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Prospecto: información para el paciente

DESLORATADINA TECNIGEN 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

CONTENIDO DEL PROSPECTO

1.    Qué es Desloratadina TecniGen para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina TecniGen

3.    Como tomar Desloratadina TecniGen

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Desloratadina TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Desloratadina Tecnigen y para qué se utiliza

Desloratadina TecniGen es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina TecniGen alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros y polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina TecniGen también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina TecniGen

• si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina TecniGen está indicada para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Desloratadina TecniGen:

• si presenta la función renal alterada

TOMA DE DESLORATADINA TECNIGEN CON OTROS MEDICAMENTOS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina TecniGen con otros medicamentos.

Desloratadina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol Desloratadina TecniGen se puede tomar con independencia de las comidas.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Consulte a su médico o farmacéutico antes de lactancia.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina TecniGen provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

DESLORATADINA TECNIGEN CONTIENE SORBITOL, GLICEROL Y SODIO

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Los pacientes con dietas pobre en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por 10 ml de solución.

3. Cómo tomar Desloratadina TecniGen

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.

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El envase contiene una jeringuilla dosificadora que puede utilizar para tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina TecniGen solución oral.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

SI TOMA MÁS DESLORATADINA TECNIGEN DE LA QUE DEBE

Tome Desloratadina TecniGen únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

SI OLVIDÓ TOMAR DESLORATADINA TECNIGEN

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina TecniGen solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Desloratadina TecniGen solución oral fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de Desloratadina TecniGen solución oral, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de función hepática.

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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Desloratadina TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

. Conservar en el embalaje original.

No utilice Desloratadina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de lla solucion, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (±/ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

COMPOSICIÓN DE DESLORATADINA TECNIGEN

-    El principio activo es Desloratadina. Cada ml contiene 0,5 mg de desloratadina.

-    Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, edetado disódico, ácido clorhídrico, sacarina sódica, glicerol, sorbitol, sabor de fresa, agua.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE

Desloratadina TecniGen 0,5 mg/ml solución oral en frascos de vidrio con 120 ml de solución oral transparente. Frascos de vidrio de color ámbar con tapón de polipropileno con cierre a prueba de niños. Se acompaña de una cuchara de poliolefina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Av. Bruselas, 13 Edif. América. Polig. Arroyo de la Vega 28108 Alcobendas (Madrid)

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Iberfar -IndústriaFarmaceutica,S.A.

Barcarena, Portugal

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