido al reajuste del eje hipotalámico-hipofisario.

Para niños con hipotiroidismo congénito, la dosis inicial adecuada es de 25 pg/día de Tiroxina sódica, con incrementos de 25 pg cada 2 a 4 semanas, hasta que aparezcan síntomas tóxicos suaves. La dosis debe reducirse ligeramente a continuación. Lo mismo debe aplicarse al mixedema juvenil, excepto que la dosis inicial para niños mayores de 1 año puede estar entre 2,5 y 5 pg/kg/día.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Tirotoxicosis o hipertiroidismo.

Infarto agudo de miocardio.

4.4.    Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Los pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a una insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente al tratamiento con Tiroxina y, en estos casos, es aconsejable iniciar la terapia con corticosteroides antes de administrar Tiroxina.

Se debe tener una especial precaución en pacientes ancianos y en pacientes con síntomas de insuficiencia miocárdica o con evidencia electrocardiográfica de infarto de miocardio o isquemia.

En aquellos pacientes con diabetes mellitus o insípida, la Tiroxina eleva los niveles de azúcar en sangre y esto puede alterar su estabilidad en los pacientes que están recibiendo agentes antidiabéticos.

Los agentes tiroideos deben ser utilizados con extremada precaución y a dosis reducidas en pacientes con angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión. También se debe tener precaución en estados anoréxicos con malnutrición. Igualmente, en pacientes con malabsorción y diarrea.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La Tiroxina potencia el efecto de anticoagulantes y puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para evitar una excesiva hipoprotrombinemia y hemorragia.

La Tiroxina puede producir la elevación de los niveles de fenitoína.

Los anticonvulsivantes como carbamacepina y fenitoína potencian el metabolismo de las hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de su unión con las proteínas plasmáticas.

El inicio o la interrupción de una terapia con anticonvulsivantes puede alterar la dosis de Tiroxina requerida.

Si la Tiroxina es administrada conjuntamente con glucósidos cardíacos, puede ser necesario ajustar la dosis del glucósido cardíaco.

También se ve potenciado el efecto de los agentes simpaticomiméticos por la Tiroxina.

La Tiroxina aumenta la sensibilidad del receptor a las catecolaminas y, con ello, acelera la respuesta a los antidepresivos tricíclicos.

En pacientes diabéticos hipotiroideos el inicio de una terapia de sustitución tiroidea puede aumentar sus requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales.

La colestiramina administrada conjuntamente reduce la absorción gastrointestinal de la Tiroxina.

La administración concomitante de anticonceptivos orales puede requerir un aumento en la dosis de la terapia tiroidea.

Una serie de fármacos pueden afectar las pruebas de la función tiroidea y esto debe tenerse en cuenta en el control del paciente recibiendo la terapia con Tiroxina.

4.6.    Embarazo y lactancia

La Tiroxina ha sido tomada por un gran número de mujeres embarazadas y en edad de concebir sin que se haya producido, hasta ahora, ningún tipo de alteración definitiva sobre el proceso reproductivo. No obstante, la hipo o hiperactividad del tiroides en la madre puede afectar desfavorablemente al desarrollo o bienestar fetal.

La Tiroxina se excreta en la leche materna a bajas concentraciones y esto puede ser suficiente para interferir en el control neonatal del hipotiroidismo.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Los siguientes efectos son indicativos de una dosificación excesiva y, normalmente, desaparecen al reducir la dosis o retirando el tratamiento durante unos pocos días:

Dolor anginoso, arritmias cardíacas, palpitación, calambres en músculo esquelético, taquicardia, diarrea, vómitos, temblores, agitación, excitabilidad, insomnio, cefalea, sofocos, sudoración, adelgazamiento excesivo y debilidad muscular.

Existe la posibilidad de hipercalciuria.

4.9.    Sobredosificación

En caso de sobredosificación, si se ve al paciente a las pocas horas de recibir la dosis es necesario realizar un lavado gástrico o emesis. Además de la exageración de los efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, confusión, irritabilidad, hiperactividad, cefalea, sudoración, midriasis, taquicardia, arritmias, taquipnea, pirexia, aumento en los movimientos intestinales y convulsiones. La aparición de hipertiroidismo clínico puede retrasarse hasta cinco días.

El tratamiento es sintomático, y se han controlado taquicardias en adultos con dosis de 40 mg de propanolol, administradas cada seis horas, y otros síntomas con diacepam y/o clorpromacina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

La Tiroxina figura en su forma levo (l-) biológicamente activa que es la forma presente en el organismo. El análogo dextro tiene poca actividad, de modo que el material racémico (dl-)

tiene una actividad aproximadamente la mitad de la forma (l-). No es aconsejable el uso de sustancias racémicas, ya que las mismas suelen ocasionar una recaída terapéutica cuyas causas no son bien conocidas. Por eso, Dexnon® comprimidos contiene exclusivamente la forma levo plenamente activa.

El efecto farmacológico principal de las hormonas tiroideas exógenas es incrementar la actividad metabólica de los tejidos. Las hormonas tiroideas están bien implicadas en la regulación del crecimiento y diferenciación celular. Aunque el mecanismo de acción preciso por el cual las hormonas tiroideas afectan el metabolismo y el crecimiento y diferenciación celular no está claramente establecido, se sabe que estos efectos fisiológicos están mediados a nivel celular, principalmente por medio de triyodotironina; una gran parte de la triyodotironina procede de la Tiroxina por desyodación en los tejidos periféricos. La Tiroxina es el componente principal de las secreciones normales de la glándula tiroidea y, por ello, el principal determinante de la función tiroidea normal.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La L-Tiroxina sódica es absorbida de forma variable a partir del tracto gastrointestinal (50-80%) después de la administración oral. La extensión de la absorción se ve incrementada en estado de ayunas y disminuida en estados de malabsorción.

Debido a que la Tiroxina se une en una mayor proporción y más firmemente a proteínas plasmáticas que la triyodotironina, la L-Tiroxina tarda más en desarrollar su acción farmacológica y presenta una mayor duración de acción que la liotironina.

Las vidas medias plasmáticas normales de la Tiroxina y la triyodotironina son de 6-7 días y aproximadamente 1-2 días, respectivamente. Las vidas medias plasmáticas de la Tiroxina y triyodotironina son menores en pacientes con hipertiroidismo y mayores en aquellos con hipotiroidismo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Citrato sódico dihidrato Lactosa monohidrato Almidón de maíz Goma de arábiga Estearato magnésico

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Dexnon® comprimidos debe ser almacenado a temperaturas por debajo de 25°C. Proteger de la luz.

Dexnon® comprimidos se presenta en blister de 100 comprimidos compuesto de una lámina blanca opaca de PVC 250pm/PVDC 40g/m2 y un film de aluminio de 20 mieras.

6.6.    Condiciones de dispensación

Con receta médica.

6.7.    Nombre y dirección del titular de la autorización

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona).

Fecha de publicación: Septiembre 1993

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios