PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dexketoprofeno Actavis 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dexketoprofeno Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Actavis

3.    Cómo tomar Dexketoprofeno Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dexketoprofeno Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofeno Actavis y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Actavis es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. tomar Dexketoprofeno Actavis No tome Dexketoprofeno Actavis:

•    Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

•    Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;

•    Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);

•    Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

•    Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

•    Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;

•    Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

•    Si está embarazada o dando el pecho;

•    Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Actavis:

•    Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

•    Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

•    Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

•    Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Actavis se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;

•    Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

•    Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Actavis puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);

•    Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

•    Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

•    Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

•    Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno Actavis: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes

No tome Dexketoprofeno Actavis si es menor de 18 años.

Uso de Dexketoprofeno Actavis con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden

necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Actavis, está tomando

alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

•    Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;

•    Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

•    Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

•    Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;

•    Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

•    Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

•    Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;

•    Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

•    Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

•    Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

•    Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:

•    Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;

•    Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

•    Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

•    Probenecid, utilizado para la gota;

•    Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

•    Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

•    Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

•    Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Actavis, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno Actavis con alimentos y bebidas:

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Dexketoprofeno Actavis durante el embarazo ni durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno Actavis puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

3. Cómo tomar Dexketoprofeno Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dexketoprofeno Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Dexketoprofeno Actavis que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 - 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Actavis ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Actavis con alimentos y bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno Actavis del que debiera:

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno Actavis:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Actavis”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros	Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
secuencia no conocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes:

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros:

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.

Muy raros:

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Actavis si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno Actavis pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Dexketoprofeno Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30° C. Conservar los blísteres en el envase original para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional.

Composición de Dexketoprofeno Actavis:

Dexketoprofeno Actavis 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con DT1 en un lado.

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a Dexketoprofeno (DCI) 12,5 mg.

Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Dexketoprofeno Actavis 12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 20 y 40 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036- Madrid España

Responsable de fabricación:

LABORATORIOS CINFA Olaz-Chipi, 10-Políg Areta,

31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

España

O

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7⁰-1^a Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

O

SAG Manufacturing SLU Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid España

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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