Prospecto: información para el paciente

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Desloratadina Gedeon Richter y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Gedeon Richter

3.    Cómo tomar Desloratadina Gedeon Richter

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Desloratadina Gedeon Richter

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Desloratadina Gedeon Richter y para qué se utiliza

Desloratadina Gedeon Richter es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Gedeon Richter alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Gedeon Richter también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Gedeon Richter No tome Desloratadina Gedeon Richter

• si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina Gedeon Richter está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Gedeon Richter:

• si tiene la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Gedeon Richter. Toma de Desloratadina Gedeon Richter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Gedeon Richter con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Gedeon Richter con alimentos y bebidas

Desloratadina Gedeon Richter se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Gedeon Richter. Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Gedeon Richter provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Desloratadina Gedeon Richter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.

Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Gedeon Richter.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Uso en niños

Desloratadina Gedeon Richter no está indicado en niños.

Desloratadina Gedeon Richter está indicado en adultos y adolescentes (12 o más años de edad).

Si toma más Desloratadina Gedeon Richter del que debe

Tome Desloratadina Gedeon Richter únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Gedeon Richter

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con de Desloratadina Gedeon Richter

No interrumpa el tratamiento con Desloratadina Gedeon Richter. Antes de dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Desloratadina Gedeon Richter, sus síntomas reaparecerán.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Gedeon Richter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trara de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Desloratadina Gedeon Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Desloratadina Gedeon Richter si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE BE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Desloratadina Gedeon Richter

•    El principio activo es desloratadina 5 mg (como hemisulfato de desloratadina).

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular: poli(vinil alcohol) (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina (soja) (E322), amarillo de quinoleína (laca de aluminio) (E 104), goma xantana (E 415), amarillo de óxido de hierro (E 172), índigo carmín (laca de aluminio) (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, biconvexos, redondos, de unos 6 mm de diámetro, marcados con ”R03” en una de las caras.

Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters PVC/PE/PVDC//Al. Los blísteres se envasan en cajas de cartón.

Los tamaños de envase son: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Responsable de la fabricación:

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105, Cuza Vodá Street, 540306 Targu-Mure§

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Hungría:    Desloratadin Medimpex

Alemania:    Desloratadine Medimpex

España:    Desloratadina Gedeon Richter 5 mg comprimidos recubiertos con película

Italia:    Desloratadina Medimpex

Portugal:    Desloratadina Medimpex

Suecia:    Desloratadine Medimpex

Reino Unido:    Desloratadine Medimpex

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2012

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