Desogestrel/Etinilestradiol Cinfa 0,15 Mg/ 0,02 Mg Comprimidos Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desogestrel/etinilestradiol cinfa 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 0,15 miligramos de desogestrel y 0,02 miligramos de etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 66,95 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido .
Cada comprimido es cilíndrico, bicovenxo, de color blanco y con un diámetro de 6 mm aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral. La decisión de prescribir desogestrel/etinilestradiol cinfa debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con desogestrel/etinilestradiol cinfa con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Cómo tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa
Los comprimidos se deben tomar cada día aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido en caso necesario, siguiendo el orden que se indica en el blíster. Se toma un comprimido al día, durante 21 días consecutivos. Cada blíster posterior se comienza tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos; durante este tiempo se suele producir una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia habitualmente el día 2 ó 3 después de haber tomado el último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
Cómo empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa
Cuando no se han tomado anticonceptivos hormonales previamente (en el mes anterior)
La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo menstrual de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). También puede empezar a tomar los comprimidos el día 2-5, pero en el primer ciclo es recomendable utilizar simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días que tome los comprimidos.
Cuando se cambia desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado ,anillo vaginal o parche transdérmico)
La mujer debe empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol preferiblemente el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su anterior AHC pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo habitual sin tomar comprimidos o después de los comprimidos placebo de su AHC anterior. En caso de que se haya utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol preferiblemente el día de la retirada pero, a más tardar, el dia que correspondería a la siguiente aplicación del parche o anillo vaginal.
Cuando se cambia desde un método con progestágeno solo (implante, inyección, comprimido con progestágeno solo) o desde un sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágeno.
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno (el día de su extracción si lleva un implante o un SLI, en el caso del inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.
Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre
Se le aconseja a la mujer que empiece el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si empieza más tarde, se le debe recomendar a la mujer que utilice, además, un método de barrera durante los 7 primeros días. Sin embargo, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe descartar el embarazo antes de empezar a utilizar AHC, o la mujer debe esperar al primer periodo menstrual.
Para mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6.
Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve reducida.
La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde, y el resto de los comprimidos los debe tomar a la hora habitual.
Si el retraso es mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso, se deben seguir las dos reglas básicas siguientes:
1. La toma de los comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para alcanzar una supresión suficiente del eje hipotálamo-hipófisis-ovario
Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
Semana 1
La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizarse un método de barrera como, por ejemplo, un preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo habitual sin comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo.
Semana 2
La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si ha olvidado más de 1 comprimido, debe recomendarse a la mujer que utilice precauciones adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente porque a continuación viene el intervalo sin comprimidos de 7 días. Sin embargo, esta reducción de la protección anticonceptiva puede evitarse ajustando el calendario de toma de los comprimidos. Por lo tanto, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales si se sigue cualquiera de las dos opciones siguientes, siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días previos al primer comprimido olvidado.
De no ser éste el caso, debe seguir la primera de estas dos opciones y utilizar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.
1. La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Empezará a tomar el siguiente blíster tan pronto como se haya acabado el blíster actual, es decir, no debe quedar descanso entre los blísteres. No es probable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta el final del segundo blíster, pero puede experimentar sangrado o hemorragia intermenstrual durante los días que esté tomando comprimidos.
2. A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual.
En este caso, debe esperar hasta un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.
Si la mujer ha olvidado comprimidos y después no tiene hemorragia por privación en el primer intervalo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si aparecen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomarse un comprimido nuevo (de sustitución) tan pronto como sea posible. El comprimido nuevo se debe tomar antes de transcurridas 12 horas de la hora habitual de toma del comprimido, si es posible. Si transcurren más de 12 horas, se aplica el consejo relativo a los comprimidos olvidados de la sección "Recomendaciones en caso de olvido de la toma de
algún comprimido"". Si la mujer no quiere cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, tiene que tomar el comprimido o los comprimidos adicionales de otro blíster.
Cómo retrasar una hemorragia por privación
Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar tomando otro blíster de desogestrel/etinilestradiol cinfa sin un intervalo libre de comprimidos. La prolongación puede mantenerse todo lo que se desee hasta el final del segundo blíster. Durante la prolongación, la mujer puede
experimentar un sangrado o hemorragia intermenstrual La toma normal de este medicamento se reanuda a continuación después del intervalo habitual de 7 días sin tomar comprimidos.
Para cambiar los periodos a otro día de la semana distinto al que la mujer está acostumbrada con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no presente hemorragia por privación, y de que tenga un sangrado o hemorragia intermenstrual durante el blíster posterior (tal como ocurre cuando se retrasa un periodo).
Forma de administración
Vía oral
4.3 Contraindicaciones
No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones . El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
o Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
o Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
o Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). o Enfermedad cerebrovascular: ictus , antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
o Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
o Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
■ diabetes mellitus con síntomas vasculares
■ hipertensión grave
■ dislipoproteinemia intensa
• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.
• Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no
se hayan normalizado.
• Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p. ej. de los
órganos genitales o de la mama).
• Hiperplasia endometrial.
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Existencia o sospecha de embarazo.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de desogestrel/etinilestradiol cinfa.
Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de desogestrel/etinilestradiol cinfa.
Trastornos de la circulación
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como desogestrel/etinilestradiol cinfa pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con desogestrel/etinilestradiol cinfa, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
Se estima1 que de cada 10.00 mujeres que utilizan AHC que contiene desogestrel, entre 9 y 12 presentarán TEV en una año, en comparación con unas 62 mujeres que utilizan un AHC levonorgestrel.
En ambos casos , el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el e mbarazo o en el período postparto.
El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
1 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes productos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel.
2
2 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHCs.
F actores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHCs puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de cíase
medicamentos y ¡y
productos sananos -aws
Desogestrel/etinilestradiol cinfa está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que le ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2). |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. |
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Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. | |
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Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. |
En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. |
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Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo. |
Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de desogestrel/etinilestradiol cinfa. |
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Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años). |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. |
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Otras enfermedades asociadas al TEV. |
Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. |
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Aumento de la edad. |
En especial por encima de los 35 años. |
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.
- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
- Dolor torácico agudo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar a pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
F actores de riesgo de TEA
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Desogestrel/etinilestradiol cinfa está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEA
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Aumento de la edad. |
En especial por encima de los 35 años. |
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Tabaquismo. |
Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. |
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Hipertensión arterial. | |
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Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. |
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Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. |
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Migraña. |
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHCs (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. |
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Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. |
Diabetes mellitus , hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. |
Síntomas de TEA
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el toráx, brazo o debajo del esternón.
- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
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- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito que el uso a largo plazo de AHC (más de 5 años) constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino, pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este resultado es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos indicó que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de ser diagnosticada de cáncer de mama en mujeres que están tomando AHC. El riesgo adicional disminuye gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a la suspensión del tratamiento. Como el cáncer de mama es una enfermedad rara en las mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias que toman actualmente o que han tomado AHC es pequeño comparado con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no dan indicios de que exista una relación causal. El patrón observado de un incremento del riesgo puede deberse al diagnóstico más precoz del cáncer de mama en las usuarias de AHC, a los efectos biológicos de los AHC o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que los han utilizado alguna vez tienden a estar menos avanzados clínicamente que los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado.
En usuarias de AHC se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, más raramente, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida . En mujeres que tomen AHC se debe considerar el tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia, o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Con la utilización de AHC de dosis altas (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Falta confirmar que esto sea aplicable también a los AHC de dosis bajas.
Otras patologías
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de ésta pueden tener un aumento del riesgo de padecer pancreatitis cuando toman AHC.
Durante el uso de AHC se ha observado que muchas mujeres presentan pequeños incrementos de la presión arterial, aunque, los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos casos raros está justificada una suspensión inmediata de la utilización del AHC. No se ha demostrado que exista una relación sistemática entre la utilización de AHC y la hipertensión clínica. Si, durante la utilización de un AHC en caso de hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados, o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensor, debe retirarse el AHC. Cuando se considere adecuado, la utilización de AHC se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensos con el tratamiento antihipertensor.
Se ha notificado la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones, tanto con el embarazo como con la utilización de AHC, pero la evidencia de que exista una asociación a la utilización de AHC no es
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concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de los AHC hasta que los marcadores de la función hepática se hayan normalizado. La recurrencia de la ictericia colestásica y/o el prurito relacionado con colestasis que hayan aparecido previamente durante el embarazo o durante la utilización previa de esteroides sexuales hacen necesario suspender la utilización de AHC.
Aunque los AHC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay indicios de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilizan AHC a dosis bajas (que contienen menos de 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, debe realizarse un cuidadoso seguimiento a las mujeres diabéticas, sobre todo en la fase preliminar de utilización de AHC.
Se ha descrito empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa durante la utilización de AHC.
De vez en cuando puede aparecer cloasma, en especial en mujeres con antecedentes médicos de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar exponerse a la luz solar o a la radiación ultravioleta mientras tomen AHC.
Exploración/consulta médica
Antes de iniciar o de reanudar el tratamiento con desogestrel/etinilestradiol cinfa , se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de desogestrel/etinilestradiol cinfa en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la eficacia
La eficacia de los AHC puede verse reducida en caso de, por ej.: olvido de comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales ( ver sección 4.2) o medicamentos concomitantes ( ver sección 4.5).
Reducción del control del ciclo
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Con todos los AHC pueden aparecer sangrados irregulares (sangrado y hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de utilización. Por lo tanto, sólo procede evaluar la aparición de cualquier sangrado irregular después de un intervalo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
Si las irregularidades en los sangrados persisten o aparecen después de ciclos previos regulares, se debe considerar causas no hormonales, y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre ellas se puede incluir un legrado.
En algunas mujeres es posible que no aparezca hemorragia por privación durante el intervalo sin tomar comprimidos. Si el AHC se ha tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AHC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia de privación que no se ha producido, o si no se han producido dos hemorragias por privación, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el AHC.
Interferencia con pruebas analíticas
El uso de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertos pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ej.: corticoesteroides de unión a globulina y fracciones lipídicas/lipoproteicas; los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal de los valores de laboratorio.
Información importante sobre excipientes
Desogestrel/etinilestradiol cinfa contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Atención: debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Influencia de otros medicamentos en desogestrel/etinilestradiol cinfa
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia intermenstrual y/o fallos anticonceptivos. En la bibliografía se han descrito las siguientes interacciones.
Metabolismo hepático
Pueden aparecer interacciones con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas que pueden tener como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ej.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán, rifabutina, modafinilo) y con medicamentos inhibidores
de la VIH proteasa con una inducción potencial (por ejritonavir y nelfinavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosido (por ej.: nevirapina y efavirenz) y, posiblemente, también con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima se suele observar en aproximadamente 10 días, pero después puede persistir durante al menos 4 semanas tras el cese del tratamiento.
Interferencia en la circulación enterohepática
También se han descrito fallos anticonceptivos con antibióticos tales como penicilinas y tetraciclinas. No se ha aclarado el mecanismo de este efecto.
Control
Las mujeres sometidas a tratamiento a corto plazo con cualquiera de las clases farmacológicas o los principios activos individuales mencionados (medicamentos inductores de las enzimas hepáticas) excepto rifampicina deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AHC, es decir, durante el período de administración concomitante de otros medicamentos y durante 7 días después de suspender esta medicación.
En las mujeres que toman rifampicina debe utilizarse un método de barrera además del AHC durante el período de administración de rifampicina y durante 28 días después de su suspensión.
En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
Las mujeres sometidas a tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina, ver más arriba y griseofulvina, que también actua como inductor enzimático microsomal) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de la suspensión del tratamiento.
Si la administración concomitante de otros medicamentos excede el número de comprimidos del blíster de AHC, debe empezarse el siguiente blíster de AHC sin guardar el intervalo habitual sin comprimidos.
Influencia de desogestrel/etinilestradiol cinfa en otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros principios activos. Así, las concentraciones en plasma y tejidos de estos principios activos pueden aumentar (p ej.: ciclosporina) o disminuir (p ej.: lamotrigina).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Desogestrel /etinilestradiol cinfa no está indicado en el embarazo . Ver sección 4.3.
Embarazo
Si se produce un embarazo durante la utilización de desogestrel/etinilestradiol, el medicamento se debe interrumpir inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han evidenciado un aumento del riesgo de aparición de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizaron AHCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AHCs se tomaron de forma inadvertida durante el embarazo.
Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con desogestrel/etinilestradiol cinfa (ver sección 4.2 y 4.4).
3E
Lactancia
La lactancia puede verse afectada por los AHCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de AHCs no se debe recomendar hasta que la madre lactante haya dejado completamente de dar el pecho a su hijo. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante la utilización de AHCs. Estas cantidades pueden afectar al niño.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de desogestrel/etinilestradiol cinfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Como con todos los anticonceptivos orales combinados, pueden producirse cambios en los patrones de sangrado, especialmente durante los primeros meses de uso. Estos cambios pueden incluir cambios en la frecuencia de sangrado (ausencia, menor o mayor frecuencia o continuidad), intensidad (disminución o aumento) o duración.
Los posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento descritos en usuarias de desogestrel/etinilestradiol cinfa o usuarias de anticonceptivos orales combinados en general, se listan en la tabla que se detalla a continuación*.
Todos los efectos adversos se detallan a continuación siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes(= 1/10),frecuentes (= 1/100), poco frecuentes (= 1/1.000 a = 1/100) y raras (= 1/1000).
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Clasificación órgano-sistema |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
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Infecciones e infestaciones |
Candidiasis vaginal | |||
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad | |||
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Retención de líquidos | |||
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Trastornos psiquiátricos |
Estado depresivo Estado de ánimo alterado |
Disminución de la libido |
Aumento de la libido | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea Mareos Nerviosismo |
Migraña | ||
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Trastornos oculares |
Intolerancia a las lentes de contacto | |||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Otosclerosis | |||
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Trastornos vasculares |
Hipertensión |
Tromboembolismo venoso Tromboembolismo arterial | ||
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, dolor abdominal |
Diarrea Vómitos | ||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Acné |
Sarpullido Urticaria |
Eritema nudoso Eritema multiforme Prurito Alopecia | |
|
Trastornos del aparato reproductor |
Sangrado irregular, |
Dolor de mamas, Mastalgia |
Aumento de mamas |
Leucorrea Galactorrea |
MINISTERIODE )E 5AN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Cfoouctos san-tancs [finos
|
y de la mama |
Amenorrea Hemorragia intermenstrual | |||
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
* Se utiliza el término MedDRA más apropiado para describir una reacción adversa determinada. No se mencionan sinónimos ni patologías relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.
Se han notificado varias reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales combinados, que se explican con más detalle en la sección 4.4. Son las siguientes:
- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hormono-dependientes (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama)
- Aparición o empeoramiento de enfermedades para las que la asociación con anticonceptivos orales no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática;
- Cloasma;
- Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión del ACO hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy poco entre las usuarias de anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número mayor de casos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad con los ACO. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
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SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agencia es parto» de medicamentos y Sfoouctos sarttanos
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9 Sobredosis
No ha habido ninguna experiencia de sobredosis con desogestrel/etinilestradiol. Partiendo de la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden posiblemente aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, un ligero sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos para uso sistémico, progestágenos y estrógenos preparados a dosis fijas.
Código ATC: G03AA09
La acción anticonceptiva de los AHCs se basa en la interacción de distintos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervical. Además de la protección frente al embarazo, los AHCs poseen varias propiedades positivas que, junto a sus propiedades negativas (ver sección 4.4), pueden ser útiles a la hora de decidir el método anticonceptivo. El ciclo es más regular y la menstruación es a menudo menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Este último fenómeno puede tener como resultado un descenso de la aparición de ferropenia. En el ensayo multicéntrico más extenso (n = 23.258 ciclos) se estima un Índice de Pearl no corregido de 0,1 (intervalo de confianza del 95%: 0,00,3). Además, el 4,5% de las mujeres notificó ausencia de hemorragia por privación y el 9,2% notificó la aparición de sangrado irregular después de 6 ciclos de tratamiento.
Este medicamento es un AHCs con el progestágeno desogestrel y etinilestradiol.
Desogestrel es un progestágeno sintético. Después de la administración oral tiene una potente actividad inhibidora de la ovulación.
Etinilestradiol es un estrógeno sintético conocido.
Con la utilización de los AHCs de dosis altas (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Sigue sin estar confirmado que esto sea aplicable también a los AHCs de dosis bajas.
Población pediátrica
No hay datos clínicos disponibles acerca de la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años de edad.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Desogestrel
Absorción
Tras la administración oral de este medicamento, desogestrel se absorbe rápidamente y se convierte en 3-ceto-desogestrel. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de 3-ceto-desogestrel es del 62%-81%.
Distribución
El 3-ceto-desogestrel se une a las proteínas plasmáticas en un 95,5%-99%, principalmente a albúmina y a globulina transportadora de las hormonas sexuales (SHBG). El aumento inducido por etinilestradiol de SHBG influye tanto en la cantidad de uniones como en la distribución de 3-ceto-desogestrel en las
proteínas plasmáticas. Como consecuencia, la concentración de 3-ceto- desogestrel aumenta lentamente durante el tratamiento hasta que se alcanza el estado estacionario en 3-13 días.
Metabolismo
Dentro del metabolismo de fase I de desogestrel hay una hidroxilación catalizada por el citocromo P450 y la subsiguiente deshidrogenación en el C3. El metabolito activo 3-ceto-desogestrel se reduce aún más, y los productos de degradación se conjugan a sulfatos y glucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática no tiene relevancia para la actividad gestagénica de desogestrel.
Eliminación
E3-ceto-desogestrel se elimina con una semivida media de aprox. 31 horas (24-38 horas), el aclaramiento plasmático varía de 5,0-9,5 l/hora. Desogestrel y sus metabolitos se eliminan a través de la orina y en las heces, ya sea como esteroides libres o como conjugados. La proporción de eliminación en la orina o en las heces es de 1,5:1.
Condiciones de estado estacionario
En condiciones de estado estacionario el nivel sérico de 3-ceto-desogestrel se eleva hasta multiplicarse por 2-3.
Etinilestradiol
Absorción
Etinilestradiol se absorbe rápidamente y alcanza los niveles plasmáticos máximos al cabo de 1,5 horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. Puede esperarse que el área bajo la curva y la Cmáx aumenten ligeramente con el tiempo.
Distribución
Etinilestradiol se une en un 98,8% a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a albúmina. Metabolismo
Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol con la ayuda de la microflora intestinal da lugar a etinilestradiol, que puede ser reabsorbido, y así se establece una circulación enterohepática. La vía principal del metabolismo de etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, en la que los principales metabolitos son 2-OH-EE y 2-metoxi-EE. 2-OH-EE se sigue metabolizando y da lugar a metabolitos químicamente reactivos.
Eliminación
Etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aprox. 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía de 10-30 l/hora. Los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se excretan a través de la orina y de las heces (proporción 1:1).
Condiciones de estado estacionario
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan al cabo de 3 ó 4 días, cuando el nivel sérico del medicamento es aproximadamente un 30%-40% más elevado que tras la administración de una sola dosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios toxicológicos no han revelado otros efectos aparte de los que pueden explicarse debido al perfil hormonal de desogestrel/etinilestradiol cinfa.
En el contexto de los datos de los estudios preclínicos convencionales sobre toxicidad con dosis repetidas genotocidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción no han monstrado riesgo para los humanos. Debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales puede inducir el crecimiento de tejidos dependientes de hormonas y de tumores.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz Lactosa monohidrato Ácido esteárico (E- 570)
Sílice coloidal anhidra (E-551)
Povidona K 30 (E -1201)
Estearato de magnesio(E-470b) Todo-rac-alpha-tocoferol
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en e l embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Este medicamento se envasa en blísteres de PVC/Aluminio.Cada blíster contiene 21 comprimidos.
Cada blíster se envasa en un sobre de PE/ Aluminio/PETR.
Los envases están disponibles en :
Envase con 1x21 comprimidos Envase con 2x 21 comprimidos Envase con 3x 21 comprimidos Envase con 6 x 21 comprimidos Envase con 13 x 21 comprimidos
En c a d a envase se encuentra un sobre de cartón para guardar el blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
C / Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Registro: 79.192
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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taños
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