PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina Sigillata 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Desloratadina Sigillata y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Desloratadina Sigillata

3.    Cómo tomar Desloratadina Sigillata

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Desloratadina Sigillata

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DESLORATADINA SIGILLATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina Sigillata contiene desloratadina como principio activo que es un antihistamínico.

Desloratadina Sigillata alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Sigillata también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA SIGILLATA No tome Desloratadina Sigillata

-    si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de Desloratadina Sigillata o a loratadina.

Tenga especial cuidado con Desloratadina Sigillata

-    si tiene la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Sigillata. Niños

Desloratadina Sigillata no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Sigillata. Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Sigillata provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA SIGILLATA

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.

Tragar el comprimido entero con agua. Desloratadina Sigillata se puede tomar con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Sigillata.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sigillata del que debiera

Tome Desloratadina Sigillata únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Sigillata del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Sigillata

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Sigillata puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA SIGILLATA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Desloratadina Sigillata después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Desloratadina Sigillata

-    El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.

-    Los demás componentes del comprimido son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz (pregelatinizado), manitol (E421), talco, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido (Opadry Blue 03F20404): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, grabados con “LT” en una cara.

Desloratadina Sigillata 5 mg se presenta en envases blíster conteniendo 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House,

23 Park Royal Road,

London NW10 7JH,

UK

Responsable de la fabricación:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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