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Prospecto: Información para la usuaria

Desogestrel/Etinilestradiol cinfa 0,15 mg/ 0,02 mg comprimidos EFG

Desogestrel/Etinilestradiol

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

•    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

•    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

•    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es desogestrel/etinilestradiol cinfa y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

3.    Cómo tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

4.    Posibles efectos adversos .Ver sección 4.

5.    Conservación de desogestrel/etinilestradiol cinfa

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es desogestrel/etinilestradiol cinfa y para qué se utiliza

Este medicamento es un anticonceptivo oral combinado.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno desogestrel y un estrógeno etinilestradiol.

Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.

Estas hormonas:

1. hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),

2. también espesan el fluido (en el cuello del útero), lo que hace que sea más difícil para los

espermatozoides alcanzar el óvulo,

3. alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa Notas generales

Antes de que pueda empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y los de sus parientes cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, en función de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar esogestrel/etinilestradiol cinfa, o en las que la fiabilidad de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones o no debe tener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (p. ej., utilizar un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método de Ogino basado en el ciclo menstrual o el de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque desogestrel/etinilestradiol cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Desogestrel/etinilestradiol cinfa, al igual que los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH(SIDA) ni contra ninguna enfermedad de trasmisión sexual

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar desogestrel/etinilestradiol cinfa debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Cuando no se debe usar desogestrel/etinilestradiol cinfa

No debe usar desogestrel/etinilestradiol cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a ontinuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada. Ver también la sección “Cuándo debe tener especial cuidado con desogestrel/etinilestradiol cinfa ”.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

•    Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación    de la sangre: por ejemplo, deficiencia

de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de    antitrombina III, factor V Leiden    o

anticuerpos antifosfolípidos.

•    Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

•    Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en    el

pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus) .

•    Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

o Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos. o Tensión arterial muy alta.

o Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). o Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

•    Si tiene o ha tenido una inflamación del páncreas (pancreatitis), junto con niveles altos de grasas en su sangre.

•    Si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad grave del hígado.

•    Si tiene o ha tenido alguna vez un cáncer que crezca influenciado por las hormonas sexuales (por ejemplo de mama o de los órganos genitales).

•    Si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.

•    Si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

•    Si presenta crecimiento anormal del tejido interno de la matriz.

•    Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

•    Si es alérgica a desogestrel o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza este anticonceptivo, no tome más y consulte a su médico inmediatamente. Entre tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales.

Advertencias y precauciones

Cuándo se debe tener especial cuidado con desogestrel/etinilestradiol cinfa

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones .

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando desogestrel/etinilestradiol cinfa, también debe informar a su médico:

•    Si    es fumadora.

•    Si    es diabética.

•    Si tiene    sobrepeso.

•    Si tiene    la presión arterial    alta.

•    Si padece trastornos    cardíacos.

•    Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

•    Si tiene    varices.

•    Si algún familiar directo ha tenido trombosis, ataque al corazón o embolia cerebral.

•    Si    tiene migraña.

•    Si    sufre epilepsia.

•    Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa tras el parto.

•    Si algún familiar directo ha padecido cáncer de mama.

•    Si presenta enfermedad del hígado o de la vesícula.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (e nfermedad intestinal inflamatoria crónica ).

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa ).

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico ( SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón ).

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•    Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos ).

•    Si padece una enfermedad que apareció o se agravó durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad llamada Corea de Sydenham).

•    Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

En el caso de que cualquiera de las situaciones anteriores aparezca por primera vez, tenga recaídas o empeoren con el tratamiento con este anticonceptivo debe consultar a su médico, que le puede recomendar que deje de tomar este anticonceptivo.

Desogestrel/etinilestradiol cinfa, como todas los anticonceptivos, no protege contra el SIDA ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Una vez iniciado el tratamiento con desogestrel/etinilestradiol cinfa

Mientras tome el anticonceptivo, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos, en general, una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

•    Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

•    si nota cualquier cambio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver también “Cuándo no debe usar desogestrel/etinilestradiol cinfa ” y “ Qué necesita saber antes de empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa ”); no olvide tampoco los puntos relacionados con sus familiares directos;

•    si se encuentra algún bulto en las mamas;

•    si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar;

•    si va a tomar otros medicamentos (ver también “Toma de desogestrel/etinilestradiol cinfa con otros medicamentos”);

•    si debe permanecer inmovilizada o se va a operar, ya que en estos casos aumenta temporalmente el riesgo de trombosis; consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación;

•    si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;

•    si olvida tomar comprimidos en la primera semana del blíster y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;

•    si tiene diarrea severa;

•    si tiene dos faltas seguidas o sospecha que está embarazada, no empiece el siguiente blíster hasta que su médico se lo indique.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como desogestrel/etinilestradiol cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

•    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

•    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

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La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a desogestrel/etinilestradiol cinfa es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.	Ictus

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A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

•    En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con desogestrel/etinilestradiol cinfa es pequeño.

•    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5- 7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como desogestrel/etinilestradiol cinfa , entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas.	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimianticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan desogestrel/etinilestradiol cinfa	Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

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Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con desogestrel/etinilestradiol cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

•    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

•    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

•    •    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o

enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

•    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

•    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando desogestrel/etinilestradiol cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar desogestrel / etinilestradiol cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como desogestrel    /

etinilestradiol cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una    edad temprana (menos

de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo    de sufrir un ataque    al

corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando desogestrel/etinilestradiol cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Presión arterial

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos hormonales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá de interrumpir el tratamiento.

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Los anticonceptivos y el cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizaban anticonceptivos combinados, pero se desconoce si la causa es el tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman anticonceptivos combinados porque su médico les hace revisiones médicas con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama va siendo gradualmente menor después de dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore con regularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.

Rara vez se han comunicado casos de tumores benignos de hígado e incluso más raramente tumores malignos en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

La situación que más afecta al riesgo de padecer tumores de cuello uterino (cérvix) es la infección continuada por el virus del papiloma humano. En mujeres que usan la píldora anticonceptiva durante muchos años, la posibilidad de padecer cáncer del cuello uterino es algo superior. Sin embargo, no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo, o lo hacen los hábitos sexuales y otros factores (como un mayor control médico).

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que esté tomando este medicamento, puede que tenga sangrado imprevisto (sangrado en otra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza al cabo de algunos meses, el médico tiene que averiguar qué es lo que no va bien.

Qué debe hacer si no aparece sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.

Si el sangrado previsto no se ha producido dos veces sucesivas,entonces podría estar embarazada.

Consulte a su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

Uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa con otros medicamentos

Comunique siempre al médico qué medicamentos o preparados está tomando. Comunique también a cualquier otro médico u odontólogo que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que esta tomando este medicamento. Ellos pueden decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p ej.: preservativos) y, en caso necesario,durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que desogestrel/etinilestradiol cinfa sea menos eficaz para evitar el embarazo,o pueden causar sangrado imprevisto. Éstos incluyen:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de:

•    la epilepsia (por ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato ).

•    la tuberculosis (por ej.: rifampicina, rifabutin ).

•    las infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina,penicilina, tetraciclina).

•    hipertonía pulmonar (bosentan)

•    sueño excesivo (modafinilo)

•    El preparado hierba de San Juan.

Desogestrel/etinilestradiol cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos como p ej.:

•    los medicamentos que contienen ciclosporina.

•    el medicamento antiepiléptico lamotrigina (podría causar un aumento de la frecuencia de las crisis).

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Consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa con alimentosy bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Análisis de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, Lactancia y Fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con el médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar el anticonceptivo en cualquier momento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general no se recomienda utilizar este medicamento en caso de que la mujer esté en período de lactancia. Si quiere tomar este anticonceptivo mientras está en períodode lactancia, consulte asu médico.

Fertilidad

No existe evidencia que sugiera ningún efecto a corto o largo plazo de infertilidad tras el uso de este medicamento. Sin embargo, en las pacientes que han recibido anticonceptivos orales similares, se ha producido ocasionalmente infertilidad temporal tras la suspensión del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que la utilización de este medicamento influye en la conducción o el uso de máquinas.

Desogestrel/etinilestradiol cinfa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de este medicamento cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la misma hora aproximadamente.

El blíster contiene 21comprimidos. Al lado de cada comprimido figura impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza un miércoles, tome un comprimido donde figure "MIE". Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (que también se denominan "semana de interrupción" o"semana de descanso") debe empezar el sangrado, que se denomina "hemorragia por privación" y suele comenzar el 2° ó 3° día de la semana de descanso.

El 8° día después del último comprimido de desogestrel/etinilestradiol cinfa (es decir, después de la semana de descanso de 7días), debe comenzar el siguiente blíster, tanto haya cesado como no haya cesado el sangrado. Esto significa que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia por privación debe producirse en los mismos días de cada mes.

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Si utiliza este medicamento de esta forma, también estará protegida frente a un posible embarazo durante los7 día sen que no esté tomando un comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

•    Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Empiece a tomar este medicamento el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si empieza a tomar este medicamento el primer día del periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo.También puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas de protección adicionales (por ej.: un preservativo) durante los 7 primeros días.

•    Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o anillo vaginal anticonceptivo combinado

Puede empezar a tomar este medicamento preferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior pero, a más tardar, el día después de los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un parche o anillo vaginal anticonceptivo combinado, siga las instrucciones de su médico.

•    Cambio desde un método con progestágeno solo (implante, inyección, píldora con progestágeno solo, o Sistema de liberación intrauterino SLI)

Puede cambiar cualquier día desde la píldora con progestágeno solo (desde un implante o un SLI, el día de su retirada, desde un inyectable, cuando tocara poner la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, utilice medidas de protección adicionales (por ej.: un preservativo) durante los 7 primeros días que tome comprimidos.

•    Después de un aborto espontáneo Siga el consejo de su médico.

•    Después de haber tenido un hijo

Puede empezar a tomar este medicamento entre los 21 y 28 días después de haber tenido un hijo. Si empieza después del día 28, utilice un método de barrera (p.ej.: un preservativo) durante los siete primeros días de utilización de este medicamento. Si, después de haber tenido un hijo, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar este medicamento (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el periodo siguiente.

•    Si está dando el pecho a su hijo y quiere empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa (otra vez) después de haber tenido un hijo

Leer la sección "Fertilidad, embarazo y lactancia".

Consulte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

Si toma más desogestrel/etinilestradiol cinfa del que debe

No se han notificado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de desogestrel / etinilestradiol. Si toma varios comprimidos de una sola vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden tener sangrado vaginal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Tel.91562 0420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

•    Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección frente al embarazo no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el resto de los comprimidos a la hora habitual.

•    Si la toma del comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se quede embarazada.

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El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si se olvida tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver el diagrama siguiente):

Si olvida más de un comprimido del blíster

Consulte a su médico.

Si olvida un comprimido en la primera semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo.Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, p.ej.: un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que olvidara tomar el comprimido, puede estar embarazada. En tal caso, consulte a su médico.

Si olvida un comprimido en la segunda semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se ve reducida, y no hace falta tomar precauciones adicionales.

Si olvida un comprimido en la tercera semana

Puede escoger entre dos opciones:

1 . Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo.Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugarde dejar un intervalo sin tomar comprimidos, empiece el siguiente blíster.

Lo más probable es que tenga el periodo al final del segundo blíster, pero también puede tener un sangrado ligero o similar a una menstruación durante la toma el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que ha olvidado tomar el comprimido). Si quiere empezar un nuevo blíster en el día en que siempre los empieza, reduzca el intervalo sin comprimidos a menos de7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido o tiene diarrea grave, existe un riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su organismo. La situación es casi equivalente a olvidarse un comprimido. Después de los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a cuando toma normalmente la píldora. Si no es posible o han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se proporciona en "Si olvidó tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa ".

Retraso de la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación empezando directamente un nuevo blíster de desogestrel/etinilestradiol cinfa en lugar del intervalo sin comprimidos, y acabándolo. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación mientras utiliza este segundo blíster. Después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece el blíster siguiente.

Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber

Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana sin comprimidos.Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente: 7 es el máximo).Por ejemplo, si su intervalo sin comprimidos suele comenzar un viernes, y quiere cambiar este día por un martes (3 días antes),empiece un blíster nuevo 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ej.: 3 días o menos) puede que no tenga ningún sangrado durante estos días. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.

Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con desogestrel/etinilestradiol cinfa

Puede interrumpir el tratamiento con desogestrel/etinilestradiol cinfa siempre que desee. Si no quiere quedar embarazada,consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.Si quiere quedar embarazada, interrumpa el tratamiento con desogestrel/etinilestradiol cinfa y espere un periodo antes de intentar quedarse embarazada. Podrá calcular la fecha del parto prevista con más facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, desogestrel/etinilestradiol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a desogestrel/etinilestradiol cinfa, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar desogestrel/etinilestradiol cinfa”.

Reacciones graves

En la sección 2 ("Los anticonceptivos y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)" y "Los anticonceptivos y el cáncer") se detallan las reacciones graves asociadas a los anticonceptivas hormonales combinadas. Lea estas subsecciones detenidamente y, si tiene alguna duda, consulte a su médico.

En mujeres que utilizaban anticonceptivos se han descrito los siguientes efectos adversos graves: enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del tejido conjuntivo), epilepsia, el exantema conocido como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre denominado síndrome hemolítico-urémico o SHU (trastorno en el que coágulos de sangre causan fallo renal), manchas marrones en la cara y el cuerpo (cloasma), un trastorno del movimiento denominado corea de Sydenham, amarilleamiento de la piel, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos

Los efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):sangrado irregular y aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: ausencia del sangrado,dolor con la palpación de las mamas, dolor de las mamas, depresión, cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, acné, hipertensión

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arterial, dolor de estómago (dolor abdominal), manchado o sangrado intermenstrual (metorragia) y cambios en el estado del ánimo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) aumento del tamaño de las mamas, disminución del deseo sexual , migraña, vómitos, diarrea exantema, urticaria y retención de líquidos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) : candidiasis vaginal (infección fúngica), deterioro de la audición (otoesclerosis), tromboembolia, hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular por lentes de contacto, pérdida de cabello (alopecia), prurito, trastornos cutáneos (eritema nudoso: enfermedad de la piel asociada a dolor de las articulaciones, fiebre, hipersensibilidad o infección, y caracterizada por nódulos pequeños y dolorosos de color rosa a azul subcutáneos y en las espinillas que tienden a ser recurrentes; eritema multiforme: enfermedad de la piel caracterizada por manchas elevadas sólidas sobre la piel o lesiones en forma de ampolla llenas de líquido y enrojecimiento o pigmentación de la piel a menudo en zonas concéntricas cerca de las lesiones), flujo vaginal, secreción mamaria (galactorrea), pérdida de peso y coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: o en una pierna o pie (es decir, TVP), o en un pulmón (es decir, EP), o ataque al corazón, o ictus,

o ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT),

o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

• Antes de hacerse cualquier análisis de sangre

Comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos porque los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de desogestrel/etinilestradiol cinfa comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE \__ de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Desogestrel/Etinilestradiol Cinfa

Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15mg de desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son (excipientes): almidón de maíz, lactosa monohidrato, ácido esteárico (E570), sílice coloidal anhidra (E551), povidona K30(E1201), estearato de magnesio (E470b) y todo-rac-alfa tocoferol

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Desogestrel/Etinilestradiol Cinfa 0,15 mg/0,02 mg son comprimidos cilíndricos, biconvexos, de color blanco y con un diámetro aproximado de 6mm.

Este medicamento se envasa en blísteres PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 21 comprimidos. Cada blíster se envasa en un sobre de PE/aluminio/PETR.

Los envases están disponibles en 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) y 273 (13x21) comprimidos. En cada envase se encuentra un sobre de cartón para guardar el blíster Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

España

Responsable de la fabricación

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31 42110 Olvega, Soria (Soria), España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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