Dexemel 40 G/Litro, Solucion Inyectable
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexemel 40g/litro, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada litro contiene:
Lactato de sodio S(+) (de una solución al 60% p/p) 4,5g Cloruro de calcio 257mg
Osmolaridad teórica 278 (miliomoles por litro). Contenido de la solución electrolítica por 1000ml:
Sodio
Calcio
Magnesio
Cloruro
Lactato
133 mmol 1,75 mmol 0,25 mmol 96 mmol 40 mmol
Para los excipientes véase 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Dexemel se recomienda como vehículo para la administración por vía peritoneal de productos medicinales que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan demostrado su seguridad y eficacia por la vía intraperitonal.
Véase la sección 6.2.
4.2 Posología y forma de administración
La posología y la técnica que se apliquen dependen de las características farmacocinéticas del agente terapéutico que se disuelva en Dexemel y deben ser decididos de forma individualizada por el médico responsable.
Se puede perfundir 1 litro (aproximadamente 15 ml/kg) en la cavidad peritoneal tres veces a la semana por medio de un puerto o un catéter implantado de manera subcutánea.
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C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se pueden perfundir 2 litros (aproximadamente 30 ml/kg) diariamente en la cavidad peritoneal por medio de un catéter Tenckhoff siempre y cuando se haga un drenaje inmediatamente antes de la segunda perfusión.
La frecuencia de la dosis del agente terapéutico debe determinarse por sus características farmacocinéticas conocidas.
La administración por vía peritoneal exige el uso de un sistema adecuado y específico para la administración de medicamentos que permita la conexión entre la bolsa de Dexemel y el paciente.
Para reducir las molestias propias de la administración del medicamento, la solución puede ser calentada en su bolsa sellada a una temperatura de 37°C antes de su uso. Esto ha de hacerse utilizando un dispositivo diseñado especialmente para este propósito.
En caso necesario, el drenaje del fluido debe hacerse por gravedad , a una velocidad determinada por el grado de comodidad del paciente.
Es necesario observar detenidamente el fluido drenado para detectar la presencia de fibrina o enturbamiento, que podrían indicar presencia de infección.
4.3 Contraindicaciones
No se recomienda el uso de Dexemel en pacientes con alergia conocida al almidón o polímeros del mismo, en pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa, ni en pacientes con glucogenosis.
Asimismo, Dexemel está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal. La presencia de fístulas abdominales, heridas abiertas, hernias u otras situaciones que puedan comprometer la integridad de la cavidad peritoneal, pueden ser causa de la contraindicación del uso de Dexemel.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de Dexemel en niños.
Durante todo el proceso de perfusión intraperitoneal y drenaje del fluido debe utilizarse una técnica aséptica.
La medición de la glucemia debe realizarse por un método específico para glucosa, con objeto de evitar la interferencia con la maltosa contenida en Dexemel. No se debe utilizar el método basado en la pirroloquinolinaquinona de deshidrogenasa de glucosa (GDH PQQ). Se recomienda comprobar que la interferencia, durante el uso de un tratamiento de diálisis a base de icodextrina, no está descrita en la sección pertinente del folleto informativo del kit para el ensayo de glucosa.
La solución de Dexemel por vía peritoneal debe utilizarse con precaución tras evaluar los riesgos potenciales y beneficios de su uso en pacientes con nutrición inadecuada, problemas respiratorios o con hipopotasemia o hipomagnesemia.
En pacientes con problemas cardio-respiratorios clínicamente graves, es necesario llevar un control cuidadoso para evitar la hidratación o la deshidratación excesivas mediante el registro regular del balance de fluidos y del peso corporal.
Se debe realizar un control a intervalos regulares de bioquímica sanguínea, hematología y osmolaridad plasmática.
El Dexemel permanece en la cavidad peritoneal durante más tiempo que las soluciones salinas o a base de glucosa. Las características farmacocinéticas del agente terapéutico disuelto en Dexemel deben ser tenidas en cuenta por el médico que prescribe cuando se evalúe el beneficio de riesgo de las sustancias a administrar por esta vía .
4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción
No se sabe de ninguna interacción. No obstante, las concentraciones de medicamentos dializables en la sangre pueden reducirse mediante la diálisis peritoneal. Si es necesario se comenzará una terapia correctiva. En pacientes que utilicen glicósidos cardiacos, deben ser controlados cuidadosamente los niveles de potasio y calcio en el plasma. En caso de niveles anormales, han de tomarse las medidas apropiadas.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales sobre los efectos de la icodextrina no son suficientes en lo que respecta a los efectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.
No hay datos adecuados del uso de Dexemel en mujeres embarazadas.
Dexemel no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia a menos que sea realmente necesario.
Las mujeres en edad fértil sólo serán tratadas con Dexemel cuando se hayan tomado las precauciones anticonceptivas adecuadas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Entre las reacciones adversas asociadas a Dexemel se incluyen la peritonitis, relacionada con el procedimiento de administración, y dolor abdominal. En pacientes que reciben una solución al 7,5% de icodextrina como parte de un régimen peritoneal de diálisis y en terapia múltiple, se han encontrado casos comunes de reacciones cutáneas, incluidos exantema y prurito, generalmente de gravedad leve o moderada. En algunos casos el exantema ha sido asociado con la exfoliación. En caso de que ocurra esto y dependiendo de la gravedad, se deberá abandonar el uso de Dexemel, al menos temporalmente.
4.9 Sobredosis
No hay datos disponibles sobre los efectos en caso de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: VO7A B
La icodextrina es un polímero de glucosa enlazado a 1-4 que cuando se administra por vía intraperitoneal como una solución al 4%, puede mantener una reserva constante de fluido dentro de la cavidad peritoneal durante un periodo de 24 a 48 horas.
La experiencia clínica con Dexemel es limitada. Hasta la fecha se han estudiado 105 pacientes. En estos estudios se ha administrado 5-fluorouracil (a dosis diferentes), solo y combinado con ácido folínico, en Dexemel.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Cuando se suministra por vía intraperitoneal el polímero se retiene en gran parte dentro de la cavidad peritoneal. Se absorbe parcialmente desde el peritoneo a la circulación sistémica, donde se metaboliza mediante amilasa en oligosacáridos más pequeños, hasta llegar a maltosa y mediante maltasa a glucosa. Se han recogido niveles estables en plasma de 1,98 mg/ml de oligómeros de unidades de glucosa mayores de 7 y niveles de maltosa de 0,14 mg/ml.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no han revelado riesgos específicos para los seres humanos. Dichos datos se basan en estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
No es factible la realización de estudios carcinogenéticos con el producto, no obstante, los efectos carcinogenéticos son poco probables teniendo en cuenta la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico, la ausencia de un órgano diana de toxicidad y los resultados negativos en estudios de mutagenicidad.
Un estudio de toxicidad en la reproducción en ratas no demostró ningún efecto en la fertilidad o en el desarrollo embriofetal.
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyección.
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico hasta el pH requerido.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
Una serie de antibióticos incluyendo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacillina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina; insulina; y 5FU no han mostrado incompatibilidad con una solución al 7,5% de icodextrina.
Algunos productos medicinales que pueden disolverse en Dexemel, pueden interactuar con la bolsa de PVC.
6.3
Período de validez
2 años
Después de mezclar Dexemel con otros productos medicinales, la solución debe ser utilizada inmediatamente y cualquier resto de la solución sin utilizar ha de ser desechado.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No refrigerar o congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Bolsas de PVC flexible de 1L, 1,5L y 2,0L.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Véase 4.2 y 6.2
La compatibilidad de las mezclas de medicamentos con esta solución debe ser comprobada antes de su uso.
No utilizar si la solución no presenta un aspecto claro ni si el envase presenta desperfectos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INNOVATA PLC
1 Mere Way Ruddington (Nottingham)
- NG11 6JS - Reino Unido
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
09/2002
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios