Desloratadina Teva 0,5 Mg/Ml Solucion Oral Efg
Prospecto: información para el usuario
Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva.
3. Cómo tomar Desloratadina Teva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Desloratadina Teva.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Le ayudará a controlar su reacción alérgica y los síntomas que le provoca.
Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causadas por la alergia, por ejemplo, fiebre de heno o alergia a los ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, rinorrea o picor nasal, picor en el paladar y picor o enrojecimiento en los ojos u ojos llorosos.
Desloratadina Teva también se utiliza para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y habones.
El alivio de esos síntomas dura todo un día y le ayuda a reincorporarse a sus actividades diarias normales y a dormir.
2. Que necesita saber artes de empezar a tomar Desloratadina Teva No tome Desloratadina Teva
• si es alérgico a desloratadina, loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Desloratadina Teva está indicado en niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (12 años o mayores) y adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva:
• si sufre problemas renales.
Si tiene problemas renales, o si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva.
Toma de Desloratadina Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si están tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina Teva con otros fármacos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Desloratadina Teva si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Con la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Teva le provoque somnolencia ni pérdida de atención. Sin embargo, en casos muy raros, algunas personas presentan somnolencia que podría afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Desloratadina Teva contiene sorbitol. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Niños de 1-5 años: 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.
Niños de 6-11 años: 5 ml (una cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores): 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de la solución oral una vez al día.
Utilice la cuchara de administración oral proporcionada con el frasco de solución oral para tomar la dosis.
Trague la dosis de la solución oral y después beba un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y cuanto tiempo deberá tomar Desloratadina Teva.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) su médico le recomendará una duración del tratamiento que dependerá de la evaluación de los antecedentes de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana, y durante más de 4 semanas) su médico le puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En caso de urticaria, la duración del tratamiento varía en cada caso y, por tanto, deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Teva del que debe
Tome Desloratadina Teva según las indicaciones. No se esperan problemas graves en caso de sobredosis accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina Teva
Si olvidó tomar la dosis a su hora, tómela en cuanto sea posible y después siga su horario habitual de administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la mayoría de niños y adultos, los efectos secundarios de Desloratadina Teva fueron muy parecidos a los observados con una solución o comprimidos de simulación. Los efectos secundarios más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en los adultos se observó cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza con mayor frecuencia que con un comprimido de simulación.
• Durante la comercialización de Desloratadina Teva se han descrito casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, habones e hinchazón) y erupción cutánea. En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)se han comunicado palpitaciones, taquicardia, dolor de estómago, náuseas, vómitos, molestias en el estómago, diarrea, mareo, somnolencia, incapacidad de dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, nerviosismo con aumento del movimiento corporal, inflamación del hígado y alteraciones en las pruebas de la función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano website; www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Desloratadina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar ni congelar. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Utilice Desloratadina Teva en el plazo de 2 meses desde la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución.
envases y los pregunte a su De esta forma,
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Teva
• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes son sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), propilenglicol (E1520), sucralosa (E955), hipromelosa (E464), citrato de sodio (E331), sabor de chicle N&A tipo FL #25685, ácido cítrico anhidro (E330) y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Teva se presenta en frascos de 50, 60, 100, 120 y 150 ml, con un cierre de PP blanco a prueba de niños y tapa roscada amarilla con anillo de seguridad. En todos los envases se incluye una cuchara de medición marcada con las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
País
Bélgica:
Bulgaria:
Chipre:
Chequia:
Alemania:
Dinamarca:
Grecia:
España:
Francia:
Hungría:
Países Bajos:
Rumanía:
Eslovaquia:
Reino Unido:
Nombre
Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank Deslotatidine Teva 0.5 mg/ml nepopaaeH pa3TBop Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml nóorpo Srá^upa Desloratadin Teva 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Losung zum Einnehmen Desloratidin Teva Pharma
Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml nóorpo Srá^upa Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsoleges oldat Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solutie oralá Dezloratadin Teva 0,5 mg/ml Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
MINISTER10DE )E
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
Cfoouctos san-tancs taws
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas Madrid
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gódóllo, Táncsics Mihály út 82
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
Ó
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens Francia
Ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
Ó
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Ó
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España
Ó
Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Alemania
Ó
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemania
Ó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
Ó
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
MINISTER10DE )E
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
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