Desloratadina Stada 0,5 Mg/Ml Solucion Oral Efg
an:m
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
Desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina STADA
3. Cómo tomar Desloratadina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina STADA
6. Información adicional
1. Qué es DESLORATADINA STADA y para qué se utiliza
Desloratadina STADA solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina STADA solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina STADA solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA STADA No tome Desloratadina STADA
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de Desloratadina STADA.
Desloratadina STADA solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.
Tenga especial cuidado con Desloratadina STADA
- si presenta la función renal alterada.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina STADA.
Ag€í1':‘3 7 ;*
metScamaMM-s **4*‘i*S *
¿man
Uso de otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina STADA con otros medicamentos.
Toma de Desloratadina STADA con los alimentos y bebidas
Desloratadina STADA se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina STADA solución oral.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina STADA provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina STADA
Desloratadina STADA solución oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo TOMAR DESLORATADINA STADA
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (‘A de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día. Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin los alimentos.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina STADA solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina STADA del que debiera
Tome Desloratadina STADA solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina STADA
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
MlNiSTHWS!fe* ;:¡ SANIDAD
SOCIALE J.A.P |LJ AgeiC‘3 [-¡
medkamílStKtsií'js i PfOOUCtQS.íSfcínM
an:m
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina STADA solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Desloratadina STADA fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
Durante la comercialización de Desloratadina STADA, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de DESLORATADINA STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar sólo durante los 2 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
No utilice Desloratadina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Desloratadina STADA
El principio activo es desloratadina.
Ag&icd r pT*
metíicamettH *
smrni
Cada ml de Desloratadina STADA contiene 0,5 mg de desloratadina.
Los demás componentes de la solución oral son:
Sorbitol líquido (E420) (no cristalizable)
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico Hipromelosa 2910 Sucralosa Edetato disódico Aroma de tuti fruti
Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina STADA se presenta como una solución transparente e incolora, libre de sustancias extrañas.
Desloratadina STADA se presenta en seis tamaños de volúmenes distintos 50, 60, 100, 120,150 y 300 ml envasados en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con cierre de rosca de plástico a prueba de niños (C /
R) con un revestimiento en multicapas de polietileno. Los frascos son posteriormente envasados en cajas de cartón. Todas las presentaciones incluyen una cucharilla de medida con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml o una jeringa dosificadora para uso oral de un volumen final de 5 ml marcada cada 0,5 ml .
La presentación incluyendo una jeringa dosificadora no se encuentra actualmente comercializada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es
Responsable de la fabricación
StAdA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
ó
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou
str., Ag. Varvara 12351 Atenas Grecia
ó
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2 Francia
Este prospecto ha sido revisado en Junio 2014
íg#ic‘3 ; ? :t
metScamaMM-t t
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
5 de 5