Desloratadina Ranbaxy 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
,<Tfo.
ÍTTI
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DESLORATADINA RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Ranbaxy
3. Cómo tomar Desloratadina Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DESLORATADINA RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Desloratadina Ranbaxy
Desloratadina Ranbaxy contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo funciona Desloratadina Ranbaxy
Desloratadina Ranbaxy es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Ranbaxy
Desloratadina Ranbaxy alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina Ranbaxy también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DESLORATADINA RANBAXY
No tome Desloratadina Ranbaxy
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Ranbaxy:
- si presenta la función renal alterada.
Uso en niños y adolescentes
ÍTT1
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Toma de Desloratadina Ranbaxy con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Ranbaxy con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Desloratadina Ranbaxy con alimentos y bebidas
Desloratadina Ranbaxy se puede tomar con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina Ranbaxy si está embarazada o amamantando a un bebé.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Desloratadina Ranbaxy contiene isomalta
Este medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA RANBAXY
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral.
Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Ranbaxy. Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad. Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Ranbaxy del que debe
ÍTTI
Tome Desloratadina Ranbaxy únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Ranbaxy de la que le han dicho, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina Ranbaxy
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Ranbaxy
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de Desloratadina Ranbaxy, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza
Durante la comercialización de Desloratadina Ranbaxy, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• erupción cutánea
• dolor de estómago
• estómago revuelto
• somnolencia
• alucinaciones
• inflamación del hígado
• reacciones alérgicas graves
• latidos cardíacos rápidos
• vómitos
• mareo
• dolor muscular
• agitación con aumento de movimiento corporal
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• dificultad para dormir
• convulsiones
• alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
ÍTT1
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA RANBAXY
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Desloratadina Ranbaxy
- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes del comprimido son:
Núcleo del comprimido:
Isomalta (E953),
Almidón de maíz (pregelatinizado),
Celulosa microcristalina,
Óxido de magnesio, pesado,
Hidroxipropilcelulosa,
Crospovidona (tipo A)
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol/ PEG 3350 Talco
Colorante Azul FD&C #2/Índigo carmín Laca de aluminio (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Ranbaxy 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos con un diámetro aproximado de 6,5 mm.
ÍTTI
Desloratadina Ranbaxy se presenta en blisters de policlorotrifluoroetileno(PCTFE)/Cloruro de Polivinilo (PVC) unido a una lámina de aluminio.
Desloratadina Ranbaxy 5 mg comprimidos se presenta en envases de dosis unitaria de 7, 10, 15,
20, 21, 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de gracia, 9 08007 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Specifar S.A..
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara,
12351 Athens
Este medicamento ha sido aprobado en los siguientes países con los siguientes nombres:
Dinamarca: Desloratadin Ranbaxy 5 mg filmovertrukne tabletter España: Desloratadina Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Desloratadine Ranbaxy 5 mg comprimé pelliculé Rumania: Desloratadina Terapia 5 mg comprimate fílmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.aemps.gob.es